Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsprogram for obstruktiv søvnapné med alvorlig fedme

30. september 2025 oppdatert av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Et livsstilsprogram for alvorlig komorbid obstruktiv søvnapné med alvorlig fedme

Formålet med denne studien er å utvikle et datadrevet system for personer med alvorlig overvekts søvnapné som bruker fjernovervåking med helsecoaching for å skape atferdsendringer rettet mot å forbedre helse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18 år eller eldre.
  • Nylig diagnostisert med alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) og alvorlig fedme (BMI > 35).

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner < 18 år.
  • Pasienter med manglende evne til å gi gode data eller følge kommandoer (pasienter som er desorienterte, har en alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alvorlig komorbid OSA
Nydiagnostiserte personer med alvorlig komorbid obstruktiv søvnapné vil bruke teknologi for å lette ekstern helsecoaching gjennom et hjemmebasert pulmonal rehabiliteringssystem (PR)
Atferdsmessig: Hjemmebasert lungerehabilitering (PR) system
Teknologi for å forenkle ekstern helsecoaching gjennom PAP-administrasjon, søvnplanlegging, søvnvarighet, kosthold, trening, medisiner og mer. Nettbrettet og sensorene laster opp pasientens aktiviteter, fysiologiske data og svar på de daglige selvrapporteringsspørsmålene til et sikkert nettsted. Denne nettsiden lar også helsecoacher se pasientdata via oversikts-, ukentlige, daglige og trendrapporter. Helsecoacher ringer pasienter regelmessig for å feire fremgang, bistå med eventuelle problemer og sette nye mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å bruke enhetene hjemme
Tidsramme: 2 uker
Antall deltakere som kunne bruke enhetene hjemme.
2 uker
Brukbarhet av foreslått system hos pasienter med OSA og fedme
Tidsramme: 2 uker
Pasientene ble intervjuet av studiekoordinatoren etter at intervensjonen var fullført. Deltakerne ga tilbakemelding om akseptabiliteten og brukervennligheten til systemet, inkludert hva de likte og ikke likte med grensesnittet, konseptet med et hjemmebasert system og helseveiledningen. Deltakerne vurderte hvor enkelt det var å bruke teknologien på en skala fra 1 til 10 (1=svært vanskelig, 10=svært lett), med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
2 uker
Nyttigheten av oppsettsinstruksjoner for foreslått system hos pasienter med OSA og fedme
Tidsramme: 2 uker
Pasientene ble intervjuet av studiekoordinatoren etter at intervensjonen var fullført. Deltakerne ga tilbakemelding om akseptabiliteten og brukervennligheten til systemet, inkludert hva de likte og ikke likte med grensesnittet, konseptet med et hjemmebasert system og helseveiledningen. Deltakerne vurderte hjelpsomheten til oppsettinstruksjonene fra 1 til 10 (1=ikke nyttig i det hele tatt, 10=svært nyttig), med lavere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker rapporterte selvtillit ved å bruke foreslått system hos pasienter med OSA og fedme
Tidsramme: 2 uker
Pasientene ble intervjuet av studiekoordinatoren etter at intervensjonen var fullført. Deltakerne ga tilbakemelding om akseptabiliteten og brukervennligheten til systemet, inkludert hva de likte og ikke likte med grensesnittet, konseptet med et hjemmebasert system og helseveiledningen. Antallet deltakere som vurderte sin tillit til å bruke det foreslåtte systemet, er større enn 6 på en 10-punkts skala. Skalaen varierte fra 1=usikker til 10=veldig selvsikker, med høyere skåre som indikerer større selvtillit.
2 uker
Opplevd nytte av foreslått system hos pasienter med OSA og fedme
Tidsramme: 2 uker
Pasientene ble intervjuet av studiekoordinatoren etter at intervensjonen var fullført. Deltakerne ga tilbakemelding om akseptabiliteten og brukervennligheten til systemet, inkludert hva de likte og ikke likte med grensesnittet, konseptet med et hjemmebasert system og helseveiledningen. Antall deltakere som vurderte deres opplevde nytte av systemet større enn 7 på en 10-punkts skala. Skalaen varierte fra 1=ikke gunstig til 10=svært gunstig, med høyere skårer som indikerer større nytte.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Minnesota HealthSolutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Benzo, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-011497
  • R43HL162131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere