Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миофасции тазового дна: новый игрок, вовлеченный в вульводинию

12 июня 2023 г. обновлено: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Разработка новых ультразвуковых методов оценки тазовых миофасциальных тканей для изучения их участия в спровоцированной вестибулодинии

Это исследование направлено на разработку новых методов ультразвуковой оценки для характеристики различных тазовых миофасциальных тканей и изучения надежности этих методов внутри и между экспертами (задача 1). Кроме того, потенциальный вклад тазовых миофасциальных тканей в этиологию спровоцированной вестибулодинии будет изучен путем сравнения данных УЗИ женщин с спровоцированной вестибулодинией с данными бессимптомной контрольной группы (задача 2). Женщины, заинтересованные в участии в исследовании, свяжутся с научным сотрудником для отборочного интервью по телефону. Затем подходящие женщины будут приглашены принять участие в сеансе ультразвуковой оценки тазового дна в Научно-исследовательской лаборатории урогинекологии. Для первой цели бессимптомный контроль будет оцениваться двумя независимыми физиотерапевтами, имеющими опыт реабилитации тазового дна. Будет проанализирована внутри- и межэкспертная достоверность данных УЗИ. Для второй цели контрольная группа без симптомов и женщины с диагнозом спровоцированная вестибулодиния будут оцениваться опытным физиотерапевтом, специализирующимся на реабилитации тазового дна. Различия в данных УЗИ между двумя группами будут проанализированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вульводиния, хроническая вульварная боль, определяется Всемирной организацией здравоохранения и Национальными институтами здравоохранения как запущенное состояние. Это объясняется плохим пониманием патологии и сомнительной диагностикой, что приводит к плохому терапевтическому лечению и отсутствию эффективных вариантов лечения. Спровоцированная вестибулодиния, характеризующаяся болью при входе во влагалище, вызванной давлением и проникновением, является ведущим подтипом вульводинии. Недавние научные достижения подчеркнули важность мышц тазового дна и потенциальную роль окружающих соединительных тканей (фасций). Таким образом, появляется новый потенциальный фактор в этиологии спровоцированной вестибулодинии, а именно тазовые миофасциальные ткани. Первой целью этого исследования является разработка методов трансперинеальной ультразвуковой оценки (B-режим и ультразвуковая эластография/поперечная волна) для оценки морфометрии (толщины) и вязкоупругости (деформация сдвига и модуль упругости сдвига) тазовых миофасциальных тканей и для изучения внутри - и межэкспертная надежность в бессимптомном контроле. Второй целью данного исследования является изучение потенциального вклада миофасциальных тканей таза в этиологию спровоцированной вестибулодинии. Для этого будут сравниваться морфометрические (толщина) и вязкоупругие (деформация сдвига и модуль упругости сдвига) ультразвуковые характеристики тазовых миофасциальных структур у женщин с спровоцированной вестибулодинией и бессимптомной контрольной группой. Связь между ультразвуковыми данными и клиническими характеристиками также будет исследована. Клинические характеристики будут включать самостоятельные психосексуальные опросники.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набирают бессимптомных женщин из контрольной группы (без какой-либо боли вульвы) и женщин, страдающих спровоцированной вестибилодинией (от умеренной до сильной боли не менее 90% времени при вступлении или попытке полового акта).

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие боли при половом акте (для здоровых женщин)
  • Боль от умеренной до сильной (≥ 5/10) во время полового акта в течение не менее 3 месяцев (для женщин с спровоцированной вестибулодинией)
  • Умеренная или сильная боль (≥ 5/10) не менее 90% времени при вступлении или попытке полового акта в течение не менее 3 месяцев (для женщин с спровоцированной вестибулодинией)

Критерий исключения:

  • Текущая или прошлая беременность
  • Урогинекологическое состояние (например, пролапс тазовых органов ≥ 3 стадии, подтекание мочи, текущая мочевая/вагинальная инфекция или в последние 3 месяца)
  • Другие причины вульвовагинальной боли (например, спонтанная вульвовагинальная боль, не связанная с половым актом/контактом, дерматологические заболевания, герпес, вульвовагинальная атрофия)
  • Постменопаузальное состояние
  • Предыдущие операции на вульве, влагалище или тазу (например, вестибулэктомия, операция по поводу пролапса тазовых органов)
  • Физиотерапия в течение последних 9 мес.
  • Более 3 физиотерапевтических процедур за последний год
  • Лекарства, которые могут влиять на восприятие боли (например, анальгетики, антидепрессанты)
  • Другие медицинские условия, которые могут помешать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бессимптомный контроль
Один сеанс трансперинеальной ультразвуковой оценки будет проводиться двумя независимыми физиотерапевтами, имеющими опыт реабилитации тазового дна.
Другой: Ультразвуковая оценка
Один сеанс трансперинеального ультразвукового исследования
Женщины с спровоцированной вестибулодинией
Один сеанс трансперинеального ультразвукового исследования будет проводиться одним физиотерапевтом, имеющим опыт реабилитации тазового дна.
Другой: Ультразвуковая оценка
Один сеанс трансперинеального ультразвукового исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфометрия - толщина мышц
Временное ограничение: Базовая оценка
Толщина мышц будет измеряться с помощью трансперинеального УЗИ в В-режиме.
Базовая оценка
Вязкоупругость - деформация сдвига
Временное ограничение: Базовая оценка
Деформация сдвига будет измеряться трансперинеальным ультразвуковым исследованием с эластографией.
Базовая оценка
Вязкоупругость - модуль упругости при сдвиге
Временное ограничение: Базовая оценка
Модуль упругости при сдвиге измеряют трансперинеальным ультразвуковым исследованием с эластографией/поперечной волной.
Базовая оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовая оценка
Для оценки интенсивности боли во время полового акта (Числовая оценочная шкала (NRS), от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимально сильная боль).
Базовая оценка
Качество боли
Временное ограничение: Базовая оценка
Оценить качество боли, включая ее сенсорный, аффективный и оценочный компоненты, с помощью опросника боли McGill-Melzack (MPQ). Минимальное значение: 0, максимальное значение: 78, более высокие баллы указывают на усиление боли.
Базовая оценка
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовая оценка
Для устранения депрессивных симптомов в соответствии с опросником депрессии Бека (BDI-II). Минимальное значение: 0, максимальное значение: 63, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Базовая оценка
Половая функция
Временное ограничение: Базовая оценка
Оценить сексуальную функцию с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI). Минимальное значение: 2, максимальное значение: 36. Низкие баллы указывают на более низкую сексуальную функцию.
Базовая оценка
Сексуальный дистресс
Временное ограничение: Базовая оценка
Для оценки сексуального дистресса (Женская шкала сексуального дистресса — FSDS). Минимальное значение: 0, максимальное значение: 52. Высшие баллы указывают на более высокий уровень стресса, связанного с сексом.
Базовая оценка
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Базовая оценка
Катастрофизация боли оценивалась по Шкале катастрофизации боли (PCS). Минимальное значение: 0, максимальное значение: 52, высшие баллы указывают на более высокую катастрофичность боли.
Базовая оценка
Страх боли
Временное ограничение: Базовая оценка
Страх боли по Шкале симптомов болевого беспокойства (PASS-20). Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100, высокие баллы указывают на более высокий страх перед болью.
Базовая оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-31-2021-4165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Ультразвуковая оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться