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Miofascia del pavimento pelvico: un nuovo giocatore coinvolto nella vulvodinia

12 giugno 2023 aggiornato da: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Sviluppo di nuove tecniche ecografiche per la valutazione dei tessuti miofasciali pelvici per indagare sul loro coinvolgimento nella vestibolodinia provocata

Questo studio mira a sviluppare nuove tecniche di valutazione ecografica per caratterizzare i diversi tessuti miofasciali pelvici e per esaminare l'affidabilità intra e inter-valutatore di queste tecniche (obiettivo 1). Inoltre, il potenziale contributo dei tessuti miofasciali pelvici all'eziologia della vestibolodinia provocata sarà indagato confrontando i dati ecografici delle donne con vestibolodinia provocata con quelli dei controlli asintomatici (obiettivo 2). Le donne interessate a partecipare allo studio contatteranno telefonicamente l'assistente alla ricerca per un colloquio di selezione. Le donne idonee saranno quindi invitate a prendere parte a una sessione di valutazione ecografica del pavimento pelvico presso l'Urogynecology Research Laboratory. Per il primo obiettivo, i controlli asintomatici saranno valutati da due fisioterapisti indipendenti con esperienza nella riabilitazione del pavimento pelvico. Verrà analizzata l'affidabilità intra e inter-valutatore dei dati ecografici. Per il secondo obiettivo, controlli asintomatici e donne con diagnosi di vestibolodinia provocata saranno valutati da un fisioterapista esperto specializzato nella riabilitazione del pavimento pelvico. Verranno analizzate le differenze nei dati ecografici tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vulvodinia, dolore vulvare cronico, è identificata come una condizione trascurata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dal National Institutes of Health. Ciò si spiega con una scarsa comprensione della patologia e una diagnosi compromessa, che portano a una cattiva gestione terapeutica e alla mancanza di opzioni terapeutiche efficaci. La vestibolodinia provocata, caratterizzata da dolore all'ingresso della vagina provocato dalla pressione e dalla penetrazione, è il principale sottotipo di vulvodinia. I recenti progressi scientifici hanno evidenziato l'importanza dei muscoli del pavimento pelvico e il ruolo potenziale dei tessuti connettivi circostanti (le fasce). Pertanto, sta emergendo un nuovo potenziale contributore nell'eziologia della vestibolodinia provocata, vale a dire i tessuti miofasciali pelvici. Il primo obiettivo di questo studio è lo sviluppo di tecniche di valutazione ecografica transperineale (B-mode ed ecografia elastografia/shearwave) per valutare la morfometria (spessore) e la viscoelasticità (ceppo di taglio e modulo elastico di taglio) dei tessuti miofasciali pelvici e per esaminare l'intra - e affidabilità inter-rater nei controlli asintomatici. Il secondo obiettivo di questo studio è esaminare il potenziale contributo dei tessuti miofasciali pelvici all'eziologia della vestibolodinia provocata. Per fare questo, le caratteristiche ecografiche morfometriche (spessore) e viscoelastiche (deformazione di taglio e modulo elastico di taglio) delle strutture miofasciali pelviche saranno confrontate in donne con vestibolodinia provocata e controlli asintomatici. Sarà inoltre studiata l'associazione tra dati ecografici e caratteristiche cliniche. Le caratteristiche cliniche includeranno questionari psicosessuali autosomministrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vengono reclutati controlli asintomatici (senza alcun dolore vulvare) e donne che soffrono di vestibilodinia provocata (dolore da moderato a severo per almeno il 90% del tempo quando intraprendono o tentano rapporti sessuali).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun dolore durante i rapporti sessuali (per le donne sane)
  • Dolore da moderato a severo (≥ 5/10) durante i rapporti sessuali per almeno 3 mesi (per le donne con vestibolodinia provocata)
  • Dolore da moderato a severo (≥ 5/10) almeno il 90% delle volte quando si intrattengono o si tentano rapporti sessuali per almeno 3 mesi (per le donne con vestibolodinia provocata)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o passata
  • Condizione uroginecologica (p. es., stadio di prolasso degli organi pelvici ≥ 3, perdite urinarie, infezione urinaria/vaginale in corso o negli ultimi 3 mesi)
  • Altre cause di dolore vulvo-vaginale (ad esempio, dolore vulvo-vaginale spontaneo non correlato a rapporti/contatti sessuali, condizioni dermatologiche, herpes, atrofia vulvo-vaginale)
  • Stato postmenopausale
  • Precedente intervento chirurgico vulvare, vaginale o pelvico (ad esempio, vestibolectomia, chirurgia del prolasso degli organi pelvici)
  • Fisioterapia negli ultimi 9 mesi
  • Più di 3 trattamenti di fisioterapia nell'ultimo anno
  • Farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore (ad es. analgesici, antidepressivi)
  • Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli asintomatici
Una singola sessione di valutazione ecografica transperineale sarà condotta da due fisioterapisti indipendenti con esperienza nella riabilitazione del pavimento pelvico
Altro: Valutazione ecografica
Una singola sessione di valutazione ecografica transperineale
Donne con vestibolodinia provocata
Una singola sessione di valutazione ecografica transperineale sarà condotta da un fisioterapista esperto nella riabilitazione del pavimento pelvico
Altro: Valutazione ecografica
Una singola sessione di valutazione ecografica transperineale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfometria - spessore muscolare
Lasso di tempo: Valutazione di base
Lo spessore muscolare sarà misurato mediante ecografia transperineale in B-mode.
Valutazione di base
Viscoelasticità - deformazione di taglio
Lasso di tempo: Valutazione di base
La deformazione di taglio sarà misurata mediante ecografia transperineale con elastografia.
Valutazione di base
Viscoelasticità - modulo elastico di taglio
Lasso di tempo: Valutazione di base
Il modulo elastico di taglio può essere misurato mediante ecografia transperineale con elastografia/shearwave.
Valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione di base
Per valutare l'intensità del dolore durante il rapporto (Numerical Rating Scale (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile).
Valutazione di base
Qualità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione di base
Per valutare la qualità del dolore comprese le sue componenti sensoriali, affettive e valutative utilizzando il questionario sul dolore McGill-Melzack (MPQ). Valore minimo: 0, Valore massimo: 78, i punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Valutazione di base
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutazione di base
Affrontare i sintomi depressivi secondo il Beck Depression Inventory (BDI-II). Valore minimo: 0, Valore massimo: 63, punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Valutazione di base
Funzione sessuale
Lasso di tempo: Valutazione di base
Per valutare la funzione sessuale utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Valore minimo: 2, Valore massimo: 36, Punteggi inferiori indicano una funzione sessuale inferiore.
Valutazione di base
Disagio sessuale
Lasso di tempo: Valutazione di base
Valutare il disagio sessuale (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Valore minimo: 0, Valore massimo: 52, I punteggi superiori indicano un maggiore disagio sessualmente correlato.
Valutazione di base
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Valutazione di base
Dolore catastrofico valutato con la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Valore minimo: 0, Valore massimo: 52, Punteggi superiori indicano un maggiore catastrofismo del dolore.
Valutazione di base
Paura del dolore
Lasso di tempo: Valutazione di base
Paura del dolore secondo la scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20). Valore minimo: 0, Valore massimo: 100, I punteggi superiori indicano una maggiore paura del dolore.
Valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-31-2021-4165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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