Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsprogram för obstruktiv sömnapné med svår fetma

30 september 2025 uppdaterad av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Ett livsstilsprogram för svår komorbid obstruktiv sömnapné med svår fetma

Syftet med denna studie är att utveckla ett datadrivet system för personer med svår fetma sömnapné som använder fjärrövervakning med hälsocoaching för att skapa beteendeförändringar som syftar till att förbättra hälsa och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 18 år eller äldre.
  • Nyligen diagnostiserad med svår obstruktiv sömnapné (OSA) och svår fetma (BMI > 35).

Exklusions kriterier:

  • Individer < 18 år.
  • Patienter med oförmåga att tillhandahålla bra data eller följa kommandon (patienter som är desorienterade, har ett allvarligt neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svår komorbid OSA
Nydiagnostiserade patienter med svår komorbid obstruktiv sömnapné kommer att använda teknik för att underlätta hälsocoachning på distans genom ett hembaserat lungrehabiliteringssystem (PR)
Beteende: Hembaserat lungrehabiliteringssystem (PR).
Teknik för att underlätta hälsocoachning på distans genom PAP-hantering, sömnschemaläggning, sömnlängd, diet, träning, medicinering och mer. Surfplattan och sensorerna laddar upp patientens aktiviteter, fysiologiska data och svar på de dagliga självrapporteringsfrågorna till en säker webbplats. Denna webbplats låter även hälsocoacher se patientdata via översikts-, vecko-, dagliga- och trendrapporter. Hälsocoacher ringer regelbundet patienter för att fira framsteg, hjälpa till med eventuella problem och sätta upp nya mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda enheterna hemma
Tidsram: 2 veckor
Antalet deltagare som kunde använda enheterna hemma.
2 veckor
Användbarhet av det föreslagna systemet hos patienter med OSA och fetma
Tidsram: 2 veckor
Patienterna intervjuades av studiekoordinatorn efter avslutad intervention. Deltagarna gav feedback om systemets acceptans och användbarhet, inklusive vad de gillade och inte gillade med gränssnittet, konceptet med ett hembaserat system och hälsocoachningen. Deltagarna bedömde hur lätt det var att använda tekniken på en skala från 1 till 10 (1=mycket svårt, 10=mycket lätt), med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
2 veckor
Användbarhet av installationsinstruktioner för föreslaget system hos patienter med OSA och fetma
Tidsram: 2 veckor
Patienterna intervjuades av studiekoordinatorn efter avslutad intervention. Deltagarna gav feedback om systemets acceptans och användbarhet, inklusive vad de gillade och inte gillade med gränssnittet, konceptet med ett hembaserat system och hälsocoachningen. Deltagarna bedömde användbarheten av installationsinstruktionerna från 1 till 10 (1=inte alls användbart, 10=mycket hjälpsamt), med lägre poäng som indikerar ett sämre resultat.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare rapporterade förtroende med hjälp av föreslaget system hos patienter med OSA och fetma
Tidsram: 2 veckor
Patienterna intervjuades av studiekoordinatorn efter avslutad intervention. Deltagarna gav feedback om systemets acceptans och användbarhet, inklusive vad de gillade och inte gillade med gränssnittet, konceptet med ett hembaserat system och hälsocoachningen. Antalet deltagare som bedömde sitt förtroende för att använda det föreslagna systemet större än 6 på en 10-gradig skala. Skalan sträckte sig från 1=inte säker till 10=mycket säker, med högre poäng tyder på större självförtroende.
2 veckor
Upplevd nytta av det föreslagna systemet hos patienter med OSA och fetma
Tidsram: 2 veckor
Patienterna intervjuades av studiekoordinatorn efter avslutad intervention. Deltagarna gav feedback om systemets acceptans och användbarhet, inklusive vad de gillade och inte gillade med gränssnittet, konceptet med ett hembaserat system och hälsocoachningen. Antalet deltagare som bedömde sin upplevda nytta av systemet större än 7 på en 10-gradig skala. Skalan sträckte sig från 1=inte fördelaktigt till 10=mycket fördelaktigt, med högre poäng som indikerar större nytta.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Minnesota HealthSolutions

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Benzo, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-011497
  • R43HL162131 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera