骨盤底筋筋膜：外陰痛に関与する新しいプレーヤー
2023年6月12日 更新者：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke
誘発性前庭痛への関与を調査するために骨盤筋筋膜組織を評価するための新しい超音波技術の開発
この研究は、さまざまな骨盤筋膜組織を特徴付け、これらの技術の評価者内および評価者間の信頼性を調べるための新しい超音波評価技術を開発することを目的としています (目的 1)。
さらに、誘発性前庭痛症の病因に対する骨盤筋膜組織の潜在的な寄与は、誘発性前庭痛症の女性の超音波データを無症候性対照のそれと比較することによって調査される(目的2)。
研究への参加に関心のある女性は、調査アシスタントに連絡して電話でスクリーニングインタビューを行います。
適格な女性は、泌尿婦人科研究所での骨盤底超音波評価セッションに参加するよう招待されます。
最初の目的では、骨盤底リハビリテーションの専門知識を持つ 2 人の独立した理学療法士が無症候性コントロールを評価します。
超音波データの評価者内および評価者間の信頼性が分析されます。
2番目の目的では、無症候性コントロールと誘発性前庭痛の診断を受けた女性が、骨盤底リハビリテーションを専門とする専門の理学療法士によって評価されます。
2 つのグループ間の超音波データの違いが分析されます。
調査の概要
詳細な説明
外陰痛、慢性外陰痛は、世界保健機関および国立衛生研究所によって無視された状態として識別されています。
これは、病状の理解が不十分であり、診断が不十分であり、治療管理が不十分で効果的な治療法の選択肢がないことによって説明されます。
誘発性前庭痛は、圧力と挿入によって誘発される膣の入り口での痛みを特徴とし、外陰痛の主要なサブタイプです。
最近の科学的進歩により、骨盤底筋の重要性と、周囲の結合組織 (筋膜) の潜在的な役割が強調されています。
したがって、誘発された前庭痛の病因、すなわち骨盤筋筋膜組織に新たな潜在的寄与者が現れています。
この研究の最初の目的は、経会陰超音波評価技術 (B モードおよび超音波エラストグラフィ/せん断波) を開発して、骨盤筋膜組織の形態計測 (厚さ) および粘弾性 (せん断ひずみおよびせん断弾性率) を評価し、イントラを調べることです。 - 無症候性コントロールにおける評価者間の信頼性。
この研究の 2 番目の目的は、誘発された前庭痛の病因に対する骨盤筋膜組織の潜在的な寄与を調べることです。
これを行うために、骨盤筋膜構造の形態計測 (厚さ) および粘弾性 (せん断ひずみとせん断弾性率) 超音波画像の特徴を、前庭痛を誘発した女性と無症候性対照の女性で比較します。
超音波データと臨床的特徴との関連も調査されます。
臨床的特徴には、自己管理型心理性的質問票が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
無症候性のコントロール (外陰部の痛みがない) と、誘発性前庭痛 (性交を行っている、または試みているときに少なくとも 90% の間、中等度から重度の痛み) に苦しむ女性が募集されています。
説明
包含基準:
- 性交時の痛みがない（健康な女性の場合）
- 少なくとも 3 か月間の性交中の中等度から重度の痛み (≥ 5/10) (前庭痛が誘発された女性の場合)
- 中等度から重度の痛み (≥ 5/10) 少なくとも 90% の時間で、少なくとも 3 か月間性交を行っている、または試みている場合 (誘発性前庭痛の女性の場合)
除外基準:
- 現在または過去の妊娠
- -泌尿器科の状態（例、骨盤臓器脱ステージ3以上、尿漏れ、現在の尿/膣感染症、または過去3か月）
- 外陰膣痛のその他の原因（性交/接触に関係のない自然発生の外陰膣痛、皮膚疾患、ヘルペス、外陰膣萎縮症など）
- 閉経後の状態
- 以前の外陰、膣または骨盤手術（前庭切除術、骨盤臓器脱手術など）
- 過去9か月以内の理学療法
- 昨年中に3回以上の理学療法治療
- 痛みの知覚に影響を与える可能性のある薬（鎮痛薬、抗うつ薬など）
- -研究を妨げる可能性のある他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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無症候性コントロール
経会陰超音波検査セッションは、骨盤底リハビリテーションの専門知識を持つ 2 人の独立した理学療法士によって実施されます。
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単一経会陰超音波評価セッション
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誘発性前庭痛の女性
経会陰超音波検査セッションは、骨盤底リハビリテーションの専門知識を持つ 1 人の理学療法士によって実施されます。
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単一経会陰超音波評価セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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形態計測 - 筋肉の厚さ
時間枠：ベースライン評価
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筋肉の厚さは、Bモードの経会陰超音波によって測定されます。
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ベースライン評価
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粘弾性 - せん断ひずみ
時間枠：ベースライン評価
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せん断ひずみは、経会陰超音波とエラストグラフィーによって測定されます。
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ベースライン評価
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粘弾性 - せん断弾性率
時間枠：ベースライン評価
|
せん断弾性率は、エラストグラフィ/せん断波を用いた経会陰超音波によって測定されます。
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ベースライン評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン評価
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性交中の痛みの強さを評価する (数値評価尺度 (NRS)、0 から 10 の範囲で、0 はまったく痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです)。
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ベースライン評価
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痛みの質
時間枠：ベースライン評価
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McGill-Melzack 疼痛アンケート (MPQ) を使用して、感覚、感情、評価要素を含む痛みの質を評価します。
最小値: 0、最大値: 78、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン評価
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン評価
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Beck Depression Inventory (BDI-II)に従って抑うつ症状に対処する。
最小値: 0、最大値: 63、スコアが高いほどうつ病の症状が深刻であることを示します。
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ベースライン評価
|
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性機能
時間枠：ベースライン評価
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女性性機能指数 (FSFI) を使用して性機能を評価します。
最小値: 2、最大値: 36、スコアが低いほど性機能が低いことを示します。
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ベースライン評価
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性的苦痛
時間枠：ベースライン評価
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性的苦痛を評価する (女性の性的苦痛尺度 - FSDS)。
最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど、性的苦痛が強いことを示します。
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ベースライン評価
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン評価
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痛みの破局化スケール (PCS) で評価された破局化の痛み。
最小値: 0、最大値: 52、優れたスコアは、壊滅的な痛みが高いことを示します。
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ベースライン評価
|
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痛みへの恐怖
時間枠：ベースライン評価
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疼痛不安症状尺度（PASS-20）によると、痛みに対する恐怖。
最小値: 0、最大値: 100、優れたスコアは痛みに対する恐怖が高いことを示します。
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ベースライン評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (実際)
2023年5月18日
研究の完了 (実際)
2023年5月18日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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