Miofascia del suelo pélvico: un nuevo jugador involucrado en la vulvodinia
12 de junio de 2023 actualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Desarrollo de nuevas técnicas de ultrasonido para evaluar los tejidos miofasciales pélvicos para investigar su participación en la vestibulodinia provocada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar nuevas técnicas de evaluación de ultrasonido para caracterizar los diferentes tejidos miofasciales pélvicos y examinar la confiabilidad intra e inter evaluador de estas técnicas (objetivo 1).
Además, se investigará la contribución potencial de los tejidos miofasciales pélvicos a la etiología de la vestibulodinia provocada comparando los datos de ultrasonido de mujeres con vestibulodinia provocada con los de controles asintomáticos (objetivo 2).
Las mujeres interesadas en participar en el estudio se comunicarán con el asistente de investigación para una entrevista de selección por teléfono.
Luego, se invitará a las mujeres elegibles a participar en una sesión de evaluación de ultrasonido del piso pélvico en el Laboratorio de Investigación de Uroginecología.
Para el primer objetivo, los controles asintomáticos serán evaluados por dos fisioterapeutas independientes con experiencia en rehabilitación del suelo pélvico.
Se analizará la confiabilidad intra e inter evaluadores de los datos de ultrasonido.
Para el segundo objetivo, controles asintomáticos y mujeres con diagnóstico de vestibulodinia provocada serán valoradas por un fisioterapeuta experto en rehabilitación del suelo pélvico.
Se analizarán las diferencias en los datos de ultrasonido entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vulvodinia, dolor vulvar crónico, es identificada como una condición desatendida por la Organización Mundial de la Salud y los Institutos Nacionales de Salud.
Esto se explica por una mala comprensión de la patología y un diagnóstico comprometido, lo que lleva a un mal manejo terapéutico y a la falta de opciones de tratamiento efectivas.
La vestibulodinia provocada, caracterizada por dolor en la entrada de la vagina provocada por la presión y la penetración, es el principal subtipo de vulvodinia.
Avances científicos recientes han resaltado la importancia de los músculos del piso pélvico y el papel potencial de los tejidos conectivos circundantes (las fascias).
Por lo tanto, está surgiendo un nuevo contribuyente potencial en la etiología de la vestibulodinia provocada, a saber, los tejidos miofasciales pélvicos.
El primer objetivo de este estudio es desarrollar técnicas de evaluación por ultrasonido transperineal (modo B y elastografía ultrasónica/onda de corte) para evaluar la morfometría (grosor) y la viscoelasticidad (deformación de corte y módulo elástico de corte) de los tejidos miofasciales pélvicos y examinar la intra - y confiabilidad entre evaluadores en controles asintomáticos.
El segundo objetivo de este estudio es examinar la contribución potencial de los tejidos miofasciales pélvicos a la etiología de la vestibulodinia provocada.
Para ello, se compararán las características ecográficas morfométricas (grosor) y viscoelásticas (deformación por cizallamiento y módulo elástico por cizallamiento) de las estructuras miofasciales pélvicas en mujeres con vestibulodinia provocada y controles asintomáticos.
También se investigará la asociación entre los datos de ultrasonido y las características clínicas.
Las características clínicas incluirán cuestionarios psicosexuales autoadministrados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se están reclutando controles asintomáticos (sin ningún dolor vulvar) y mujeres que padezcan vestibilodinia provocada (dolor moderado a severo durante al menos el 90% del tiempo cuando tienen o intentan tener relaciones sexuales).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin dolor durante las relaciones sexuales (para las mujeres sanas)
- Dolor moderado a intenso (≥ 5/10) durante las relaciones sexuales durante al menos 3 meses (para mujeres con vestibulodinia provocada)
- Dolor de moderado a intenso (≥ 5/10) al menos el 90 % de las veces al tener o intentar tener relaciones sexuales durante al menos 3 meses (para mujeres con vestibulodinia provocada)
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual o pasado
- Condición uroginecológica (p. ej., etapa de prolapso de órganos pélvicos ≥ 3, pérdida de orina, infección urinaria/vaginal actual o en los últimos 3 meses)
- Otras causas de dolor vulvovaginal (p. ej., dolor vulvovaginal espontáneo no relacionado con las relaciones sexuales/contacto, afección dermatológica, herpes, atrofia vulvovaginal)
- Estado posmenopáusico
- Cirugía vulvar, vaginal o pélvica previa (p. ej., vestibulectomía, cirugía de prolapso de órganos pélvicos)
- Fisioterapia en los últimos 9 meses
- Más de 3 tratamientos de fisioterapia en el último año
- Medicamentos que podrían influir en la percepción del dolor (por ejemplo, analgésicos, antidepresivos)
- Otras condiciones médicas que podrían interferir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles asintomáticos
Dos fisioterapeutas independientes con experiencia en rehabilitación del suelo pélvico realizarán una sola sesión de evaluación de ultrasonido transperineal.
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Una única sesión de valoración por ecografía transperineal
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Mujeres con vestibulodinia provocada
Una sola sesión de evaluación de ultrasonido transperineal será realizada por un fisioterapeuta con experiencia en rehabilitación del suelo pélvico.
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Una única sesión de valoración por ecografía transperineal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfometría - espesor muscular
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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El grosor muscular se medirá mediante ecografía transperineal en modo B.
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Evaluación de referencia
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Viscoelasticidad - esfuerzo cortante
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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La tensión de cizallamiento se medirá mediante ultrasonido transperineal con elastografía.
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Evaluación de referencia
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Viscoelasticidad - módulo de elasticidad cortante
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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El módulo elástico de cizallamiento se medirá mediante ultrasonido transperineal con elastografía/onda de cizallamiento.
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Evaluación de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Para evaluar la intensidad del dolor durante el coito (Escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible).
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Evaluación de referencia
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Calidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Evaluar la calidad del dolor, incluidos sus componentes sensoriales, afectivos y evaluativos, utilizando el cuestionario de dolor de McGill-Melzack (MPQ).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 78, puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Evaluación de referencia
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Abordar los síntomas depresivos según el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 63, las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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Evaluación de referencia
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Función sexual
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Evaluar la función sexual mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
Valor mínimo: 2, Valor máximo: 36, Las puntuaciones inferiores indican una función sexual más baja.
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Evaluación de referencia
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Angustia sexual
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Para evaluar la angustia sexual (Escala de angustia sexual femenina - FSDS).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 52, Las puntuaciones superiores indican una mayor angustia relacionada con el sexo.
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Evaluación de referencia
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Catastrofización del dolor evaluada con la Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 52, Las puntuaciones superiores indican mayor catastrofización del dolor.
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Evaluación de referencia
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Miedo al dolor
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Miedo al dolor según la Escala de Síntomas de Ansiedad por el Dolor (PASS-20).
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, Las puntuaciones superiores indican mayor miedo al dolor.
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Evaluación de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-31-2021-4165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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