Bäckenbotten Myofascia: En ny spelare involverad i Vulvodynia
12 juni 2023 uppdaterad av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Utveckla nya ultraljudstekniker för att bedöma bäckenmyofasciala vävnader för att undersöka deras inblandning i provocerad vestibulodyni
Denna studie syftar till att utveckla nya ultraljudsutvärderingstekniker för att karakterisera de olika myofasciala bäckenvävnaderna och att undersöka tillförlitligheten hos dessa tekniker inom och mellan bedömare (mål 1).
Dessutom kommer det potentiella bidraget från bäckenmyofasciala vävnader till etiologin av provocerad vestibulodyni att undersökas genom att jämföra ultraljudsdata från kvinnor med provocerad vestibulodyni med asymtomatiska kontroller (mål 2).
Kvinnor som är intresserade av att delta i studien kommer att kontakta forskningsassistenten för en screeningintervju via telefon.
Berättigade kvinnor kommer sedan att bjudas in att delta i en ultraljudsbedömning av bäckenbotten vid Urogynecology Research Laboratory.
För det första målet kommer asymtomatiska kontroller att utvärderas av två oberoende fysioterapeuter med expertis inom bäckenbottenrehabilitering.
Intra- och interbedömartillförlitligheten hos ultraljudsdata kommer att analyseras.
För det andra målet kommer asymtomatiska kontroller och kvinnor med diagnosen provocerad vestibulodyni att utvärderas av en expert fysioterapeut specialiserad på bäckenbottenrehabilitering.
Skillnader i ultraljudsdata mellan de två grupperna kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vulvodyni, kronisk vulvarsmärta, identifieras som ett försummat tillstånd av Världshälsoorganisationen och National Institutes of Health.
Detta förklaras av en dålig förståelse av patologin och komprometterad diagnos, vilket leder till dålig terapeutisk hantering och brist på effektiva behandlingsalternativ.
Provocerad vestibulodyni, kännetecknad av smärta vid ingången av slidan framkallad av tryck och penetration, är den ledande subtypen av vulvodyni.
Nya vetenskapliga framsteg har belyst vikten av bäckenbottenmusklerna och den potentiella rollen för de omgivande bindvävnaderna (fascierna).
Därför växer en ny potentiell bidragsgivare fram i etiologin för provocerad vestibulodyni, nämligen de myofasciala vävnaderna i bäckenet.
Det första målet med denna studie är att utveckla transperineala ultraljudsutvärderingstekniker (B-mode och ultraljudselastografi/skjuvvåg) för att bedöma morfometrin (tjockleken) och viskoelasticiteten (skjuvtöjning och skjuvelasticitetsmodul) hos bäckenmyofasciala vävnader och för att undersöka intramuskulaturen. - och interbedömartillförlitlighet i asymtomatiska kontroller.
Det andra målet med denna studie är att undersöka det potentiella bidraget från bäckenmyofasciala vävnader till etiologin för provocerad vestibulodyni.
För att göra detta kommer morfometriska (tjocklek) och viskoelastiska (skjuvtöjning och skjuv-elasticitetsmodul) ultraljudsegenskaper hos de myofasciala strukturerna i bäckenet att jämföras hos kvinnor med provocerad vestibulodyni och asymtomatiska kontroller.
Sambandet mellan ultraljudsdata och kliniska egenskaper kommer också att undersökas.
De kliniska egenskaperna kommer att inkludera självadministrerade psykosexuella frågeformulär.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Asymtomatiska kontroller (utan någon vulva smärta) och kvinnor som lider av provocerad vestibylodyni (måttlig till svår smärta under minst 90 % av tiden när de deltar i eller försöker samlag) rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen smärta under samlag (för friska kvinnor)
- Måttlig till svår smärta (≥ 5/10) under samlag i minst 3 månader (för kvinnor med provocerad vestibulodyni)
- Måttlig till svår smärta (≥ 5/10) minst 90 % av tiden när man deltar i eller försöker samlag i minst 3 månader (för kvinnor med provocerad vestibulodyni)
Exklusions kriterier:
- Pågående eller tidigare graviditet
- Urogynekologiskt tillstånd (t.ex. bäckenorganens framfallsstadium ≥ 3, urinläckage, aktuell urinvägs-/vaginalinfektion eller under de senaste 3 månaderna)
- Andra orsaker till vulvovaginal smärta (t.ex. spontan vulvovaginal smärta som inte är relaterad till samlag/kontakt, dermatologiskt tillstånd, herpes, vulvovaginal atrofi)
- Postmenopausalt tillstånd
- Tidigare vulva-, vaginal- eller bäckenkirurgi (t.ex. vestibulektomi, bäckenorganframfallskirurgi)
- Sjukgymnastik under de senaste 9 månaderna
- Fler än 3 sjukgymnastikbehandlingar under förra året
- Läkemedel som kan påverka smärtuppfattningen (t.ex. smärtstillande medel, antidepressiva)
- Andra medicinska tillstånd som kan störa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymtomatiska kontroller
En enda transperineal ultraljudsbedömning kommer att genomföras av två oberoende fysioterapeuter med expertis inom bäckenbottenrehabilitering
|
En enda transperineal ultraljudsbedömningssession
|
|
Kvinnor med provocerad vestibulodyni
En enda transperineal ultraljudsbedömning kommer att genomföras av en fysioterapeut med expertis inom bäckenbottenrehabilitering
|
En enda transperineal ultraljudsbedömningssession
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfometri - muskeltjocklek
Tidsram: Baslinjeutvärdering
|
Muskeltjockleken kommer att mätas med transperinealt ultraljud i B-läge.
|
Baslinjeutvärdering
|
|
Viskoelasticitet - skjuvtöjning
Tidsram: Baslinjeutvärdering
|
Skjuvtöjningen kommer att mätas med transperinealt ultraljud med elastografi.
|
Baslinjeutvärdering
|
|
Viskoelasticitet - skjuvelasticitetsmodul
Tidsram: Baslinjeutvärdering
|
Skjuvelasticitetsmodul mäts med transperinealt ultraljud med elastografi/skjuvvåg.
|
Baslinjeutvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinjeutvärdering
|
Att bedöma smärtintensiteten under samlag (Numerical Rating Scale (NRS), från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta möjliga smärtan).
|
Baslinjeutvärdering
|
|
Smärtkvalitet
Tidsram: Baslinjeutvärdering
|
För att bedöma smärtkvaliteten inklusive dess sensoriska, affektiva och utvärderande komponenter med hjälp av McGill-Melzack smärtenkät (MPQ).
Minsta värde: 0, Maxvärde: 78, högre poäng indikerar värre smärta.
|
Baslinjeutvärdering
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Baslinjeutvärdering
|
Att ta itu med depressiva symtom enligt Beck Depression Inventory (BDI-II).
Minsta värde: 0, Maxvärde: 63, högre poäng tyder på svårare depressionssymtom.
|
Baslinjeutvärdering
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: Baslinjeutvärdering
|
Att bedöma sexuell funktion med hjälp av Female Sexual Function Index (FSFI).
Minsta värde: 2, Maxvärde: 36, Sämre poäng indikerar lägre sexuell funktion.
|
Baslinjeutvärdering
|
|
Sexuell nöd
Tidsram: Baslinjeutvärdering
|
Att bedöma sexuell ångest (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Minsta värde: 0, Maxvärde: 52, Överlägsna poäng indikerar högre sexuellt relaterad ångest.
|
Baslinjeutvärdering
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinjeutvärdering
|
Smärtkatastrofer bedömd med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Minsta värde: 0, Maxvärde: 52, Överlägsna poäng indikerar högre smärtkatastrofer.
|
Baslinjeutvärdering
|
|
Rädsla för smärta
Tidsram: Baslinjeutvärdering
|
Rädsla för smärta enligt Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20).
Minsta värde: 0, Maxvärde: 100, Överlägsna poäng indikerar högre rädsla för smärta.
|
Baslinjeutvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Första postat (Faktisk)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-31-2021-4165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .