Bekkenbunnen Myofascia: En ny spiller involvert i Vulvodynia
12. juni 2023 oppdatert av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Utvikle nye ultralydteknikker for å vurdere bekken myofascial vev for å undersøke deres involvering i provosert vestibulodyni
Denne studien tar sikte på å utvikle nye ultralyd-evalueringsteknikker for å karakterisere de forskjellige myofasciale bekkenvevet og å undersøke intra- og inter-rater-påliteligheten til disse teknikkene (mål 1).
Dessuten vil det potensielle bidraget fra bekkenmyofascialvevet til etiologien til provosert vestibulodyni bli undersøkt ved å sammenligne ultralyddata fra kvinner med provosert vestibulodyni med data fra asymptomatiske kontroller (mål 2).
Kvinner som er interessert i å delta i studien vil kontakte forskningsassistenten for et screeningintervju over telefon.
Kvalifiserte kvinner vil deretter bli invitert til å delta i en bekkenbunnsultralydvurderingsøkt ved Urogynekologisk forskningslaboratorium.
For det første målet vil asymptomatiske kontroller bli evaluert av to uavhengige fysioterapeuter med ekspertise innen bekkenbunnsrehabilitering.
Intra- og inter-rater-pålitelighet av ultralyddata vil bli analysert.
For det andre målet vil asymptomatiske kontroller og kvinner med diagnosen provosert vestibulodyni bli evaluert av en ekspert fysioterapeut spesialisert i bekkenbunnsrehabilitering.
Forskjeller i ultralyddata mellom de to gruppene vil bli analysert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vulvodynia, kronisk vulva smerte, er identifisert som en forsømt tilstand av Verdens helseorganisasjon og National Institutes of Health.
Dette forklares med en dårlig forståelse av patologien og kompromittert diagnose, noe som fører til dårlig terapeutisk behandling og mangel på effektive behandlingsalternativer.
Provosert vestibulodyni, preget av smerte ved inngangen til skjeden fremkalt av trykk og penetrasjon, er den ledende undertypen av vulvodyni.
Nylige vitenskapelige fremskritt har fremhevet viktigheten av bekkenbunnsmuskulaturen og den potensielle rollen til det omkringliggende bindevevet (fasciene).
Derfor dukker det opp en ny potensiell bidragsyter i etiologien til provosert vestibulodyni, nemlig bekken myofascial vev.
Det første målet med denne studien er å utvikle transperineale ultralyd-evalueringsteknikker (B-modus og ultralyd elastografi/skjærbølge) for å vurdere morfometri (tykkelse) og viskoelastisitet (skjærbelastning og skjærelastisitetsmodul) til bekken myofascial vev og for å undersøke intra - og inter-rater reliabilitet i asymptomatiske kontroller.
Det andre målet med denne studien er å undersøke det potensielle bidraget fra bekkenmyofascialvevet til etiologien til provosert vestibulodyni.
For å gjøre dette, vil morfometriske (tykkelse) og viskoelastiske (skjærbelastning og skjærelastisk modul) ultralydavbildningstrekk ved bekkenets myofasciale strukturer sammenlignes hos kvinner med provosert vestibulodyni og asymptomatiske kontroller.
Sammenhengen mellom ultralyddata og kliniske egenskaper vil også bli undersøkt.
De kliniske karakteristikkene vil omfatte selvadministrerte psykoseksuelle spørreskjemaer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Asymptomatiske kontroller (uten vulvasmerter) og kvinner som lider av provosert vestibylodyni (moderat til alvorlig smerte i minst 90 % av tiden når de deltar i eller forsøker seksuell omgang) rekrutteres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen smerte under samleie (for de friske kvinnene)
- Moderat til alvorlig smerte (≥ 5/10) under samleie i minst 3 måneder (for kvinner med provosert vestibulodyni)
- Moderat til alvorlig smerte (≥ 5/10) minst 90 % av tiden når man deltar i eller forsøker seksuell omgang i minst 3 måneder (for kvinner med provosert vestibulodyni)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere graviditet
- Urogynekologisk tilstand (f.eks. bekkenorganprolapsstadium ≥ 3, urinlekkasje, nåværende urin-/vaginalinfeksjon eller i løpet av de siste 3 månedene)
- Andre årsaker til vulvovaginal smerte (f.eks. spontan vulvovaginal smerte som ikke er relatert til samleie/kontakt, dermatologisk tilstand, herpes, vulvovaginal atrofi)
- Postmenopausal tilstand
- Tidligere vulva-, vaginal- eller bekkenkirurgi (f.eks. vestibulektomi, bekkenorganprolapskirurgi)
- Fysioterapi siste 9 måneder
- Mer enn 3 fysioterapibehandlinger i løpet av fjoråret
- Medisiner som kan påvirke smerteoppfatningen (f.eks. smertestillende, antidepressiva)
- Andre medisinske tilstander som kan forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske kontroller
En enkelt transperineal ultralydvurdering vil bli gjennomført av to uavhengige fysioterapeuter med ekspertise innen bekkenbunnsrehabilitering
|
En enkelt transperineal ultralydvurderingsøkt
|
|
Kvinner med provosert vestibulodyni
En enkelt transperineal ultralydvurdering vil bli utført av en fysioterapeut med ekspertise innen bekkenbunnsrehabilitering
|
En enkelt transperineal ultralydvurderingsøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfometri - muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline evaluering
|
Muskeltykkelse vil bli målt ved transperineal ultralyd i B-modus.
|
Baseline evaluering
|
|
Viskoelastisitet - skjærbelastning
Tidsramme: Baseline evaluering
|
Skjærbelastning vil bli målt ved transperineal ultralyd med elastografi.
|
Baseline evaluering
|
|
Viskoelastisitet - skjærelastisitetsmodul
Tidsramme: Baseline evaluering
|
Skjærelastisitetsmodul måles ved transperineal ultralyd med elastografi/skjærbølge.
|
Baseline evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline evaluering
|
For å vurdere smerteintensiteten under samleie (Numerical Rating Scale (NRS), fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt, og 10 er den verste smerten som er mulig).
|
Baseline evaluering
|
|
Smertekvalitet
Tidsramme: Baseline evaluering
|
For å vurdere smertekvaliteten inkludert dens sensoriske, affektive og evaluerende komponenter ved å bruke McGill-Melzack smerteskjema (MPQ).
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 78, høyere skår indikerer verre smerte.
|
Baseline evaluering
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline evaluering
|
For å adressere depressive symptomer i henhold til Beck Depression Inventory (BDI-II).
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 63, høyere skår indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Baseline evaluering
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline evaluering
|
For å vurdere seksuell funksjon ved å bruke Female Sexual Function Index (FSFI).
Minimumsverdi: 2, Maksimal verdi: 36, Dårlige skårer indikerer lavere seksuell funksjon.
|
Baseline evaluering
|
|
Seksuell nød
Tidsramme: Baseline evaluering
|
For å vurdere seksuell nød (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 52, Overlegne skårer indikerer høyere seksuelt relatert lidelse.
|
Baseline evaluering
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline evaluering
|
Smertekatastrofer vurdert med Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 52, Overlegne skårer indikerer høyere smertekatastrofer.
|
Baseline evaluering
|
|
Frykt for smerte
Tidsramme: Baseline evaluering
|
Frykt for smerte i henhold til Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20).
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 100, Overlegne skårer indikerer høyere frykt for smerte.
|
Baseline evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-31-2021-4165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .