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CB-長期安全性試験 (CB-LTSS) (CB-LTSS)

2023年5月31日 更新者：Caribou Biosciences, Inc.

血液悪性腫瘍患者におけるCAR-T細胞療法の長期安全性を評価する研究

これは、血液悪性腫瘍患者における同種CAR-T細胞療法の非介入長期安全性研究です。 その目的は、CAR-T 細胞療法を受けた患者の晩期副作用の可能性を特定して理解するために、長期の観察データを収集することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血液悪性腫瘍患者における同種CAR-T細胞療法の非介入長期安全性研究です。 この15年間の調査研究の目的は、カリブーが後援する以前の研究またはカリブーが後援する特別研究の一環としてCAR-​​T細胞療法を受けた患者の晩期副作用の可能性を特定して理解するために、長期観察データを収集することです。アクセスプログラム。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-カリブーが後援する臨床研究または特別なアクセスプログラムで同種CAR-T療法を受け、CB-LTSSについてインフォームドコンセントを提供した患者

説明

包含基準:

  • -研究固有の活動/登録の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
  • 同種CAR-T療法を受け、同種CAR-T療法を評価するカリブー主催の研究を完了または中止したか、または特別なアクセスメカニズムの下で同種CAR-T療法を投与された

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Caribouが後援する同種CAR-T療法を受けた患者
カリブーが後援する臨床研究または特別なアクセスプログラムで
生物学的：同種CAR-T療法
該当なし これは観察研究です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的AEの発生率
時間枠：15年間
CB-LTSSへの登録から15年目までの同種CAR-T療法注入後の標的AEの発生率
15年間
標的となる AE の頻度
時間枠：15年間
CB-LTSSへの登録から15年目までの同種CAR-T療法注入後の標的AEの頻度
15年間
標的とされた AE の持続時間
時間枠：15年間
CB-LTSSへの登録から15年目までの同種CAR-T療法注入後の標的AEの期間
15年間
標的とした有害事象の結果
時間枠：15年間
CB-LTSSへの登録から15年目までの同種CAR-T療法の注入後の標的AEの結果
15年間
深刻なAESIの発生率
時間枠：15年間
CB-LTSSへの登録から15年目までの同種CAR-T療法の注入に関連する重篤なAESIの発生率
15年間
深刻なAESIの頻度
時間枠：15年間
CB-LTSSへの登録から15年目までの同種CAR-T療法の注入に関連する重篤なAESIの頻度
15年間
深刻なAESIの期間
時間枠：15年間
CB-LTSSへの登録から15年目までの同種CAR-T療法の注入に関連する重篤なAESIの期間
15年間
深刻なAESIの結果
時間枠：15年間
-CB-LTSSへの登録から15年目までの同種CAR-T療法の注入に関連する重篤なAESIの転帰
15年間
SUSARの発生率
時間枠：15年間
CB-LTSSへの登録から15年目までの同種CAR-T療法に関連する新しい安全性シグナルを示す可能性のあるSUSARの発生率
15年間
SUSARの頻度
時間枠：15年間
CB-LTSSへの登録から15年目までの同種CAR-T療法に関連する新しい安全性シグナルを示す可能性のあるSUSARの頻度
15年間
SUSARの期間
時間枠：15年間
CB-LTSSへの登録から15年目までの同種CAR-T療法に関連する新しい安全性シグナルを示す可能性のあるSUSARの期間
15年間
SUSARの結果
時間枠：15年間
CB-LTSSへの登録から15年目までの同種CAR-T療法に関連する新しい安全性シグナルを示す可能性のあるSUSARの結果
15年間
死亡に至る同種CAR-T療法に関連するAEの発生率
時間枠：15年間
15年目までのCB-LTSSへの登録から死亡に至る同種CAR-T療法に関連するAEの発生率
15年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：15年間
同種CAR-T療法の注入後3か月および6か月での全生存率の評価、その後15年まで毎年の評価
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Caribou Biosciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月16日

一次修了 (推定)

2041年12月1日

研究の完了 (推定)

2041年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CB-LTSS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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