Programa de estilo de vida para la apnea obstructiva del sueño con obesidad severa
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Un programa de estilo de vida para la apnea obstructiva del sueño comórbida grave con obesidad grave
El propósito de este estudio es desarrollar un sistema basado en datos para personas con obesidad severa y apnea del sueño que utilice monitoreo remoto con entrenamiento de salud para crear cambios de comportamiento destinados a mejorar la salud y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, mayores de 18 años.
- Recién diagnosticado con apnea obstructiva del sueño (AOS) grave y obesidad grave (IMC > 35).
Criterio de exclusión:
- Individuos < 18 años de edad.
- Pacientes con incapacidad para proporcionar buenos datos o seguir órdenes (pacientes que están desorientados, tienen una condición neurológica o psiquiátrica grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AOS comórbido grave
Los sujetos con apnea obstructiva del sueño comórbida grave recientemente diagnosticada utilizarán la tecnología para facilitar el entrenamiento de salud a distancia a través de un sistema de rehabilitación pulmonar (PR) en el hogar
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Tecnología para facilitar el entrenamiento de salud remoto a través de la gestión de PAP, la programación del sueño, la duración del sueño, la dieta, el ejercicio, la medicación y más.
La tableta y los sensores cargan las actividades del paciente, los datos fisiológicos y las respuestas a las preguntas del autoinforme diario en un sitio web seguro.
Este sitio web también permite a los entrenadores de salud ver los datos de los pacientes a través de informes generales, semanales, diarios y de tendencias.
Los entrenadores de salud llaman a los pacientes regularmente para celebrar el progreso, ayudarlos con cualquier problema y establecer nuevas metas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para utilizar los dispositivos en casa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El número de participantes que pudieron utilizar los dispositivos en casa.
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2 semanas
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Usabilidad del sistema propuesto en pacientes con AOS y obesidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes fueron entrevistados por el coordinador del estudio una vez finalizada la intervención.
Los participantes brindaron comentarios sobre la aceptabilidad y usabilidad del sistema, incluido lo que les gustó y lo que no les gustó de la interfaz, el concepto de un sistema en el hogar y el asesoramiento sobre salud.
Los participantes calificaron la facilidad de uso de la tecnología en una escala del 1 al 10 (1 = muy difícil, 10 = muy fácil), y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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2 semanas
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Utilidad de las instrucciones de configuración del sistema propuesto en pacientes con AOS y obesidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes fueron entrevistados por el coordinador del estudio una vez finalizada la intervención.
Los participantes brindaron comentarios sobre la aceptabilidad y usabilidad del sistema, incluido lo que les gustó y lo que no les gustó de la interfaz, el concepto de un sistema en el hogar y el asesoramiento sobre salud.
Los participantes calificaron la utilidad de las instrucciones de configuración del 1 al 10 (1 = nada útil, 10 = muy útil), y las puntuaciones más bajas indican un peor resultado.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El participante informó confianza al utilizar el sistema propuesto en pacientes con AOS y obesidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes fueron entrevistados por el coordinador del estudio una vez finalizada la intervención.
Los participantes brindaron comentarios sobre la aceptabilidad y usabilidad del sistema, incluido lo que les gustó y lo que no les gustó de la interfaz, el concepto de un sistema en el hogar y el asesoramiento sobre salud.
El número de participantes que calificaron su confianza en el uso del sistema propuesto con más de 6 en una escala de 10 puntos.
La escala varió de 1 = nada seguro a 10 = muy seguro, donde las puntuaciones más altas indican mayor confianza.
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2 semanas
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Beneficio percibido del sistema propuesto en pacientes con AOS y obesidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes fueron entrevistados por el coordinador del estudio una vez finalizada la intervención.
Los participantes brindaron comentarios sobre la aceptabilidad y usabilidad del sistema, incluido lo que les gustó y lo que no les gustó de la interfaz, el concepto de un sistema en el hogar y el asesoramiento sobre salud.
El número de participantes que calificaron su beneficio percibido del sistema con más de 7 en una escala de 10 puntos.
La escala varió desde 1=nada beneficioso hasta 10=muy beneficioso, donde las puntuaciones más altas indican un mayor beneficio.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Benzo, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Exceso de peso
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Sistemas de administración de medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- 21-011497
- R43HL162131 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .