Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifestyle-programma voor obstructieve slaapapneu met ernstige obesitas

30 september 2025 bijgewerkt door: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Een levensstijlprogramma voor ernstige comorbide obstructieve slaapapneu met ernstige obesitas

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een datagestuurd systeem voor personen met ernstige obesitas, slaapapneu, dat gebruikmaakt van monitoring op afstand met gezondheidscoaching om gedragsveranderingen te creëren die gericht zijn op het verbeteren van de gezondheid en de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Onlangs gediagnosticeerd met ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) en ernstige obesitas (BMI > 35).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen < 18 jaar.
  • Patiënten die niet in staat zijn om goede gegevens te verstrekken of bevelen op te volgen (patiënten die gedesoriënteerd zijn, een ernstige neurologische of psychiatrische aandoening hebben).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ernstige comorbide OSA
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met ernstige comorbide obstructieve slaapapneu zullen technologie gebruiken om gezondheidscoaching op afstand mogelijk te maken via een systeem voor longrevalidatie (PR) aan huis
Gedragsmatig: Home-based longrevalidatie (PR) systeem
Technologie om gezondheidscoaching op afstand mogelijk te maken door middel van PAP-beheer, slaapplanning, slaapduur, dieet, lichaamsbeweging, medicatie en meer. De tablet en sensoren uploaden de activiteiten van de patiënt, fysiologische gegevens en antwoorden op de dagelijkse zelfrapportagevragen naar een beveiligde website. Op deze website kunnen gezondheidscoaches ook patiëntgegevens inzien via overzichts-, week-, dag- en trendrapportages. Gezondheidscoaches bellen patiënten regelmatig om de voortgang te vieren, te helpen bij eventuele problemen en nieuwe doelen te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om de apparaten thuis te gebruiken
Tijdsspanne: 2 weken
Het aantal deelnemers dat de apparaten thuis kon gebruiken.
2 weken
Bruikbaarheid van het voorgestelde systeem bij patiënten met OSA en obesitas
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten werden na voltooiing van de interventie geïnterviewd door de studiecoördinator. Deelnemers gaven feedback over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het systeem, inclusief wat ze wel en niet leuk vonden aan de interface, het concept van een thuisgebaseerd systeem en de gezondheidscoaching. Deelnemers beoordeelden het gebruiksgemak van de technologie op een schaal van 1 tot 10 (1=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
2 weken
Nut van de installatie-instructies van het voorgestelde systeem bij patiënten met OSA en obesitas
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten werden na voltooiing van de interventie geïnterviewd door de studiecoördinator. Deelnemers gaven feedback over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het systeem, inclusief wat ze wel en niet leuk vonden aan de interface, het concept van een thuisgebaseerd systeem en de gezondheidscoaching. Deelnemers beoordeelden de bruikbaarheid van de installatie-instructies van 1 tot 10 (1=helemaal niet nuttig, 10=zeer nuttig), waarbij lagere scores op een slechter resultaat duiden.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer meldde vertrouwen in het gebruik van het voorgestelde systeem bij patiënten met OSA en obesitas
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten werden na voltooiing van de interventie geïnterviewd door de studiecoördinator. Deelnemers gaven feedback over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het systeem, inclusief wat ze wel en niet leuk vonden aan de interface, het concept van een thuisgebaseerd systeem en de gezondheidscoaching. Het aantal deelnemers dat hun vertrouwen in het gebruik van het voorgestelde systeem groter dan een 6 heeft beoordeeld op een schaal van 10 punten. De schaal liep van 1 = niet zeker tot 10 = zeer zeker, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen.
2 weken
Waargenomen voordeel van het voorgestelde systeem bij patiënten met OSA en obesitas
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten werden na voltooiing van de interventie geïnterviewd door de studiecoördinator. Deelnemers gaven feedback over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het systeem, inclusief wat ze wel en niet leuk vonden aan de interface, het concept van een thuisgebaseerd systeem en de gezondheidscoaching. Het aantal deelnemers dat hun waargenomen voordeel van het systeem groter dan een 7 heeft beoordeeld op een schaal van 10 punten. De schaal liep van 1=niet nuttig tot 10=zeer nuttig, waarbij hogere scores een groter voordeel aanduiden.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Minnesota HealthSolutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Benzo, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-011497
  • R43HL162131 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren