Myofascia du plancher pelvien : un nouvel acteur impliqué dans la vulvodynie
12 juin 2023 mis à jour par: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Développer de nouvelles techniques d'échographie pour évaluer les tissus myofasciaux pelviens afin d'étudier leur implication dans la vestibulodynie provoquée
Cette étude vise à développer de nouvelles techniques d'évaluation échographique pour caractériser les différents tissus myofasciaux pelviens et à examiner la fiabilité intra- et inter-juges de ces techniques (objectif 1).
De plus, la contribution potentielle des tissus myofasciaux pelviens à l'étiologie de la vestibulodynie provoquée sera étudiée en comparant les données échographiques de femmes atteintes de vestibulodynie provoquée à celles de témoins asymptomatiques (objectif 2).
Les femmes intéressées à participer à l'étude contacteront l'assistante de recherche pour une entrevue de présélection par téléphone.
Les femmes admissibles seront ensuite invitées à participer à une séance d'évaluation échographique du plancher pelvien au Laboratoire de recherche en urogynécologie.
Pour le premier objectif, les témoins asymptomatiques seront évalués par deux physiothérapeutes indépendants ayant une expertise en rééducation du plancher pelvien.
La fiabilité intra- et inter-évaluateurs des données échographiques sera analysée.
Pour le deuxième objectif, les témoins asymptomatiques et les femmes avec un diagnostic de vestibulodynie provoquée seront évalués par un physiothérapeute expert spécialisé dans la rééducation du plancher pelvien.
Les différences de données échographiques entre les deux groupes seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vulvodynie, douleur vulvaire chronique, est identifiée comme une condition négligée par l'Organisation mondiale de la santé et les National Institutes of Health.
Cela s'explique par une mauvaise compréhension de la pathologie et un diagnostic compromis, entraînant une mauvaise prise en charge thérapeutique et un manque d'options thérapeutiques efficaces.
La vestibulodynie provoquée, caractérisée par une douleur à l'entrée du vagin provoquée par la pression et la pénétration, est le principal sous-type de vulvodynie.
Les avancées scientifiques récentes ont mis en évidence l'importance des muscles du plancher pelvien et le rôle potentiel des tissus conjonctifs environnants (les fascias).
Par conséquent, un nouveau contributeur potentiel émerge dans l'étiologie de la vestibulodynie provoquée, à savoir les tissus myofasciaux pelviens.
Le premier objectif de cette étude est de développer des techniques d'évaluation échographique transpérinéale (mode B et élastographie ultrasonore/onde de cisaillement) pour évaluer la morphométrie (épaisseur) et la viscoélasticité (contrainte de cisaillement et module d'élasticité de cisaillement) des tissus myofasciaux pelviens et d'examiner l'intra - et fiabilité inter-juges dans les contrôles asymptomatiques.
Le deuxième objectif de cette étude est d'examiner la contribution potentielle des tissus myofasciaux pelviens à l'étiologie de la vestibulodynie provoquée.
Pour ce faire, les caractéristiques d'imagerie échographique morphométrique (épaisseur) et viscoélastique (contrainte de cisaillement et module d'élasticité de cisaillement) des structures myofasciales pelviennes seront comparées chez des femmes présentant une vestibulodynie provoquée et des témoins asymptomatiques.
L'association entre les données échographiques et les caractéristiques cliniques sera également étudiée.
Les caractéristiques cliniques comprendront des questionnaires psychosexuels auto-administrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des témoins asymptomatiques (sans aucune douleur vulvaire) et des femmes souffrant de vestibylodynie provoquée (douleur modérée à intense pendant au moins 90 % du temps lors de l'engagement ou de la tentative de rapport sexuel) sont recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Pas de douleur pendant les rapports sexuels (pour les femmes en bonne santé)
- Douleurs modérées à fortes (≥ 5/10) lors de rapports sexuels depuis au moins 3 mois (pour les femmes avec vestibulodynie provoquée)
- Douleur modérée à intense (≥ 5/10) au moins 90 % du temps lors de l'engagement ou de la tentative de rapport sexuel pendant au moins 3 mois (pour les femmes atteintes de vestibulodynie provoquée)
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle ou passée
- État urogynécologique (p. ex., stade de prolapsus des organes pelviens ≥ 3, fuite urinaire, infection urinaire/vaginale en cours ou au cours des 3 derniers mois)
- Autres causes de douleur vulvo-vaginale (par exemple, douleur vulvo-vaginale spontanée non liée à un rapport sexuel/contact, affection dermatologique, herpès, atrophie vulvo-vaginale)
- État post-ménopausique
- Chirurgie vulvaire, vaginale ou pelvienne antérieure (par exemple, vestibulectomie, chirurgie du prolapsus des organes pelviens)
- Physiothérapie au cours des 9 derniers mois
- Plus de 3 traitements de physiothérapie au cours de la dernière année
- Médicaments pouvant influer sur la perception de la douleur (p. ex., analgésique, antidépresseur)
- Autres conditions médicales qui pourraient interférer avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles asymptomatiques
Une seule séance d'évaluation échographique transpérinéale sera menée par deux physiothérapeutes indépendants ayant une expertise en rééducation du plancher pelvien
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Une seule séance d'évaluation échographique transpérinéale
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Femmes atteintes de vestibulodynie provoquée
Une seule séance d'évaluation échographique transpérinéale sera menée par un physiothérapeute ayant une expertise en rééducation du plancher pelvien
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Une seule séance d'évaluation échographique transpérinéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphométrie - épaisseur musculaire
Délai: Évaluation de base
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L'épaisseur musculaire sera mesurée par échographie transpérinéale en mode B.
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Évaluation de base
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Viscoélasticité - déformation de cisaillement
Délai: Évaluation de base
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La contrainte de cisaillement sera mesurée par échographie transpérinéale avec élastographie.
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Évaluation de base
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Viscoélasticité - module d'élasticité en cisaillement
Délai: Évaluation de base
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Le module élastique de cisaillement doit être mesuré par échographie transpérinéale avec élastographie/onde de cisaillement.
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Évaluation de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: Évaluation de base
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Évaluer l'intensité de la douleur pendant les rapports sexuels (Numerical Rating Scale (NRS), allant de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible).
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Évaluation de base
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Qualité de la douleur
Délai: Évaluation de base
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Évaluer la qualité de la douleur, y compris ses composantes sensorielles, affectives et évaluatives à l'aide du questionnaire sur la douleur McGill-Melzack (MPQ).
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 78, des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Évaluation de base
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Symptômes de dépression
Délai: Évaluation de base
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Pour traiter les symptômes dépressifs selon le Beck Depression Inventory (BDI-II).
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 63, des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus sévères.
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Évaluation de base
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Fonction sexuelle
Délai: Évaluation de base
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Évaluer la fonction sexuelle à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
Valeur minimale : 2, valeur maximale : 36, les scores inférieurs indiquent une fonction sexuelle inférieure.
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Évaluation de base
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Détresse sexuelle
Délai: Évaluation de base
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Évaluer la détresse sexuelle (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 52, les scores supérieurs indiquent une détresse sexuelle plus élevée.
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Évaluation de base
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La douleur catastrophique
Délai: Évaluation de base
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Catastrophisation de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 52, les scores supérieurs indiquent une catastrophisation de la douleur plus élevée.
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Évaluation de base
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Peur de la douleur
Délai: Évaluation de base
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Peur de la douleur selon la Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20).
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100, les scores supérieurs indiquent une plus grande peur de la douleur.
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Évaluation de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-31-2021-4165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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