Programma sullo stile di vita per l'apnea ostruttiva del sonno con obesità grave
30 settembre 2025 aggiornato da: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Un programma sullo stile di vita per l'apnea notturna ostruttiva in comorbilità grave con obesità grave
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un sistema basato sui dati per le persone con grave apnea notturna da obesità che utilizza il monitoraggio remoto con coaching sanitario per creare cambiamenti comportamentali volti a migliorare la salute e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni.
- Nuova diagnosi di grave apnea ostruttiva del sonno (OSA) e grave obesità (BMI > 35).
Criteri di esclusione:
- Individui < 18 anni di età.
- Pazienti con incapacità di fornire buoni dati o seguire comandi (pazienti che sono disorientati, hanno una grave condizione neurologica o psichiatrica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OSAS in comorbilità grave
I soggetti con apnea ostruttiva del sonno in comorbilità grave di nuova diagnosi utilizzeranno la tecnologia per facilitare il coaching sanitario a distanza attraverso un sistema di riabilitazione polmonare (PR) domiciliare
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Tecnologia per facilitare il coaching sanitario a distanza attraverso la gestione PAP, la programmazione del sonno, la durata del sonno, la dieta, l'esercizio fisico, i farmaci e altro ancora.
Il tablet e i sensori caricano le attività del paziente, i dati fisiologici e le risposte alle domande giornaliere di autovalutazione su un sito Web protetto.
Questo sito Web consente inoltre agli istruttori sanitari di visualizzare i dati dei pazienti tramite rapporti di panoramica, settimanali, giornalieri e di tendenza.
Gli allenatori sanitari chiamano regolarmente i pazienti per celebrare i progressi, assistere in caso di problemi e fissare nuovi obiettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di utilizzare i dispositivi a casa
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il numero di partecipanti che hanno potuto utilizzare i dispositivi a casa.
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2 settimane
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Usabilità del sistema proposto in pazienti con OSA e obesità
Lasso di tempo: 2 settimane
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I pazienti sono stati intervistati dal coordinatore dello studio dopo il completamento dell'intervento.
I partecipanti hanno fornito feedback sull'accettabilità e l'usabilità del sistema, compreso ciò che hanno apprezzato e non apprezzato dell'interfaccia, del concetto di sistema domiciliare e del coaching sanitario.
I partecipanti hanno valutato la facilità di utilizzo della tecnologia su una scala da 1 a 10 (1=molto difficile, 10=molto facile), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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2 settimane
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Utilità delle istruzioni di installazione del sistema proposto nei pazienti con OSA e obesità
Lasso di tempo: 2 settimane
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I pazienti sono stati intervistati dal coordinatore dello studio dopo il completamento dell'intervento.
I partecipanti hanno fornito feedback sull'accettabilità e l'usabilità del sistema, compreso ciò che hanno apprezzato e non apprezzato dell'interfaccia, del concetto di sistema domiciliare e del coaching sanitario.
I partecipanti hanno valutato l'utilità delle istruzioni di configurazione da 1 a 10 (1=per niente utile, 10=molto utile), con punteggi più bassi che indicavano un risultato peggiore.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un partecipante ha riferito di avere fiducia nell'utilizzo del sistema proposto in pazienti con OSA e obesità
Lasso di tempo: 2 settimane
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I pazienti sono stati intervistati dal coordinatore dello studio dopo il completamento dell'intervento.
I partecipanti hanno fornito feedback sull'accettabilità e l'usabilità del sistema, compreso ciò che hanno apprezzato e non apprezzato dell'interfaccia, del concetto di sistema domiciliare e del coaching sanitario.
Il numero di partecipanti che hanno valutato la loro fiducia nell'utilizzo del sistema proposto superiore a 6 su una scala di 10 punti.
La scala variava da 1=non fiducioso a 10=molto fiducioso, con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza.
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2 settimane
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Beneficio percepito del sistema proposto nei pazienti con OSA e obesità
Lasso di tempo: 2 settimane
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I pazienti sono stati intervistati dal coordinatore dello studio dopo il completamento dell'intervento.
I partecipanti hanno fornito feedback sull'accettabilità e l'usabilità del sistema, compreso ciò che hanno apprezzato e non apprezzato dell'interfaccia, del concetto di sistema domiciliare e del coaching sanitario.
Il numero di partecipanti che hanno valutato il beneficio percepito dal sistema superiore a 7 su una scala di 10 punti.
La scala variava da 1=non vantaggioso a 10=molto vantaggioso, con punteggi più alti che indicano un beneficio maggiore.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Benzo, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sovrappeso
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Apnea notturna, ostruttiva
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Sistemi di rilascio di farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-011497
- R43HL162131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .