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耻辱和共同决策援助

2024年4月17日 更新者:Washington University School of Medicine

在农村地区试行一项共同决策援助,以减少吸毒的耻辱感和减少艾滋病毒的危害

在美国,尤其是在农村地区,采取循证干预措施解决阿片类药物流行病的主要障碍是耻辱感,这种耻辱感发生在许多层面,包括患者和提供者的耻辱感。 共享决策辅助是一种基于证据的方法,用于增加患者和提供者的参与和知识,可能使治疗决策民主化,尤其是在耻辱的情况下。 研究人员建议在密苏里州农村的两家医院调整和试点 OUD 治疗和减少伤害的决策辅助,以评估这是否减少了患者和提供者的耻辱感。

研究概览

详细说明

在过去十年中,美国阿片类药物危机已成为成年人死亡的主要原因。 它还导致侵入性细菌和真菌感染的增加;多个地区的 HIV 和 HCV 疫情。 农村社区因阿片类药物使用障碍 (OUD) 的影响而承受的负担尤其严重。 用药物治疗 OUD 是降低 OUD 相关死亡率和发病率的最有效策略之一。 但是,尽管人们越来越愿意扩大药物治疗,但来自社区、提供者和患者的污名仍然是采用药物治疗和减少伤害的重大障碍。 物质使用的方法历来偏爱禁欲策略,这些策略往往没有证据,受到惩罚性、污名化框架的影响。 这种耻辱感在农村社区可能更为普遍。 迄今为止,很少有有效的干预措施来解决人际间和人际间的耻辱感,而且没有一种能持续有效。 研究人员建议为就诊于急诊室或正在密苏里州农村的两家医院接受治疗的患者调整和试行共享决策辅助工具,那里 OUD 及其并发症的患病率很高。 决策辅助是一种基于证据的干预展示,旨在增加知识、参与度和决策制定,使其与各种医疗条件下的患者价值观保持一致。 通过民主化治疗和标准化决策咨询,决策辅助可以调节态度并减少耻辱感,这是可行的。 研究人员假设,通过向提供者和患者提供标准化、高质量的知识,可以减少双方的耻辱感。 在目标 1 中,调查人员将调整现有的 OUD 治疗决策辅助工具,以适应农村医院护理的具体情况。 该决策辅助工具将成为研究人员在这些医院实施的针对 OUD 和相关感染的现有捆绑式护理计划的一部分。 在目标 2 中,研究人员将进行一项随机试验,将决策辅助干预与通常没有决策辅助的咨询进行比较,以评估在物质使用、艾滋病毒、OUD 药物治疗和减少危害方面减少耻辱感的可行性、可接受性和初步有效性。 调查人员将在干预前后和纵向随访中对这些进行测量。 这些发现可能会确定一种新的干预措施和方法,用于扩大治疗范围和减少耻辱感,这是以前没有探索过的,特别是在需求量很大的农村地区。 在成功完成该试点试验后,研究人员将开发一项扩展的多站点比较有效性试验,用于决策辅助、实施研究和成本效益分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 目前或最近入住巴恩斯犹太医院的农村社区患者
  • 入院必须是与静脉吸毒相关的感染
  • 患者必须愿意与医疗保健提供者讨论 MOUD
  • 患者必须年满 18 岁
  • 必须能够完成用英语编写的电子调查

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:像往常一样进行基线咨询
像往常一样随机分配到基线咨询组的患者将获得 3 个 MAT 选项之一、处方和转介给社区提供者;过量预防教育和获得纳洛酮药盒;减少伤害咨询(例如安全注射操作、转介至 PrEP); HIV、HBV、HCV 感染的实验室检测和常规疫苗接种(例如 甲型肝炎)。 这包括以 Ryan White 计划为蓝本的环绕式服务,可以接触到社会工作者、个案经理和心理健康顾问,他们会跟进患者,让他们有资格参加保险,并提供持续的支持。 这将是一个 10 分钟的基于平板电脑或网络的干预,由我们的一名环绕式护理服务团队成员亲自或通过远程医疗(或可能根据流行病程序亲自进行)进行管理。 IT 将是一个 10 分钟的程序,其中包含决策考虑因素和患者价值评估的摘要。
患者将像往常一样随机接受基线咨询。
有源比较器:共同决策援助
随机分配到决策辅助组的患者将接受上述所有内容以及共享的决策辅助。 这将是一个 10 分钟的基于平板电脑或网络的干预,由我们的一名环绕式护理服务团队成员亲自或通过远程医疗(或可能根据流行病程序亲自进行)进行管理。 IT 将是一个 10 分钟的过程,其中包含决策考虑因素和患者价值评估的摘要。提供者将有权访问此摘要,然后与患者一起做出最终护理决定。
患者将被随机分配到共同决策辅助干预组。
无干预:评估医疗服务提供者的耻辱感
为参加该项目的患者提供护理的提供者将被要求参加一项调查,以评估他们在照顾阿片类药物使用障碍患者方面的耻辱感。 这将是一项时长 10 分钟的基于平板电脑或网络的现场调查,由我们的全方位护理服务团队成员之一进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘可行性
大体时间:12个月
招募的符合条件的参与者百分比
12个月
保留的可行性
大体时间:3个月
3 个月后保留的招募参与者百分比
3个月
干预对患者的可接受性
大体时间:3个月
报告可接受性和可接受性障碍的供应商百分比(访谈)
3个月
招募/随机化的可接受性
大体时间:3个月
报告可接受性和可接受性障碍的参与者百分比(访谈)
3个月
干预的保真度 - 调查完成情况
大体时间:3个月
参与者的反应程度将通过调查完成情况来衡量。 在 3 个月的时间内,我们将总共联系患者 4 次以完成调查。 这些检查将在基线访视时、随机分组后立即、出院后 2 周和出院后 3 个月进行。
3个月
患者手臂污染
大体时间:3个月
报告获得共享决策援助(干预)的两组参与者百分比
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael J. Durkin, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月7日

初级完成 (实际的)

2024年3月31日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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