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Programme de style de vie pour l'apnée obstructive du sommeil avec obésité sévère

30 septembre 2025 mis à jour par: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Un programme de style de vie pour l'apnée obstructive du sommeil comorbide sévère avec obésité sévère

Le but de cette étude est de développer un système basé sur les données pour les personnes souffrant d'apnée du sommeil d'obésité sévère qui utilise la surveillance à distance avec un coaching de santé pour créer des changements de comportement visant à améliorer la santé et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, âgés de 18 ans ou plus.
  • Nouvellement diagnostiqué avec une apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère et une obésité sévère (IMC > 35).

Critère d'exclusion:

  • Individus < 18 ans.
  • Patients incapables de fournir de bonnes données ou de suivre des ordres (patients désorientés, souffrant d'un trouble neurologique ou psychiatrique grave).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAOS comorbide sévère
Les sujets nouvellement diagnostiqués atteints d'apnée obstructive du sommeil comorbide sévère utiliseront la technologie pour faciliter l'encadrement médical à distance grâce à un système de réadaptation pulmonaire (RP) à domicile
Comportemental: Système de réadaptation pulmonaire (RP) à domicile
Technologie pour faciliter le coaching de santé à distance grâce à la gestion PAP, la planification du sommeil, la durée du sommeil, l'alimentation, l'exercice, les médicaments et plus encore. La tablette et les capteurs téléchargent les activités du patient, les données physiologiques et les réponses aux questions d'auto-évaluation quotidiennes sur un site Web sécurisé. Ce site Web permet également aux coachs de santé de visualiser les données des patients via des rapports de synthèse, hebdomadaires, quotidiens et de tendance. Les coachs de santé appellent régulièrement les patients pour célébrer les progrès, les aider en cas de problème et se fixer de nouveaux objectifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Possibilité d'utiliser les appareils à la maison
Délai: 2 semaines
Le nombre de participants qui ont pu utiliser les appareils à la maison.
2 semaines
Utilisabilité du système proposé chez les patients souffrant d'AOS et d'obésité
Délai: 2 semaines
Les patients ont été interrogés par le coordinateur de l'étude après la fin de l'intervention. Les participants ont fourni des commentaires sur l'acceptabilité et la convivialité du système, y compris ce qu'ils ont aimé et n'ont pas aimé concernant l'interface, le concept d'un système à domicile et le coaching de santé. Les participants ont évalué la facilité d'utilisation de la technologie sur une échelle de 1 à 10 (1 = très difficile, 10 = très facile), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
2 semaines
Utilité des instructions de configuration du système proposé chez les patients souffrant d'AOS et d'obésité
Délai: 2 semaines
Les patients ont été interrogés par le coordinateur de l'étude après la fin de l'intervention. Les participants ont fourni des commentaires sur l'acceptabilité et la convivialité du système, y compris ce qu'ils ont aimé et n'ont pas aimé concernant l'interface, le concept d'un système à domicile et le coaching de santé. Les participants ont évalué l'utilité des instructions de configuration de 1 à 10 (1 = pas du tout utile, 10 = très utile), les scores les plus faibles indiquant un résultat moins bon.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le participant a déclaré avoir confiance en l'utilisation du système proposé chez les patients souffrant d'AOS et d'obésité
Délai: 2 semaines
Les patients ont été interrogés par le coordinateur de l'étude après la fin de l'intervention. Les participants ont fourni des commentaires sur l'acceptabilité et la convivialité du système, y compris ce qu'ils ont aimé et n'ont pas aimé concernant l'interface, le concept d'un système à domicile et le coaching de santé. Le nombre de participants qui ont évalué leur confiance dans l'utilisation du système proposé à une note supérieure à 6 sur une échelle de 10 points. L'échelle allait de 1 = pas confiant à 10 = très confiant, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance.
2 semaines
Bénéfice perçu du système proposé chez les patients souffrant d'AOS et d'obésité
Délai: 2 semaines
Les patients ont été interrogés par le coordinateur de l'étude après la fin de l'intervention. Les participants ont fourni des commentaires sur l'acceptabilité et la convivialité du système, y compris ce qu'ils ont aimé et n'ont pas aimé concernant l'interface, le concept d'un système à domicile et le coaching de santé. Le nombre de participants qui ont évalué les avantages perçus du système supérieurs à 7 sur une échelle de 10 points. L'échelle allait de 1 = pas bénéfique à 10 = très bénéfique, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bénéfice.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Minnesota HealthSolutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Benzo, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-011497
  • R43HL162131 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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