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CB-长期安全研究 (CB-LTSS) (CB-LTSS)

2023年5月31日 更新者：Caribou Biosciences, Inc.

一项评估血液系统恶性肿瘤患者 CAR-T 细胞疗法长期安全性的研究

这是一项针对血液系统恶性肿瘤患者的同种异体 CAR-T 细胞疗法的非干预性长期安全性研究。 其目的是收集长期观察数据，以确定和了解接受 CAR-T 细胞疗法的患者潜在的晚期副作用。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对血液系统恶性肿瘤患者的同种异体 CAR-T 细胞疗法的非干预性长期安全性研究。 这项为期 15 年的研究的目的是收集长期观察数据，以识别和了解接受 CAR-T 细胞疗法的患者的潜在晚期副作用，作为之前 Caribou 赞助的研究或 Caribou 赞助的特殊项目的一部分访问程序。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine、California、美国、92868
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Caribou 赞助的临床研究或特殊访问计划中接受同种异体 CAR-T 疗法并为 CB-LTSS 提供知情同意书的患者

描述

纳入标准：

  • 在特定研究活动/注册之前获得的书面知情同意书
  • 接受同种异体 CAR-T 疗法并完成或中止 Caribou 赞助的一项评估同种异体 CAR-T 疗法的研究，或在特殊准入机制下接受同种异体 CAR-T 疗法

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 Caribou 赞助的同种异体 CAR-T 疗法的患者
在 Caribou 赞助的临床研究或特殊访问计划中
生物：同种异体CAR-T疗法
N/A 这是一项观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标 AE 的发生率
大体时间：15年
从加入 CB-LTSS 到第 15 年的同种异体 CAR-T 疗法输注后靶向 AE 的发生率
15年
目标 AE 的频率
大体时间：15年
从加入 CB-LTSS 到第 15 年，接受同种异体 CAR-T 疗法输注后靶向 AE 的频率
15年
目标 AE 的持续时间
大体时间：15年
从加入 CB-LTSS 到第 15 年的同种异体 CAR-T 疗法输注后靶向 AE 的持续时间
15年
目标 AE 的结果
大体时间：15年
从加入 CB-LTSS 到第 15 年，接受同种异体 CAR-T 疗法输注后靶向 AE 的结果
15年
严重 AESI 的发生率
大体时间：15年
从注册 CB-LTSS 到第 15 年与同种异体 CAR-T 疗法输注相关的严重 AESI 的发生率
15年
严重 AESI 的频率
大体时间：15年
从加入 CB-LTSS 到第 15 年与同种异体 CAR-T 疗法输注相关的严重 AESI 的频率
15年
严重 AESI 的持续时间
大体时间：15年
从加入 CB-LTSS 到第 15 年与同种异体 CAR-T 疗法输注相关的严重 AESI 的持续时间
15年
严重 AESI 的结果
大体时间：15年
从入读 CB-LTSS 到第 15 年与同种异体 CAR-T 疗法输注相关的严重 AESI 结果
15年
SUSAR 的发生率
大体时间：15年
从注册 CB-LTSS 到第 15 年，SUSAR 的发生率可能表明与同种异体 CAR-T 疗法相关的新安全信号
15年
SUSAR 的频率
大体时间：15年
从注册 CB-LTSS 到第 15 年，SUSAR 的频率可能表明与同种异体 CAR-T 疗法相关的新安全信号
15年
SUSAR 的持续时间
大体时间：15年
SUSAR 的持续时间可能表明从注册 CB-LTSS 到第 15 年与同种异体 CAR-T 疗法相关的新安全信号
15年
SUSAR 的结果
大体时间：15年
SUSARs 的结果可能表明从注册 CB-LTSS 到第 15 年与同种异体 CAR-T 疗法相关的新安全信号
15年
与导致死亡的同种异体 CAR-T 疗法相关的 AE 发生率
大体时间：15年
与同种异体 CAR-T 疗法相关的 AE 发生率导致从入读 CB-LTSS 到第 15 年死亡
15年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：15年
在同种异体 CAR-T 疗法输注后 3 个月和 6 个月评估总生存期，然后每年评估一次直至第 15 年
15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Caribou Biosciences, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月16日

初级完成 (估计的)

2041年12月1日

研究完成 (估计的)

2041年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CB-LTSS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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