Lantionpohjan myofascia: Uusi pelaaja mukana Vulvodyniassa
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Uusien ultraäänitekniikoiden kehittäminen lantion myofaskiaalisten kudosten arvioimiseksi niiden osallisuuden tutkimiseksi provosoituun vestibulodyniaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusia ultraääniarviointitekniikoita erilaisten lantion myofaskiaalisten kudosten karakterisoimiseksi ja näiden tekniikoiden sisäisen ja arvioijien välisen luotettavuuden tutkimiseksi (tavoite 1).
Lisäksi lantion myofaskiaalisten kudosten mahdollista vaikutusta provosoidun vestibulodynian etiologiaan tutkitaan vertaamalla provosoidun vestibulodynian sairastavien naisten ultraäänitietoja oireettoman kontrollien (tavoite 2).
Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet naiset ottavat puhelimitse yhteyttä tutkimusassistenttiin seulontahaastattelua varten.
Tukikelpoiset naiset kutsutaan sitten osallistumaan lantionpohjan ultraäänitutkimukseen Urogynekologian tutkimuslaboratorioon.
Ensimmäisessä tavoitteessa oireettomia kontrolleja arvioi kaksi riippumatonta fysioterapeuttia, joilla on asiantuntemusta lantionpohjan kuntouttamisesta.
Ultraäänitietojen sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus analysoidaan.
Toisessa tavoitteessa oireettomia kontrolleja ja naisia, joilla on diagnosoitu provosoitu vestibulodynia, arvioi lantionpohjan kuntoutukseen erikoistunut fysioterapeutti.
Ultraäänitietojen erot näiden kahden ryhmän välillä analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vulvodynia, krooninen ulkosynnyttimien kipu, on todettu Maailman terveysjärjestön ja kansallisten terveysinstituuttien laiminlyötyksi tilaksi.
Tämä selittyy patologian huonolla ymmärryksellä ja heikentyneellä diagnoosilla, mikä johtaa huonoon hoitoon ja tehokkaiden hoitovaihtoehtojen puutteeseen.
Provokoitu vestibulodynia, jolle on ominaista paineen ja tunkeutumisen aiheuttama kipu emättimen sisääntulossa, on vulvodynian johtava alatyyppi.
Viimeaikaiset tieteelliset edistysaskeleet ovat korostaneet lantionpohjan lihasten merkitystä ja ympäröivien sidekudosten (faskioiden) mahdollista roolia.
Tästä syystä provosoidun vestibulodynian etiologiassa on nousemassa uusi mahdollinen tekijä, nimittäin lantion myofaskiaaliset kudokset.
Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on kehittää transperineaalisia ultraääniarviointitekniikoita (B-moodi ja ultraäänielastografia/leikkausaalto) lantion myofaskiaalisten kudosten morfometrian (paksuuden) ja viskoelastisuuden (leikkausjännitys ja leikkauskimmomoduuli) arvioimiseksi sekä - ja arvioijien välinen luotettavuus oireettomissa kontrolleissa.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia lantion myofaskiaalisten kudosten mahdollista vaikutusta provosoidun vestibulodynian etiologiaan.
Tätä varten verrataan lantion myofaskiaalisten rakenteiden morfometrisiä (paksuus) ja viskoelastisia (leikkausjännitys ja leikkauskimmomoduuli) ultraäänikuvauksen ominaisuuksia naisilla, joilla on provosoitunut vestibulodynia ja oireeton kontrolli.
Myös ultraäänitietojen ja kliinisten ominaisuuksien välistä yhteyttä tutkitaan.
Kliiniset ominaisuudet sisältävät itsetehdyt psykoseksuaaliset kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan oireettomia kontrolleja (ilman ulkosynnyttimien kipua) ja naisia, jotka kärsivät provosoidusta vestibylodyniasta (kohtalainen tai voimakas kipu vähintään 90 % ajasta yhdynnässä tai yrittäessään sitä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kipua yhdynnän aikana (terveille naisille)
- Kohtalainen tai voimakas kipu (≥ 5/10) yhdynnän aikana vähintään 3 kuukauden ajan (naisilla, joilla on provosoitunut vestibulodynia)
- Keskivaikea tai voimakas kipu (≥ 5/10) vähintään 90 % ajasta yhdynnässä tai sitä yrittäessä vähintään 3 kuukauden ajan (naisilla, joilla on provosoitunut vestibulodynia)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt raskaus
- Urogynekologinen tila (esim. lantion prolapsi vaihe ≥ 3, virtsan vuoto, nykyinen virtsa-/emätintulehdus tai viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Muut vulvoemättimen kivun syyt (esim. spontaani vulvoemätin kipu, joka ei liity sukupuoliyhteyteen/kontaktiin, ihotauti, herpes, vulvoemättimen atrofia)
- Postmenopausaalinen tila
- Aiempi ulkosynnyttimen, emättimen tai lantion leikkaus (esim. vestibulektomia, lantion prolapsileikkaus)
- Fysioterapia viimeisen 9 kuukauden aikana
- Yli 3 fysioterapiahoitoa viime vuoden aikana
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen (esim. kipulääke, masennuslääke)
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireeton kontrolli
Yhden transperineaalisen ultraäänitutkimuksen suorittaa kaksi riippumatonta fysioterapeuttia, joilla on asiantuntemusta lantionpohjan kuntoutukseen
|
Yksi transperineaalinen ultraääniarviointikerta
|
|
Naiset, joilla on provosoitunut vestibulodynia
Yhden transperineaalisen ultraäänitutkimuksen suorittaa yksi fysioterapeutti, jolla on asiantuntemusta lantionpohjan kuntoutukseen
|
Yksi transperineaalinen ultraääniarviointikerta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfometria - lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Lihaksen paksuus mitataan transperineaalisella ultraäänellä B-tilassa.
|
Perustason arviointi
|
|
Viskoelastisuus - leikkausjännitys
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Leikkausjännitys mitataan transperineaalisella ultraäänellä elastografialla.
|
Perustason arviointi
|
|
Viskoelastisuus - leikkauskimmomoduuli
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Leikkauskimmokerroin mitataan transperineaalisella ultraäänellä elastografialla/leikkausaalolla.
|
Perustason arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioimaan kivun voimakkuutta yhdynnän aikana (NRS, 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu).
|
Perustason arviointi
|
|
Kivun laatu
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Arvioida kivun laatua, mukaan lukien sen sensoriset, affektiiviset ja arvioivat komponentit McGill-Melzack-kipukyselyn (MPQ) avulla.
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 78, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Perustason arviointi
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Masennusoireiden käsittelemiseen Beck Depression Inventory (BDI-II) mukaan.
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
Perustason arviointi
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Seksuaalisen toiminnan arvioiminen naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) avulla.
Vähimmäisarvo: 2, enimmäisarvo: 36, huonommat pisteet osoittavat heikompaa seksuaalista toimintaa.
|
Perustason arviointi
|
|
Seksuaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Seksuaalisen ahdistuksen arvioimiseksi (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 52, paremmat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista ahdistusta.
|
Perustason arviointi
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Kivun katastrofi arvioitiin kivun katastrofiasteikolla (PCS).
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 52, paremmat pisteet osoittavat suuremman kivun katastrofaalisen.
|
Perustason arviointi
|
|
Kivun pelko
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Kivun pelko kivun ahdistusoireiden asteikon (PASS-20) mukaan.
Minimiarvo: 0, Maksimiarvo: 100, Paremmat pisteet osoittavat suurempaa kivun pelkoa.
|
Perustason arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-31-2021-4165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .