골반기저근막: Vulvodynia와 관련된 새로운 플레이어
2023년 6월 12일 업데이트: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
골반 근막 조직을 평가하여 도발된 전정통에 관여하는지 조사하기 위한 새로운 초음파 기술 개발
이 연구는 다양한 골반 근막 조직을 특성화하고 이러한 기술의 평가자 내 및 평가자 간 신뢰성을 조사하기 위한 새로운 초음파 평가 기술을 개발하는 것을 목표로 합니다(목적 1).
또한, 유발된 전정통의 원인에 대한 골반 근막 조직의 잠재적 기여는 유발된 전정통이 있는 여성의 초음파 데이터를 무증상 대조군의 초음파 데이터와 비교하여 조사할 것입니다(목적 2).
연구 참여에 관심이 있는 여성은 전화로 선별 인터뷰를 위해 연구 조교에게 연락할 것입니다.
자격이 있는 여성은 Urogynecology Research Laboratory에서 골반저 초음파 평가 세션에 참여하도록 초대됩니다.
첫 번째 목표의 경우, 골반저 재활에 대한 전문 지식을 갖춘 두 명의 독립적인 물리치료사가 무증상 조절을 평가할 것입니다.
초음파 데이터의 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도가 분석됩니다.
두 번째 목적을 위해, 무증상 대조군과 자극성 전정통 진단을 받은 여성은 골반저재활 전문 물리치료사에 의해 평가될 것입니다.
두 그룹 간의 초음파 데이터 차이를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 외음부 통증인 외음부 동통은 세계보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 소홀히 여기는 질환으로 확인되었습니다.
이는 병리학에 대한 이해가 부족하고 진단이 잘못되어 치료 관리가 불량하고 효과적인 치료 옵션이 부족하기 때문입니다.
압력과 침투에 의해 유발되는 질 입구의 통증을 특징으로 하는 유발성 전정통은 외음부통의 주요 하위 유형입니다.
최근의 과학적 진보는 골반저 근육의 중요성과 주변 결합 조직(근막)의 잠재적인 역할을 강조했습니다.
따라서, 유발된 전정통의 병인, 즉 골반 근막 조직에서 새로운 잠재적 기여자가 등장하고 있습니다.
본 연구의 첫 번째 목적은 골반 근막 조직의 형태(두께)와 점탄성(전단 변형률 및 전단 탄성 계수)을 평가하고 - 그리고 무증상 통제에서 평가자 간 신뢰도.
이 연구의 두 번째 목적은 유발된 전정통의 원인에 대한 골반 근막 조직의 잠재적 기여를 조사하는 것입니다.
이를 위해 골반 근막 구조의 형태 측정(두께) 및 점탄성(전단 변형 및 전단 탄성 계수) 초음파 이미징 기능을 유발된 전정통 및 무증상 대조군이 있는 여성에서 비교합니다.
초음파 데이터와 임상 특성 간의 연관성도 조사됩니다.
임상 특성에는 자가 관리 심리성적 설문지가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
무증상 대조군(외음부 통증 없음) 및 유발성 전정통(성교를 시도하거나 성관계를 시도할 때 시간의 90% 이상 동안 중등도에서 중증의 통증)을 앓고 있는 여성을 모집하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 성교 시 통증 없음(건강한 여성의 경우)
- 최소 3개월 동안 성교 중 중등도에서 중증의 통증(≥ 5/10)(유발된 전정통이 있는 여성의 경우)
- 최소 3개월 동안 성교를 시도하거나 성관계를 시도할 때 시간의 최소 90%에서 중등도에서 중증의 통증(≥ 5/10)(유도된 전정통이 있는 여성의 경우)
제외 기준:
- 현재 또는 과거 임신
- 비뇨부인과적 상태(예: 골반 장기 탈출 단계 ≥ 3, 요실금, 현재 요로/질 감염 또는 지난 3개월 이내)
- 외음질 통증의 다른 원인(예: 성교/접촉과 관련되지 않은 자발적인 외음질 통증, 피부 질환, 헤르페스, 외음질 위축)
- 폐경 후 상태
- 이전의 외음부, 질 또는 골반 수술(예: 전정 절제술, 골반 장기 탈출 수술)
- 최근 9개월 이내 물리치료
- 지난해 3회 이상의 물리치료
- 통증 인식에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 진통제, 항우울제)
- 연구를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
무증상 통제
단일 경회음 초음파 평가 세션은 골반저 재활에 대한 전문 지식을 갖춘 두 명의 독립적인 물리치료사에 의해 수행됩니다.
|
단일 경회음 초음파 평가 세션
|
|
유발된 전정통이 있는 여성
단일 경회음 초음파 평가 세션은 골반저재활에 대한 전문지식을 갖춘 한 명의 물리치료사에 의해 수행됩니다.
|
단일 경회음 초음파 평가 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
형태 측정 - 근육 두께
기간: 기준선 평가
|
근육 두께는 B 모드에서 경회음 초음파로 측정됩니다.
|
기준선 평가
|
|
점탄성 - 전단 변형
기간: 기준선 평가
|
전단 변형률은 탄성 초음파를 이용한 회음부 초음파로 측정합니다.
|
기준선 평가
|
|
점탄성 - 전단탄성계수
기간: 기준선 평가
|
전단탄성계수는 elastography/shearwave를 이용한 회음부 초음파로 측정한다.
|
기준선 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도
기간: 기준선 평가
|
성교 중 통증 강도를 평가하기 위해(숫자 등급 척도(NRS), 0~10 범위, 여기서 0은 통증이 전혀 없음, 10은 가능한 최악의 통증).
|
기준선 평가
|
|
통증의 질
기간: 기준선 평가
|
McGill-Melzack 통증 설문지(MPQ)를 사용하여 감각, 정서 및 평가 요소를 포함한 통증의 질을 평가합니다.
최소값: 0, 최대값: 78, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
|
기준선 평가
|
|
우울증 증상
기간: 기준선 평가
|
Beck Depression Inventory(BDI-II)에 따라 우울 증상을 해결합니다.
최소값: 0, 최대값: 63, 점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것을 의미합니다.
|
기준선 평가
|
|
성기능
기간: 기준선 평가
|
여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 성기능을 평가합니다.
최소값: 2, 최대값: 36, 낮은 점수는 낮은 성기능을 나타냅니다.
|
기준선 평가
|
|
성적 고통
기간: 기준선 평가
|
성적 고통을 평가하기 위해(여성 성적 고통 척도 - FSDS).
최소값: 0, 최대값: 52, 우수한 점수는 성적으로 관련된 고통이 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선 평가
|
|
통증 파국화
기간: 기준선 평가
|
PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 평가된 통증 파국화.
최소값: 0, 최대값: 52, 우수한 점수는 더 높은 통증 파국화를 나타냅니다.
|
기준선 평가
|
|
고통에 대한 두려움
기간: 기준선 평가
|
통증 불안 증상 척도(PASS-20)에 따른 통증에 대한 두려움.
최소값: 0, 최대값: 100, 우수한 점수는 통증에 대한 두려움이 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-31-2021-4165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초음파 평가에 대한 임상 시험
-
Fujian Medical University아직 모집하지 않음림프 전이 | 갑상선 신생물 | 갑상선 유두암 | Ret Proto-Oncogene 돌연변이중국
-
Tobias TodsenAarhus University Hospital; Hillerod Hospital, Denmark; Køge Hospital, Denmark모병
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
-
Ajou University School of Medicine종료됨