Bekkenbodemmyofascia: een nieuwe speler die betrokken is bij vulvodynie
12 juni 2023 bijgewerkt door: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Ontwikkeling van nieuwe echografietechnieken voor het beoordelen van de myofasciale weefsels in het bekken om hun betrokkenheid bij uitgelokte vestibulodynie te onderzoeken
Deze studie heeft tot doel nieuwe echografische evaluatietechnieken te ontwikkelen om de verschillende myofasciale weefsels in het bekken te karakteriseren en de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van deze technieken te onderzoeken (doelstelling 1).
Bovendien zal de mogelijke bijdrage van de bekken-myofasciale weefsels aan de etiologie van geprovoceerde vestibulodynie worden onderzocht door de echografische gegevens van vrouwen met geprovoceerde vestibulodynie te vergelijken met die van asymptomatische controles (doelstelling 2).
Vrouwen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek nemen telefonisch contact op met de onderzoeksassistent voor een screeningsgesprek.
Vrouwen die in aanmerking komen, worden vervolgens uitgenodigd om deel te nemen aan een echografie-evaluatiesessie van de bekkenbodem in het Urogynecology Research Laboratory.
Voor de eerste doelstelling zullen asymptomatische controles worden geëvalueerd door twee onafhankelijke fysiotherapeuten met expertise in bekkenbodemrevalidatie.
De intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van echografiegegevens zal worden geanalyseerd.
Voor de tweede doelstelling zullen asymptomatische controles en vrouwen met een diagnose van geprovoceerde vestibulodynie geëvalueerd worden door een deskundige fysiotherapeut gespecialiseerd in bekkenbodemrevalidatie.
Verschillen in ultrasone gegevens tussen de twee groepen zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vulvodynie, chronische vulvaire pijn, wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie en de National Institutes of Health geïdentificeerd als een verwaarloosde aandoening.
Dit wordt verklaard door een slecht begrip van de pathologie en een gecompromitteerde diagnose, wat leidt tot slecht therapeutisch management en een gebrek aan effectieve behandelingsopties.
Geprovoceerde vestibulodynie, gekenmerkt door pijn bij het binnendringen van de vagina veroorzaakt door druk en penetratie, is het belangrijkste subtype van vulvodynie.
Recente wetenschappelijke ontwikkelingen hebben het belang van de bekkenbodemspieren en de mogelijke rol van het omliggende bindweefsel (de fascia's) benadrukt.
Daarom is er een nieuwe potentiële bijdrager aan het ontstaan in de etiologie van geprovoceerde vestibulodynie, namelijk de bekken-myofasciale weefsels.
Het eerste doel van deze studie is het ontwikkelen van transperineale echografie-evaluatietechnieken (B-modus en ultrageluidelastografie/shearwave) om de morfometrie (dikte) en visco-elasticiteit (schuifspanning en schuifelastische modulus) van de myofasciale weefsels in het bekken te beoordelen en de intra - en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bij asymptomatische controles.
Het tweede doel van deze studie is het onderzoeken van de potentiële bijdrage van de myofasciale weefsels in het bekken aan de etiologie van uitgelokte vestibulodynie.
Om dit te doen, zullen morfometrische (dikte) en visco-elastische (afschuifspanning en afschuifelastische modulus) echografiekenmerken van de bekken myofasciale structuren worden vergeleken bij vrouwen met uitgelokte vestibulodynie en asymptomatische controles.
Ook het verband tussen echografiegegevens en klinische kenmerken zal worden onderzocht.
De klinische kenmerken omvatten zelf-toegediende psychoseksuele vragenlijsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Asymptomatische controles (zonder enige vulvaire pijn) en vrouwen die lijden aan uitgelokte vestibylodynie (matige tot ernstige pijn gedurende ten minste 90% van de tijd bij het aangaan of proberen van geslachtsgemeenschap) worden gerekruteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen pijn tijdens geslachtsgemeenschap (voor de gezonde vrouwen)
- Matige tot ernstige pijn (≥ 5/10) tijdens geslachtsgemeenschap gedurende minstens 3 maanden (voor vrouwen met uitgelokte vestibulodynie)
- Matige tot ernstige pijn (≥ 5/10) minstens 90% van de tijd bij het aangaan of proberen van geslachtsgemeenschap gedurende minstens 3 maanden (voor vrouwen met uitgelokte vestibulodynie)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vorige zwangerschap
- Urogynaecologische aandoening (bijv. bekkenorgaanverzakking stadium ≥ 3, urineverlies, huidige urineweg-/vaginale infectie of in de laatste 3 maanden)
- Andere oorzaken van vulvovaginale pijn (bijv. spontane vulvovaginale pijn die niet gerelateerd is aan geslachtsgemeenschap/contact, dermatologische aandoening, herpes, vulvovaginale atrofie)
- Postmenopauzale toestand
- Eerdere vulvaire, vaginale of bekkenoperatie (bijv. vestibulectomie, operatie voor verzakking van het bekkenorgaan)
- Fysiotherapie in de afgelopen 9 maanden
- Meer dan 3 behandelingen fysiotherapie in het afgelopen jaar
- Medicatie die de pijnperceptie kan beïnvloeden (bijv. pijnstiller, antidepressivum)
- Andere medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Asymptomatische controles
Een enkele transperineale echografie-beoordelingssessie wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke fysiotherapeuten met expertise op het gebied van bekkenbodemrevalidatie
|
Een enkele beoordelingssessie met transperineale echografie
|
|
Vrouwen met uitgelokte vestibulodynie
Een enkele transperineale echografie-evaluatiesessie wordt uitgevoerd door één fysiotherapeut met expertise op het gebied van bekkenbodemrevalidatie
|
Een enkele beoordelingssessie met transperineale echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfometrie - spierdikte
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie
|
De spierdikte wordt gemeten met transperineale echografie in B-modus.
|
Baseline-evaluatie
|
|
Visco-elasticiteit - afschuifspanning
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie
|
Schuifspanning zal worden gemeten door middel van transperineale echografie met elastografie.
|
Baseline-evaluatie
|
|
Visco-elasticiteit - elasticiteitsmodulus afschuiving
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie
|
De elasticiteitsmodulus van de afschuiving wordt gemeten door middel van transperineale echografie met elastografie/afschuifgolf.
|
Baseline-evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie
|
Om de pijnintensiteit tijdens geslachtsgemeenschap te beoordelen (Numerical Rating Scale (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn).
|
Baseline-evaluatie
|
|
Pijn kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie
|
Om de pijnkwaliteit te beoordelen, inclusief de sensorische, affectieve en evaluatieve componenten, met behulp van de McGill-Melzack-pijnvragenlijst (MPQ).
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 78, hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Baseline-evaluatie
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie
|
Om depressieve symptomen aan te pakken volgens de Beck Depression Inventory (BDI-II).
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 63, hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
|
Baseline-evaluatie
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie
|
Om de seksuele functie te beoordelen met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI).
Minimumwaarde: 2, Maximumwaarde: 36, Inferieure scores duiden op een lagere seksuele functie.
|
Baseline-evaluatie
|
|
Seksuele nood
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie
|
Om seksuele nood te beoordelen (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 52, superieure scores duiden op meer seksueel gerelateerde problemen.
|
Baseline-evaluatie
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie
|
Pijn catastroferen beoordeeld met de Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 52, superieure scores duiden op catastroferen van hogere pijn.
|
Baseline-evaluatie
|
|
Angst voor pijn
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie
|
Angst voor pijn volgens de Pain Anxiety Symptomen Schaal (PASS-20).
Minimale waarde: 0, Maximale waarde: 100, Superieure scores duiden op hogere angst voor pijn.
|
Baseline-evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-31-2021-4165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .