Lifestyle-Programm für obstruktive Schlafapnoe mit schwerer Adipositas
30. September 2025 aktualisiert von: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Ein Lifestyle-Programm für schwere komorbide obstruktive Schlafapnoe mit schwerer Adipositas
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines datengesteuerten Systems für Personen mit schwerer Adipositas-Schlafapnoe, das Fernüberwachung mit Gesundheitscoaching nutzt, um Verhaltensänderungen zu bewirken, die auf eine Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität abzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
- Neu diagnostiziert mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und schwerer Fettleibigkeit (BMI > 35).
Ausschlusskriterien:
- Personen < 18 Jahre.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, gute Daten bereitzustellen oder Befehlen zu folgen (Patienten, die desorientiert sind, eine schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schwere komorbide OSA
Patienten mit neu diagnostizierter schwerer komorbider obstruktiver Schlafapnoe werden Technologie verwenden, um das Gesundheitscoaching aus der Ferne durch ein pulmonales Rehabilitationssystem (PR) zu Hause zu erleichtern
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Technologie zur Erleichterung des Gesundheitscoachings aus der Ferne durch PAP-Management, Schlafplanung, Schlafdauer, Ernährung, Bewegung, Medikamente und mehr.
Das Tablet und die Sensoren laden die Aktivitäten des Patienten, physiologische Daten und Antworten auf die täglichen Selbstberichtsfragen auf eine sichere Website hoch.
Diese Website ermöglicht es Gesundheitscoaches auch, Patientendaten über Übersichts-, Wochen-, Tages- und Trendberichte einzusehen.
Gesundheitscoaches rufen Patienten regelmäßig an, um Fortschritte zu feiern, bei Problemen zu helfen und neue Ziele zu setzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Möglichkeit, die Geräte zu Hause zu verwenden
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Geräte zu Hause nutzen konnten.
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2 Wochen
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Verwendbarkeit des vorgeschlagenen Systems bei Patienten mit OSA und Fettleibigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Nach Abschluss der Intervention wurden die Patienten vom Studienkoordinator befragt.
Die Teilnehmer gaben Feedback zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Systems, einschließlich dessen, was ihnen an der Benutzeroberfläche, dem Konzept eines Heimsystems und dem Gesundheitscoaching gefiel und was nicht.
Die Teilnehmer bewerteten die Benutzerfreundlichkeit der Technologie auf einer Skala von 1 bis 10 (1 = sehr schwierig, 10 = sehr einfach), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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2 Wochen
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Nützlichkeit der Einrichtungsanweisungen des vorgeschlagenen Systems bei Patienten mit OSA und Fettleibigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Nach Abschluss der Intervention wurden die Patienten vom Studienkoordinator befragt.
Die Teilnehmer gaben Feedback zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Systems, einschließlich dessen, was ihnen an der Benutzeroberfläche, dem Konzept eines Heimsystems und dem Gesundheitscoaching gefiel und was nicht.
Die Teilnehmer bewerteten die Nützlichkeit der Einrichtungsanweisungen mit 1 bis 10 (1 = überhaupt nicht hilfreich, 10 = sehr hilfreich), wobei niedrigere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer gaben an, dass sie das vorgeschlagene System bei Patienten mit OSA und Adipositas zuversichtlich nutzen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Nach Abschluss der Intervention wurden die Patienten vom Studienkoordinator befragt.
Die Teilnehmer gaben Feedback zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Systems, einschließlich dessen, was ihnen an der Benutzeroberfläche, dem Konzept eines Heimsystems und dem Gesundheitscoaching gefiel und was nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihr Vertrauen in die Verwendung des vorgeschlagenen Systems auf einer 10-Punkte-Skala mit mehr als 6 bewertet haben.
Die Skala reichte von 1 = nicht sicher bis 10 = sehr sicher, wobei höhere Werte auf größeres Vertrauen hinweisen.
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2 Wochen
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Wahrgenommener Nutzen des vorgeschlagenen Systems bei Patienten mit OSA und Fettleibigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Nach Abschluss der Intervention wurden die Patienten vom Studienkoordinator befragt.
Die Teilnehmer gaben Feedback zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Systems, einschließlich dessen, was ihnen an der Benutzeroberfläche, dem Konzept eines Heimsystems und dem Gesundheitscoaching gefiel und was nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihren wahrgenommenen Nutzen des Systems auf einer 10-Punkte-Skala mit mehr als 7 bewertet haben.
Die Skala reichte von 1 = nicht vorteilhaft bis 10 = sehr vorteilhaft, wobei höhere Werte auf einen größeren Nutzen hinweisen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Benzo, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Übergewicht
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Drogenabgabesysteme
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-011497
- R43HL162131 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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