Programa de estilo de vida para apneia obstrutiva do sono com obesidade grave
30 de setembro de 2025 atualizado por: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Um programa de estilo de vida para apneia obstrutiva do sono com comorbidade grave com obesidade grave
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema orientado a dados para pessoas com obesidade grave e apneia do sono que utiliza monitoramento remoto com treinamento em saúde para criar mudanças de comportamento destinadas a melhorar a saúde e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com 18 anos de idade ou mais.
- Recém-diagnosticado com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) grave e obesidade grave (IMC > 35).
Critério de exclusão:
- Indivíduos < 18 anos de idade.
- Pacientes com incapacidade de fornecer bons dados ou seguir comandos (pacientes desorientados, com condição neurológica ou psiquiátrica grave).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AOS comórbida grave
Indivíduos recém-diagnosticados com apneia obstrutiva do sono com comorbidade grave usarão a tecnologia para facilitar o treinamento remoto de saúde por meio de um sistema de reabilitação pulmonar (RP) domiciliar
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Tecnologia para facilitar o treinamento remoto de saúde por meio do gerenciamento de PAP, programação do sono, duração do sono, dieta, exercícios, medicamentos e muito mais.
O tablet e os sensores carregam as atividades do paciente, dados fisiológicos e respostas às perguntas diárias de autorrelato para um site seguro.
Este site também permite que os treinadores de saúde visualizem os dados do paciente por meio de relatórios gerais, semanais, diários e de tendências.
Os treinadores de saúde ligam para os pacientes regularmente para comemorar o progresso, ajudar em qualquer problema e definir novas metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de usar os dispositivos em casa
Prazo: 2 semanas
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O número de participantes que conseguiram utilizar os dispositivos em casa.
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2 semanas
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Usabilidade do sistema proposto em pacientes com AOS e obesidade
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes foram entrevistados pelo coordenador do estudo após a conclusão da intervenção.
Os participantes forneceram feedback sobre a aceitabilidade e usabilidade do sistema, incluindo o que gostaram e o que não gostaram na interface, o conceito de um sistema baseado em casa e o coaching de saúde.
Os participantes avaliaram a facilidade de utilização da tecnologia numa escala de 1 a 10 (1=muito difícil, 10=muito fácil), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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2 semanas
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Utilidade das instruções de configuração do sistema proposto em pacientes com AOS e obesidade
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes foram entrevistados pelo coordenador do estudo após a conclusão da intervenção.
Os participantes forneceram feedback sobre a aceitabilidade e usabilidade do sistema, incluindo o que gostaram e o que não gostaram na interface, o conceito de um sistema baseado em casa e o coaching de saúde.
Os participantes avaliaram a utilidade das instruções de configuração de 1 a 10 (1 = nada útil, 10 = muito útil), com pontuações mais baixas indicando um resultado pior.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O participante relatou confiança no uso do sistema proposto em pacientes com AOS e obesidade
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes foram entrevistados pelo coordenador do estudo após a conclusão da intervenção.
Os participantes forneceram feedback sobre a aceitabilidade e usabilidade do sistema, incluindo o que gostaram e o que não gostaram na interface, o conceito de um sistema baseado em casa e o coaching de saúde.
O número de participantes que avaliaram a sua confiança na utilização do sistema proposto superior a 6 numa escala de 10 pontos.
A escala variou de 1=não confiante a 10=muito confiante, com pontuações mais altas indicando maior confiança.
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2 semanas
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Benefício percebido do sistema proposto em pacientes com AOS e obesidade
Prazo: 2 semanas
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Os pacientes foram entrevistados pelo coordenador do estudo após a conclusão da intervenção.
Os participantes forneceram feedback sobre a aceitabilidade e usabilidade do sistema, incluindo o que gostaram e o que não gostaram na interface, o conceito de um sistema baseado em casa e o coaching de saúde.
O número de participantes que avaliaram o benefício percebido do sistema como superior a 7 em uma escala de 10 pontos.
A escala variou de 1=não benéfico a 10=muito benéfico, com pontuações mais altas indicando maior benefício.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Benzo, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Excesso de peso
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Sistemas de entrega de medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- 21-011497
- R43HL162131 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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