- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05352412
Stigma og en fælles beslutningshjælp
20. juni 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Udførelse af en fælles beslutningstagningshjælp til reduktion af stigmatisering i stofbrug og hiv-skadereduktion i landlige omgivelser
En væsentlig barriere for optagelsen af evidensbaserede interventioner til at imødegå den igangværende opioidepidemi i USA, især i landdistrikter, er stigmatisering, som forekommer på mange niveauer, herunder hos patienten og udbyderen.
En delt beslutningstagningshjælp er en evidensbaseret metode til at øge engagementet og viden om både patienter og udbydere, hvilket potentielt kan demokratisere behandlingsbeslutninger, især under stigmatiserede tilstande.
Efterforskerne foreslår at tilpasse og pilotere en beslutningshjælp til OUD-behandling og skadesreduktion på to hospitaler i landdistrikterne i Missouri for at evaluere, om dette reducerer stigmatisering hos både patienter og udbydere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det seneste årti har den amerikanske opioidkrise vist sig som en førende dødsårsag blandt voksne.
Det har også ført til en stigning i invasive bakterielle og svampeinfektioner; og HIV- og HCV-udbrud i flere regioner.
Landdistrikter har haft en særlig uforholdsmæssig stor byrde fra virkningen af opioidbrugsforstyrrelser (OUD).
Behandling af OUD med farmakoterapi er en af de mest effektive strategier til at reducere OUD-relateret dødelighed og morbiditet.
Men mens der har været stigende vilje til at udvide farmakoterapien, er stigmatisering - fra lokalsamfundet, udbydere og patienter - fortsat en væsentlig barriere for optagelse af farmakoterapi og skadesreduktion.
Tilgangen til stofbrug har historisk favoriseret afholdsstrategier, der ofte er uden beviser, påvirket af straffende, stigmatiserende rammer.
Dette stigmatisering kan være endnu mere udbredt i landdistrikterne.
Til dato har der været meget få effektive interventioner til at imødegå inter- og intrapersonlig stigma, og ingen med vedvarende effektivitet.
Efterforskerne foreslår tilpasning og afprøvning af en fælles beslutningstagningshjælp til patienter, der præsenterer sig på ED eller bliver indlagt på to hospitaler i landdistrikterne i Missouri, hvor der er en høj forekomst af OUD og dets komplikationer.
Beslutningshjælpen er et evidensbaseret interventionsshow for at øge viden, engagement og beslutningstagning i overensstemmelse med patientens værdier i en række medicinske tilstande.
Det er muligt, at beslutningshjælpen ved at demokratisere behandlingen og standardisere beslutningsrådgivningen kan formidle holdninger og mindske stigmatisering.
Efterforskerne antager ved at levere standardiseret viden af høj kvalitet til både udbyder og patient, at stigmatisering kan reduceres hos begge parter.
I mål 1 vil efterforskerne tilpasse et eksisterende beslutningshjælpemiddel til OUD-behandling til den specifikke kontekst af hospitalsbehandling på landet.
Denne beslutningshjælp vil være en del af et eksisterende bundtet plejeprogram for OUD og relaterede infektioner, som efterforskerne har implementeret på disse hospitaler.
I Mål 2 vil efterforskerne gennemføre en randomiseret pilot, der sammenligner beslutningshjælpsinterventionen med rådgivning som sædvanligt uden beslutningshjælp for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet for at reducere stigmatisering i stofbrug, HIV, OUD-farmakoterapi og skadesreduktion.
Investigatorerne vil måle disse omkring interventionstidspunktet og i langsgående opfølgning.
Resultaterne kunne potentielt identificere en ny intervention og metode til behandlingsudvidelse og stigmatisering, som ikke tidligere er blevet undersøgt, især i landdistrikterne, hvor behovet er stort.
Efter den vellykkede afslutning af dette pilotforsøg vil efterforskerne udvikle et udvidet sammenlignende effektivitetsforsøg på flere steder af beslutningshjælpen, implementeringsundersøgelser og omkostningseffektivitetsanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra et landdistrikt, der i øjeblikket er indlagt eller for nylig indlagt på Barnes-Jewish Hospital
- Indlæggelsen skal være for en infektion forbundet med intravenøst stofbrug
- Patienten skal være villig til at tale med sundhedsplejersken om MOUD'er
- patienten skal være over 18 år
- skal kunne udfylde elektronisk undersøgelse skrevet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline -rådgivning som sædvanlig - patient
Patienter randomiserede til baseline -rådgivningen fra deres sundhedsudbyder vedrørende medicin til opioidanvendelsesforstyrrelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Delt beslutningstagning - Patient
Patienter, der er randomiseret til beslutningshjælparmen, vil modtage alt det ovenstående såvel som en delt beslutningstagning.
Dette vil være en 10-minutters undersøgelse, der tager højde for deres prioriteter og præferencer omkring medicin mod opioidanvendelsesforstyrrelse.
|
Patienter vil blive randomiseret til den delte beslutningstagningsstøtteintervention.
|
|
Ingen indgriben: Baseline -rådgivning som sædvanlig - udbyder
Udbydere af patienter, der er randomiseret til baseline -rådgivningen som sædvanlig arm, vil blive bedt om at deltage i en undersøgelse for at vurdere deres stigma med hensyn til at tage sig af patienter med opioidanvendelsesforstyrrelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Delt beslutningstagning - Udbyder
Udbydere af patienter, der er randomiseret til beslutningshjælparmen, vil blive bedt om at deltage i en undersøgelse for at vurdere deres stigma med hensyn til at tage sig af patienter med opioidbrugsforstyrrelse.
|
Udbydere af patienter randomiserede o den delte beslutningstagningsstøtteintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientinternaliseret stigma over for Medicaid til opioidanvendelsesforstyrrelse (MOUS'er) i løbet af projektet
Tidsramme: 3 måneder
|
Summen af 6 5-punkts Likert-skala spørgsmål, der bestemmer selvrapporteret stigma ved at tage Mouds.
Dette blev kompromitteret med 6 separate spørgsmål med en skala fra 1-5 med 1 med det laveste stigma og 5 med det højeste stigma.
Området er således 6 - 30.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten forventede Moud Stigma
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne 5-punkts Likert-skala blev kompromitteret med 7 spørgsmål på en rækkevidde på 7-35.
Den lavere score angiver den nedre stigma, og den højere score angiver den højere stigma.
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed med klarhed i delt beslutningsstøtte
Tidsramme: Umiddelbar undersøgelse efter baseline
|
Likert skala fra 1-4, hvor 1 er den bedste og 4 er den værste.
Der er ingen statistisk analyse for dette sekundære resultat, da patienter, der ikke modtog beslutningsstøtten, ikke kan give tilfredshed med klarheden i delt beslutningsstøtte.
|
Umiddelbar undersøgelse efter baseline
|
|
Patienttilfredshed med hjælpsomhed ved delt beslutningstøtte
Tidsramme: Umiddelbar undersøgelse efter baseline
|
Likert skala fra 1-4, hvor 1 er den bedste og 4 er den værste
|
Umiddelbar undersøgelse efter baseline
|
|
Samlet patienttilfredshed med den delte beslutningsstøtte
Tidsramme: Umiddelbar undersøgelse efter baseline
|
"Jeg kan godt lide beslutningsstøtten", "Beslutningshjælpen er tiltalende", "Beslutningsstøtten er let at bruge", og "beslutningsstøtten er mulig".
Skalaområdet er 1 til 2 med en score på 1 at være et bedre resultat.
|
Umiddelbar undersøgelse efter baseline
|
|
Udbyder vilje til at arbejde med patienter med opioidanvendelsesforstyrrelse
Tidsramme: Straks efter intervention
|
5-punkts Likert-skala, hvor score på 1 er den mest stigma og 5 er den mindst stigma.
Det samlede antal er et beløb på 4 spørgsmål med et teoretisk interval på 4 - 20.
|
Straks efter intervention
|
|
Hospitalpolitisk stigma mod patienter med opioidforstyrrelsesforstyrrelse
Tidsramme: Umiddelbar
|
5-punkts Likert-skala, hvor score på 1 mindst stigma over for patienter med opioidanvendelsesforstyrrelse og 5 er den højeste stigma over for patienter med opioidanvendelsesforstyrrelse.
Det samlede antal er et beløb på 4 spørgsmål med et teoretisk interval på 4 - 20.
|
Umiddelbar
|
|
Udbyderens komfortbehandling af patienter med opioidanvendelsesforstyrrelse
Tidsramme: Øjeblikkelig post-intervention
|
En 6 spørgsmål 5-punkts Likert-skala med en skala fra 1 = mindst stigma og 5 = mest stigma.
I alt blev der stillet 6 spørgsmål.
Således er rækkevidden 6 - 30.
|
Øjeblikkelig post-intervention
|
|
Udbyderstigma mod patienter med opioidbrugsordre
Tidsramme: Umiddelbar
|
En 6 spørgsmål 5-punkts Likert-skala med en skala fra 1 = mindst stigma og 5 = mest stigma.
I alt blev der stillet 6 spørgsmål.
Således er rækkevidden 6 - 30.
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202107155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .