Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа образа жизни при обструктивном апноэ сна с тяжелым ожирением

30 сентября 2025 г. обновлено: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Программа образа жизни при тяжелом коморбидном синдроме обструктивного апноэ сна с тяжелым ожирением

Целью этого исследования является разработка управляемой данными системы для людей с тяжелым ожирением, апноэ во сне, которая использует удаленный мониторинг с коучингом по вопросам здоровья для изменения поведения, направленного на улучшение здоровья и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Впервые диагностировано тяжелое обструктивное апноэ сна (СОАС) и тяжелое ожирение (ИМТ > 35).

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет.
  • Пациенты с неспособностью предоставлять достоверные данные или выполнять команды (пациенты, которые дезориентированы, имеют тяжелые неврологические или психические заболевания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тяжелая коморбидная СОАС
Субъекты с недавно диагностированным тяжелым сопутствующим обструктивным апноэ во сне будут использовать технологии для облегчения дистанционного коучинга здоровья через домашнюю систему легочной реабилитации (PR).
Поведенческий: Домашняя система легочной реабилитации (PR)
Технология для облегчения дистанционного обучения здоровью с помощью управления PAP, планирования сна, продолжительности сна, диеты, упражнений, лекарств и многого другого. Планшет и датчики загружают действия пациента, физиологические данные и ответы на вопросы ежедневного самоотчета на безопасный веб-сайт. Этот веб-сайт также позволяет тренерам по здоровью просматривать данные о пациентах в виде обзорных, еженедельных, ежедневных отчетов и отчетов о тенденциях. Медицинские тренеры регулярно звонят пациентам, чтобы отмечать прогресс, помогать с любыми проблемами и ставить новые цели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использовать устройства дома
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников, которые смогли использовать устройства дома.
2 недели
Возможность использования предлагаемой системы у пациентов с СОАС и ожирением
Временное ограничение: 2 недели
После завершения вмешательства координатор исследования опрашивал пациентов. Участники предоставили отзывы о приемлемости и удобстве использования системы, в том числе о том, что им понравилось и не понравилось в интерфейсе, концепции системы на дому и обучении здоровью. Участники оценили простоту использования технологии по шкале от 1 до 10 (1 = очень сложно, 10 = очень легко), причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
2 недели
Полезность инструкций по настройке предлагаемой системы у пациентов с СОАС и ожирением
Временное ограничение: 2 недели
После завершения вмешательства координатор исследования опрашивал пациентов. Участники предоставили отзывы о приемлемости и удобстве использования системы, в том числе о том, что им понравилось и не понравилось в интерфейсе, концепции системы на дому и обучении здоровью. Участники оценили полезность инструкций по настройке от 1 до 10 (1 = совсем не полезно, 10 = очень полезно), причем более низкие оценки указывают на худший результат.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участник сообщил об уверенности в использовании предлагаемой системы у пациентов с СОАС и ожирением.
Временное ограничение: 2 недели
После завершения вмешательства координатор исследования опрашивал пациентов. Участники предоставили отзывы о приемлемости и удобстве использования системы, в том числе о том, что им понравилось и не понравилось в интерфейсе, концепции системы на дому и обучении здоровью. Количество участников, оценивших свою уверенность в использовании предлагаемой системы выше 6 по 10-балльной шкале. Шкала варьировалась от 1 = не уверен до 10 = очень уверен, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность.
2 недели
Предполагаемая польза предлагаемой системы у пациентов с СОАС и ожирением
Временное ограничение: 2 недели
После завершения вмешательства координатор исследования опрашивал пациентов. Участники предоставили отзывы о приемлемости и удобстве использования системы, в том числе о том, что им понравилось и не понравилось в интерфейсе, концепции системы на дому и обучении здоровью. Количество участников, оценивших свою предполагаемую выгоду от системы выше 7 по 10-балльной шкале. Шкала варьировалась от 1 = не выгодно до 10 = очень полезно, причем более высокие баллы указывают на большую пользу.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Minnesota HealthSolutions

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Benzo, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-011497
  • R43HL162131 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться