Livsstilsprogram til obstruktiv søvnapnø med svær overvægt
30. september 2025 opdateret af: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Et livsstilsprogram for svær komorbid obstruktiv søvnapnø med svær overvægt
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et datadrevet system til personer med svær fedme søvnapnø, der anvender fjernovervågning med sundhedscoaching til at skabe adfærdsændringer med det formål at forbedre sundhed og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, 18 år eller ældre.
- Nydiagnosticeret med svær obstruktiv søvnapnø (OSA) og svær overvægt (BMI > 35).
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
- Patienter med manglende evne til at levere gode data eller følge kommandoer (patienter, der er desorienterede, har en alvorlig neurologisk eller psykiatrisk tilstand).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Svær Comorbid OSA
Nydiagnosticerede svær comorbid obstruktiv søvnapnø-personer vil bruge teknologi til at lette sundhedscoaching via et hjemmebaseret pulmonal rehabilitering (PR) system
|
Teknologi til at lette fjernsundhedscoaching gennem PAP-styring, søvnplanlægning, søvnvarighed, kost, motion, medicin og mere.
Tabletten og sensorerne uploader patientens aktiviteter, fysiologiske data og svar på de daglige selvrapporteringsspørgsmål til en sikker hjemmeside.
Denne hjemmeside giver også sundhedscoacher mulighed for at se patientdata via oversigts-, ugentlige, daglige og trendrapporter.
Sundhedscoacher ringer regelmæssigt til patienterne for at fejre fremskridt, hjælpe med eventuelle problemer og sætte nye mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge enhederne derhjemme
Tidsramme: 2 uger
|
Antallet af deltagere, der var i stand til at bruge enhederne derhjemme.
|
2 uger
|
|
Anvendelighed af foreslået system hos patienter med OSA og fedme
Tidsramme: 2 uger
|
Patienterne blev interviewet af studiekoordinatoren efter afslutningen af interventionen.
Deltagerne gav feedback på systemets acceptabilitet og anvendelighed, herunder hvad de kunne lide og ikke kunne lide ved grænsefladen, konceptet med et hjemmebaseret system og sundhedscoachingen.
Deltagerne vurderede letheden ved at bruge teknologien på en skala fra 1 til 10 (1=meget svært, 10=meget let), med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
2 uger
|
|
Nyttigheden af opsætningsinstruktioner for foreslået system hos patienter med OSA og fedme
Tidsramme: 2 uger
|
Patienterne blev interviewet af studiekoordinatoren efter afslutningen af interventionen.
Deltagerne gav feedback på systemets acceptabilitet og anvendelighed, herunder hvad de kunne lide og ikke kunne lide ved grænsefladen, konceptet med et hjemmebaseret system og sundhedscoachingen.
Deltagerne vurderede hjælpsomheden af opsætningsinstruktionerne fra 1 til 10 (1=slet ikke nyttigt, 10=meget nyttigt), med lavere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager rapporterede selvtillid ved hjælp af foreslået system hos patienter med OSA og fedme
Tidsramme: 2 uger
|
Patienterne blev interviewet af studiekoordinatoren efter afslutningen af interventionen.
Deltagerne gav feedback på systemets acceptabilitet og anvendelighed, herunder hvad de kunne lide og ikke kunne lide ved grænsefladen, konceptet med et hjemmebaseret system og sundhedscoachingen.
Antallet af deltagere, der vurderede deres tillid til at bruge det foreslåede system til mere end 6 på en 10-trins skala.
Skalaen gik fra 1=ikke selvsikker til 10=meget selvsikker, hvor højere score indikerer større tillid.
|
2 uger
|
|
Opfattet fordel ved foreslået system hos patienter med OSA og fedme
Tidsramme: 2 uger
|
Patienterne blev interviewet af studiekoordinatoren efter afslutningen af interventionen.
Deltagerne gav feedback på systemets acceptabilitet og anvendelighed, herunder hvad de kunne lide og ikke kunne lide ved grænsefladen, konceptet med et hjemmebaseret system og sundhedscoachingen.
Antallet af deltagere, der vurderede deres opfattede udbytte af systemet større end 7 på en 10-trins skala.
Skalaen gik fra 1=ikke gavnlig til 10=meget gavnlig, hvor højere score indikerer større fordel.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Benzo, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2022
Først opslået (Faktiske)
25. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Overvægtig
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Søvnapnø, obstruktiv
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Lægemiddelforsyningssystemer
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-011497
- R43HL162131 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .