Életmódprogram súlyos elhízással járó obstruktív alvási apnoe kezelésére
2025. szeptember 30. frissítette: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Életmódprogram súlyos komorbid obstruktív alvási apnoe esetén súlyos elhízással
A tanulmány célja egy olyan adatvezérelt rendszer kifejlesztése súlyos elhízás alvási apnoéban szenvedők számára, amely távfelügyeletet és egészségügyi coachingot használ az egészség és az életminőség javítását célzó viselkedési változtatások létrehozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 éves vagy idősebb.
- Újonnan diagnosztizáltak súlyos obstruktív alvási apnoét (OSA) és súlyos elhízást (BMI > 35).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti személyek.
- Olyan betegek, akik nem képesek megfelelő adatokat szolgáltatni vagy parancsokat követni (dezorientált, súlyos neurológiai vagy pszichiátriai állapotú betegek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos komorbid OSA
Az újonnan diagnosztizált, súlyos komorbid obstruktív alvási apnoe alanyok technológiát fognak használni, hogy megkönnyítsék a távoli egészségügyi coachingot egy otthoni tüdőrehabilitációs (PR) rendszeren keresztül.
|
Technológia, amely megkönnyíti a távoli egészségügyi coachingot a PAP-kezelés, az alvás ütemezése, az alvás időtartama, az étrend, a testmozgás, a gyógyszeres kezelés és egyebek révén.
A táblagép és a szenzorok egy biztonságos weboldalra töltik fel a páciens tevékenységeit, élettani adatait, a napi önbevallási kérdésekre adott válaszokat.
Ezen a webhelyen az egészségügyi edzők is megtekinthetik a betegek adatait áttekintő, heti, napi és trendjelentéseken keresztül.
Az egészségügyi edzők rendszeresen hívják a betegeket, hogy megünnepeljék a fejlődést, segítséget nyújtsanak a problémák megoldásában és új célokat tűzzenek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközök otthoni használatának lehetősége
Időkeret: 2 hét
|
Azon résztvevők száma, akik otthon tudták használni az eszközöket.
|
2 hét
|
|
A javasolt rendszer használhatósága OSA-ban és elhízással küzdő betegeknél
Időkeret: 2 hét
|
A beavatkozás befejezése után a vizsgálati koordinátor megkérdezte a betegeket.
A résztvevők visszajelzést adtak a rendszer elfogadhatóságáról, használhatóságáról, többek között arról, hogy mi tetszett és mi nem tetszett nekik a felülettel, az otthoni rendszer koncepciójával és az egészségügyi coachinggal kapcsolatban.
A résztvevők 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték a technológia egyszerű használatát (1=nagyon nehéz, 10=nagyon könnyű), a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
2 hét
|
|
A javasolt rendszer beállítási útmutatóinak hasznossága OSA-ban és elhízással küzdő betegeknél
Időkeret: 2 hét
|
A beavatkozás befejezése után a vizsgálati koordinátor megkérdezte a betegeket.
A résztvevők visszajelzést adtak a rendszer elfogadhatóságáról, használhatóságáról, többek között arról, hogy mi tetszett és mi nem tetszett nekik a felülettel, az otthoni rendszer koncepciójával és az egészségügyi coachinggal kapcsolatban.
A résztvevők 1-től 10-ig értékelték a beállítási utasítások hasznosságát (1 = egyáltalán nem hasznos, 10 = nagyon hasznos), az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők önbizalomról számoltak be a javasolt rendszer használatával OSA-ban szenvedő és elhízott betegekben
Időkeret: 2 hét
|
A beavatkozás befejezése után a vizsgálati koordinátor megkérdezte a betegeket.
A résztvevők visszajelzést adtak a rendszer elfogadhatóságáról, használhatóságáról, többek között arról, hogy mi tetszett és mi nem tetszett nekik a felülettel, az otthoni rendszer koncepciójával és az egészségügyi coachinggal kapcsolatban.
Azon résztvevők száma, akik egy 10 pontos skálán 6-nál nagyobbra értékelték a javasolt rendszer használatába vetett bizalmukat.
A skála az 1=nem magabiztostól a 10=nagyon magabiztosig terjedt, a magasabb pontszám pedig nagyobb magabiztosságot jelez.
|
2 hét
|
|
A javasolt rendszer észlelt előnyei OSA-ban és elhízással küzdő betegeknél
Időkeret: 2 hét
|
A beavatkozás befejezése után a vizsgálati koordinátor megkérdezte a betegeket.
A résztvevők visszajelzést adtak a rendszer elfogadhatóságáról, használhatóságáról, többek között arról, hogy mi tetszett és mi nem tetszett nekik a felülettel, az otthoni rendszer koncepciójával és az egészségügyi coachinggal kapcsolatban.
Azon résztvevők száma, akik egy 10-es skálán 7-nél magasabbra értékelték a rendszerből származó vélt hasznukat.
A skála az 1=nem előnyös és a 10=nagyon hasznos közötti skálán mozgott, a magasabb pontszámok pedig nagyobb haszonra utalnak.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Benzo, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Túlsúly
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvási apnoe szindrómák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Alvási apnoe, obstruktív
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Gyógyszerszállítási rendszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-011497
- R43HL162131 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .