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Miofascia do assoalho pélvico: um novo jogador envolvido na vulvodínia

12 de junho de 2023 atualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Desenvolvimento de novas técnicas de ultrassom para avaliar os tecidos miofasciais pélvicos para investigar seu envolvimento na vestibulodinia provocada

Este estudo tem como objetivo desenvolver novas técnicas de avaliação ultrassonográfica para caracterizar os diferentes tecidos miofasciais pélvicos e examinar a confiabilidade intra e interexaminador dessas técnicas (objetivo 1). Além disso, a contribuição potencial dos tecidos miofasciais pélvicos para a etiologia da vestibulodinia provocada será investigada comparando os dados ultrassonográficos de mulheres com vestibulodinia provocada com os de controles assintomáticos (objetivo 2). As mulheres interessadas em participar do estudo entrarão em contato com o assistente de pesquisa para uma entrevista de triagem por telefone. As mulheres elegíveis serão então convidadas a participar de uma sessão de avaliação de ultrassom do assoalho pélvico no Laboratório de Pesquisa em Uroginecologia. Para o primeiro objetivo, os controles assintomáticos serão avaliados por dois fisioterapeutas independentes com experiência em reabilitação do assoalho pélvico. A confiabilidade intra e interobservador dos dados de ultrassom será analisada. Para o segundo objetivo, controles assintomáticos e mulheres com diagnóstico de vestibulodinia provocada serão avaliados por fisioterapeuta especialista em reabilitação do assoalho pélvico. As diferenças nos dados ultrassonográficos entre os dois grupos serão analisadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vulvodinia, dor vulvar crônica, é identificada como uma condição negligenciada pela Organização Mundial da Saúde e pelos Institutos Nacionais de Saúde. Isso é explicado por uma má compreensão da patologia e diagnóstico comprometido, levando a um mau manejo terapêutico e à falta de opções de tratamento eficazes. A vestibulodinia provocada, caracterizada por dor na entrada da vagina provocada por pressão e penetração, é o principal subtipo de vulvodinia. Avanços científicos recentes destacaram a importância dos músculos do assoalho pélvico e o papel potencial dos tecidos conjuntivos circundantes (as fáscias). Portanto, um novo contribuinte potencial está surgindo na etiologia da vestibulodinia provocada, ou seja, os tecidos miofasciais pélvicos. O primeiro objetivo deste estudo é desenvolver técnicas de avaliação ultrassonográfica transperineal (modo B e elastografia/shearwave ultrassônica) para avaliar a morfometria (espessura) e viscoelasticidade (deformação de cisalhamento e módulo elástico de cisalhamento) dos tecidos miofasciais pélvicos e examinar a - e confiabilidade entre avaliadores em controles assintomáticos. O segundo objetivo deste estudo é examinar a contribuição potencial dos tecidos miofasciais pélvicos para a etiologia da vestibulodinia provocada. Para fazer isso, as características de imagem de ultra-som morfométricas (espessura) e viscoelásticas (deformação de cisalhamento e módulo de elasticidade de cisalhamento) das estruturas miofasciais pélvicas serão comparadas em mulheres com vestibulodinia provocada e controles assintomáticos. A associação entre dados ultrassonográficos e características clínicas também será investigada. As características clínicas incluirão questionários psicossexuais autoaplicáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estão sendo recrutados controles assintomáticos (sem qualquer dor vulvar) e mulheres que sofrem de vestibilodínia provocada (dor moderada a intensa por pelo menos 90% do tempo ao se envolver ou tentar relações sexuais).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem dor durante a relação sexual (para as mulheres saudáveis)
  • Dor moderada a intensa (≥ 5/10) durante a relação sexual por pelo menos 3 meses (para mulheres com vestibulodinia provocada)
  • Dor moderada a intensa (≥ 5/10) pelo menos 90% do tempo ao se envolver ou tentar relações sexuais por pelo menos 3 meses (para mulheres com vestibulodinia provocada)

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual ou passada
  • Condição uroginecológica (por exemplo, estágio de prolapso de órgãos pélvicos ≥ 3, vazamento urinário, infecção urinária/vaginal atual ou nos últimos 3 meses)
  • Outras causas de dor vulvovaginal (por exemplo, dor vulvovaginal espontânea não relacionada a relação/contato sexual, condição dermatológica, herpes, atrofia vulvovaginal)
  • estado pós-menopausa
  • Cirurgia vulvar, vaginal ou pélvica anterior (por exemplo, vestibulectomia, cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos)
  • Fisioterapia nos últimos 9 meses
  • Mais de 3 sessões de fisioterapia no último ano
  • Medicação que pode influenciar a percepção da dor (por exemplo, analgésico, antidepressivo)
  • Outras condições médicas que podem interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles assintomáticos
Uma única sessão de avaliação ultrassonográfica transperineal será realizada por dois fisioterapeutas independentes com experiência em reabilitação do assoalho pélvico
Outro: Avaliação ultrassonográfica
Uma única sessão de avaliação ultrassonográfica transperineal
Mulheres com vestibulodinia provocada
Uma única sessão de avaliação ultrassonográfica transperineal será realizada por um fisioterapeuta com experiência em reabilitação do assoalho pélvico
Outro: Avaliação ultrassonográfica
Uma única sessão de avaliação ultrassonográfica transperineal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfometria - espessura muscular
Prazo: Avaliação de linha de base
A espessura muscular será medida por ultrassom transperineal em modo B.
Avaliação de linha de base
Viscoelasticidade - tensão de cisalhamento
Prazo: Avaliação de linha de base
A tensão de cisalhamento será medida por ultrassom transperineal com elastografia.
Avaliação de linha de base
Viscoelasticidade - módulo elástico de cisalhamento
Prazo: Avaliação de linha de base
O módulo elástico de cisalhamento deve ser medido por ultrassom transperineal com elastografia/onda de cisalhamento.
Avaliação de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliar a intensidade da dor durante a relação sexual (Numerical Rating Scale (NRS), variando de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível).
Avaliação de linha de base
Qualidade da dor
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliar a qualidade da dor, incluindo seus componentes sensoriais, afetivos e avaliativos, usando o questionário de dor McGill-Melzack (MPQ). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 78, pontuações mais altas indicam pior dor.
Avaliação de linha de base
Sintomas de depressão
Prazo: Avaliação de linha de base
Abordar sintomas depressivos de acordo com o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 63, pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
Avaliação de linha de base
Função sexual
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliar a função sexual por meio do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). Valor mínimo: 2, Valor máximo: 36, Escores inferiores indicam função sexual inferior.
Avaliação de linha de base
Sofrimento sexual
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliar sofrimento sexual (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 52, Pontuações superiores indicam sofrimento sexual mais elevado.
Avaliação de linha de base
Catastrofização da dor
Prazo: Avaliação de linha de base
Catastrofização da dor avaliada com a Escala de Catastrofização da Dor (PCS). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 52, Escores superiores indicam maior catastrofização da dor.
Avaliação de linha de base
Medo da dor
Prazo: Avaliação de linha de base
Medo da dor de acordo com a Escala de Sintomas de Ansiedade de Dor (PASS-20). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, Escores superiores indicam maior medo da dor.
Avaliação de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-31-2021-4165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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