Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CB-Long-Term Safety Study (CB-LTSS) (CB-LTSS)

2023. május 31. frissítette: Caribou Biosciences, Inc.

Vizsgálat a CAR-T sejtterápia hosszú távú biztonságosságának értékelésére rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél

Ez egy nem intervenciós, hosszú távú biztonságossági vizsgálat az allogén CAR-T sejtes terápiáról hematológiai rosszindulatú betegeknél. Célja hosszú távú megfigyelési adatok gyűjtése a lehetséges késői mellékhatások azonosítása és megértése érdekében azoknál a betegeknél, akik CAR-T sejtterápiában részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem intervenciós, hosszú távú biztonságossági vizsgálat az allogén CAR-T sejtes terápiáról hematológiai rosszindulatú betegeknél. Ennek a 15 éves kutatási tanulmánynak az a célja, hogy hosszú távú megfigyelési adatokat gyűjtsön a lehetséges késői mellékhatások azonosítása és megértése érdekében azoknál a betegeknél, akik egy korábbi Caribou által szponzorált vizsgálat vagy a Caribou által szponzorált speciális vizsgálat részeként kaptak CAR-T sejtterápiát. hozzáférési program.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik allogén CAR-T terápiát kaptak egy Caribou által szponzorált klinikai vizsgálatban vagy speciális hozzáférési programban, és tájékozott beleegyezést adtak a CB-LTSS-hez

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányspecifikus tevékenységek/beiratkozás előtt szerzett írásos beleegyezés
  • Allogén CAR-T terápiában részesült, és befejezte vagy abbahagyta a Caribou által szponzorált, allogén CAR-T terápiát értékelő vizsgálatot, vagy allogén CAR-T terápiát kapott egy speciális hozzáférési mechanizmus alapján

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A Caribou által szponzorált allogén CAR-T terápiában részesült betegek
a Caribou által szponzorált klinikai vizsgálatban vagy speciális hozzáférési programban
Biológiai: Allogén CAR-T terápia
N/A ez egy megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célzott nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 15 év
A célzott nemkívánatos események előfordulása allogén CAR-T terápia infúzió után a CB-LTSS-be való felvételtől a 15. évig
15 év
A célzott AE gyakorisága
Időkeret: 15 év
A célzott nemkívánatos események gyakorisága allogén CAR-T terápiás infúzió után a CB-LTSS-be való felvételtől a 15. évig
15 év
A célzott AE időtartama
Időkeret: 15 év
A célzott nemkívánatos események időtartama allogén CAR-T terápia infúzió után a CB-LTSS-be való felvételtől a 15. évig
15 év
A célzott AE-k eredménye
Időkeret: 15 év
Célzott nemkívánatos események kimenetele allogén CAR-T terápia infúzió után a CB-LTSS-be való beiratkozástól a 15. évig
15 év
Súlyos AESI-k előfordulása
Időkeret: 15 év
Az allogén CAR-T terápiás infúzióval összefüggő súlyos AESI-k előfordulása a CB-LTSS-be való felvételtől a 15. évig
15 év
Súlyos AESI-k gyakorisága
Időkeret: 15 év
Az allogén CAR-T terápiás infúzióval összefüggő súlyos AESI-k gyakorisága a CB-LTSS-be való felvételtől a 15. évig
15 év
A súlyos AESI-k időtartama
Időkeret: 15 év
Az allogén CAR-T terápiás infúzióval összefüggő súlyos AESI-k időtartama a CB-LTSS-be való felvételtől a 15. évig
15 év
Súlyos AESI-k eredménye
Időkeret: 15 év
Az allogén CAR-T terápiás infúzióval összefüggő súlyos AESI kimenetele a CB-LTSS-be való felvételtől a 15. évig
15 év
SUSAR-ok előfordulása
Időkeret: 15 év
Az allogén CAR-T-kezeléssel kapcsolatos, új biztonsági jelre utaló SUSAR előfordulási gyakorisága a CB-LTSS-be való felvételtől a 15. évig
15 év
SUSAR-ok gyakorisága
Időkeret: 15 év
Az allogén CAR-T terápiával kapcsolatos, új biztonsági jelre utaló SUSAR-ok gyakorisága a CB-LTSS-be való felvételtől a 15. évig
15 év
A feltételezett nem várt mellékhatások időtartama
Időkeret: 15 év
Az allogén CAR-T-kezeléssel kapcsolatos új biztonsági jelre utaló feltételezett váratlan mellékhatások időtartama a CB-LTSS-be való felvételtől a 15. évig
15 év
A feltételezett váratlan mellékhatások kimenetele
Időkeret: 15 év
SUSAR-ok kimenetele, amelyek egy allogén CAR-T terápiával kapcsolatos új biztonsági jelre utalhatnak a CB-LTSS-be való felvételtől a 15. évig
15 év
Halálhoz vezető allogén CAR-T terápiával kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 15 év
Az allogén CAR-T terápiával kapcsolatos mellékhatások előfordulása, amelyek halálhoz vezettek a CB-LTSS-be való felvételtől a 15. évig
15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 15 év
A teljes túlélés értékelése az allogén CAR-T terápiás infúziót követő 3 és 6 hónapban, majd évente a 15. évig
15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Caribou Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2041. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB-LTSS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén CAR-T terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel