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骨盆底肌筋膜:参与外阴痛的新玩家

2023年6月12日 更新者:Mélanie Morin、Université de Sherbrooke

开发用于评估盆腔肌筋膜组织的新型超声技术,以研究它们在诱发性前庭痛中的作用

本研究旨在开发新的超声评估技术来表征不同的盆腔肌筋膜组织,并检查这些技术的评估者内部和评估者之间的可靠性(目标 1)。 此外,将通过将患有诱发性前庭痛的女性的超声数据与无症状对照的超声数据进行比较,研究盆腔肌筋膜组织对诱发性前庭痛病因学的潜在贡献(目标 2)。 有兴趣参与研究的女性将通过电话联系研究助理进行筛选访谈。 然后,符合条件的女性将被邀请参加泌尿妇科研究实验室的盆底超声评估会议。 对于第一个目标,无症状对照将由两名具有盆底康复专业知识的独立物理治疗师进行评估。 将分析超声数据的评估者内部和评估者间的可靠性。 对于第二个目标,无症状对照和诊断为诱发性前庭痛的女性将由专门从事盆底康复的专业物理治疗师进行评估。 将分析两组之间超声数据的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

外阴痛,慢性外阴痛,被世界卫生组织和美国国立卫生研究院确定为一种被忽视的疾病。 这是由于对病理学和诊断受损的理解不足,导致治疗管理不善和缺乏有效的治疗选择。 诱发性前庭痛是外阴痛的主要亚型,其特征是压力和穿透引起的阴道入口处疼痛。 最近的科学进步强调了骨盆底肌肉的重要性和周围结缔组织(筋膜)的潜在作用。 因此,诱发性前庭痛的病因学中出现了一个新的潜在贡献者,即盆腔肌筋膜组织。 本研究的首要目标是开发经会阴超声评估技术(B 型和超声弹性成像/剪切波)来评估盆腔肌筋膜组织的形态测量学(厚度)和粘弹性(剪切应变和剪切弹性模量)并检查内部- 以及无症状控制中的评估者间可靠性。 本研究的第二个目标是检查盆腔肌筋膜组织对引起的前庭痛的病因学的潜在贡献。 为此,将比较诱发前庭痛和无症状对照的女性盆腔肌筋膜结构的形态学(厚度)和粘弹性(剪切应变和剪切弹性模量)超声成像特征。 还将研究超声数据与临床特征之间的关联。 临床特征将包括自我管理的性心理问卷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

正在招募无症状对照(没有任何外阴疼痛)和患有诱发性前庭痛(在进行或尝试性交时至少 90% 的时间中度至重度疼痛)的女性。

描述

纳入标准:

  • 性交无痛(健康女性)
  • 在至少 3 个月的性交过程中出现中度至重度疼痛 (≥ 5/10)(对于诱发性前庭痛的女性)
  • 在进行或尝试性交至少 3 个月时,至少 90% 的时间出现中度至重度疼痛 (≥ 5/10)(对于诱发性前庭痛的女性)

排除标准:

  • 当前或过去怀孕
  • 泌尿妇科疾病(例如,盆腔器官脱垂 ≥ 3 期、尿漏、当前尿路/阴道感染或最近 3 个月内)
  • 外阴阴道疼痛的其他原因(例如,与性交/接触无关的自发性外阴阴道疼痛、皮肤病、疱疹、外阴阴道萎缩)
  • 绝经后状态
  • 既往外阴、阴道或盆腔手术史(例如前庭切除术、盆腔器官脱垂手术)
  • 最近 9 个月内接受过物理治疗
  • 过去一年内超过3次物理治疗
  • 可能影响痛觉的药物(例如镇痛药、抗抑郁药)
  • 可能干扰研究的其他医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无症状对照
两名具有盆底康复专业知识的独立物理治疗师将进行一次经会阴超声评估
一次经会阴超声评估
患有诱发性前庭痛的女性
一位具有盆底康复专业知识的物理治疗师将进行一次经会阴超声评估
一次经会阴超声评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
形态学——肌肉厚度
大体时间:基线评估
肌肉厚度将通过 B 型经会阴超声测量。
基线评估
粘弹性 - 剪切应变
大体时间:基线评估
将通过经会阴超声和弹性成像测量剪切应变。
基线评估
粘弹性-剪切弹性模量
大体时间:基线评估
剪切弹性模量通过经会阴超声和弹性成像/剪切波来测量。
基线评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:基线评估
评估性交时的疼痛强度(数值评定量表 (NRS),范围从 0 到 10,其中 0 表示完全没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛)。
基线评估
疼痛质量
大体时间:基线评估
使用 McGill-Melzack 疼痛问卷 (MPQ) 评估疼痛质量,包括其感觉、情感和评价成分。 最小值:0,最大值:78,分数越高表示疼痛越严重。
基线评估
抑郁症状
大体时间:基线评估
根据贝克抑郁量表 (BDI-II) 解决抑郁症状。 最小值:0,最大值:63,分数越高表示抑郁症状越严重。
基线评估
性功能
大体时间:基线评估
使用女性性功能指数 (FSFI) 评估性功能。 最小值:2,最大值:36,分数越低表明性功能越差。
基线评估
性困扰
大体时间:基线评估
评估性困扰(女性性困扰量表 - FSDS)。 最小值:0,最大值:52,较高的分数表示较高的性相关痛苦。
基线评估
疼痛灾难化
大体时间:基线评估
使用疼痛灾难化量表 (PCS) 评估疼痛灾难化。 最小值:0,最大值:52,高分表示更高的疼痛灾难化。
基线评估
怕痛
大体时间:基线评估
根据疼痛焦虑症状量表 (PASS-20) 对疼痛的恐惧。 最小值:0,最大值:100,高分表示对疼痛的恐惧程度更高。
基线评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月8日

初级完成 (实际的)

2023年5月18日

研究完成 (实际的)

2023年5月18日

研究注册日期

首次提交

2022年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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超声评估的临床试验

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