- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05352412
Stigma ja yhteinen päätöksentekoapu
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Yhteisen päätöksentekoavun pilotointi huumeidenkäytön leimautumisen ja HIV-haittojen vähentämiseksi maaseutuympäristössä
Suuri este näyttöön perustuvien interventioiden käyttöönotolle meneillään olevan opioidiepidemian torjumiseksi Yhdysvalloissa, erityisesti maaseutualueilla, on leimautuminen, jota esiintyy useilla tasoilla, myös potilaan ja palveluntarjoajan tasolla.
Yhteinen päätöksentekoapu on näyttöön perustuva menetelmä, jolla lisätään sekä potilaiden että palveluntarjoajien sitoutumista ja tietämystä, mikä saattaa demokratisoida hoitopäätöksiä erityisesti leimautuneissa olosuhteissa.
Tutkijat aikovat mukauttaa ja pilotoida päätöksentekoapua OUD-hoitoon ja haittojen vähentämiseen kahdessa Missourin maaseudun sairaalassa arvioidakseen, vähentääkö tämä leimautumista sekä potilaiden että palveluntarjoajien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana Yhdysvaltain opioidikriisi on noussut johtavaksi aikuisten kuolinsyyksi.
Se on myös johtanut invasiivisten bakteeri- ja sieni-infektioiden lisääntymiseen; sekä HIV- ja HCV-epidemiat useilla alueilla.
Maaseutuyhteisöillä on ollut erityisen suhteeton taakka opioidien käyttöhäiriön (OUD) vaikutuksesta.
OUD:n hoito lääkehoidolla on yksi tehokkaimmista strategioista vähentää OUD:hen liittyvää kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Mutta vaikka tahto lääkehoidon laajentamiseen on lisääntynyt, yhteisön, palveluntarjoajien ja potilaiden stigma on edelleen merkittävä este lääkehoidon käyttöönotolle ja haittojen vähentämiselle.
Lähestymistapa päihteiden käyttöön on historiallisesti suosinut raittiusstrategioita, jotka ovat usein ilman todisteita ja joihin vaikuttavat rankaisevat, leimaavat puitteet.
Tämä leimautuminen saattaa olla vieläkin yleisempää maaseutuyhteisöissä.
Tähän mennessä on ollut hyvin vähän tehokkaita interventioita ihmisten välisen ja intrapersonaalisen stigman käsittelemiseksi, eikä yksikään ole ollut jatkuvaa tehokkuutta.
Tutkijat ehdottavat yhteisen päätöksenteon apuvälineen mukauttamista ja pilotointia potilaille, jotka hakeutuvat päivystykseen tai ovat hoidossa kahdessa sairaalassa Missourin maaseudulla, missä OUD:n ja sen komplikaatioiden esiintyvyys on korkea.
Päätösapu on näyttöön perustuva interventioesitys, joka lisää tietämystä, sitoutumista ja päätöksentekoa potilaan arvojen mukaisesti erilaisissa sairauksissa.
On mahdollista, että hoitoa demokratisoimalla ja päätöksenteon neuvontaa yhtenäistämällä päätösapu voi välittää asenteita ja vähentää leimautumista.
Tutkijat olettavat antamalla standardoitua, korkealaatuista tietoa sekä palveluntarjoajalle että potilaalle, että leimautumista voidaan vähentää molemmissa osapuolissa.
Tavoitteessa 1 tutkijat mukauttavat olemassa olevan OUD-hoidon päätösapua maaseudun sairaalahoidon erityisympäristöön.
Tämä päätösapu on osa olemassa olevaa OUD- ja siihen liittyvien infektioiden hoito-ohjelmaa, jonka tutkijat ovat toteuttaneet näissä sairaaloissa.
Tavoitteessa 2 tutkijat tekevät satunnaistetun pilotin, jossa verrataan päätöksentekoapuinterventiota neuvontaan tavalliseen tapaan ilman päätöksentekoapua. Tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta leimautumisen vähentämiseksi päihteiden käytössä, HIV:ssä, OUD-lääketerapiassa ja haittojen vähentämisessä.
Tutkijat mittaavat näitä noin toimenpiteen aikana ja pitkittäisseurannassa.
Löydökset voivat mahdollisesti tunnistaa uudenlaisen hoidon ja menetelmän hoidon laajentamiseksi ja leimautumisen vähentämiseksi, jota ei ole aiemmin tutkittu, erityisesti maaseudulla, jossa tarve on suuri.
Tämän pilottitutkimuksen onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tutkijat kehittävät laajennetun usean kohteen vertailevan tehokkuuskokeen päätösavulle, täytäntöönpanotutkimuksille ja kustannustehokkuusanalyysille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat maaseutuyhteisöstä, jotka on otettu tällä hetkellä tai äskettäin Barnes-Jewish Hospitaliin
- Sisäänpääsyn tulee koskea suonensisäiseen huumeiden käyttöön liittyvää infektiota
- Potilaan on oltava valmis keskustelemaan terveydenhuollon tarjoajan kanssa MOUDista
- potilaan tulee olla yli 18-vuotias
- tulee pystyä täyttämään sähköinen kysely englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perusneuvonta kuten tavallisesti - potilas
Potilaat, jotka satunnaistivat terveydenhuollon tarjoajan perusneuvontaan opioidien käyttöhäiriön lääkkeistä.
|
|
|
Active Comparator: Jaettu päätöksenteko -apu - potilas
Päätöksen apuvarsiin satunnaistetut potilaat saavat kaikki edellä mainitut ja yhteisen päätöksenteko -tuen.
Tämä on 10 minuutin kysely, jossa otetaan huomioon niiden prioriteetit ja opioidien käyttöhäiriöiden lääkkeiden mieltymykset.
|
Potilaat satunnaistetaan yhteiseen päätöksentekoon.
|
|
Ei väliintuloa: Perusneuvonta tavallisesti - palveluntarjoaja
Potilaiden tarjoajia, jotka satunnaistettiin perusneuvonnassa tavalliseen käsivarteen, pyydetään osallistumaan tutkimukseen arvioidakseen leimautumistaan opioidien käyttöhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidossa.
|
|
|
Active Comparator: Jaettu päätöksenteko -avustus - palveluntarjoaja
Päätöksentusapuun satunnaistettujen potilaiden tarjoajia pyydetään osallistumaan tutkimukseen arvioidakseen heidän leimautumistaan opioidien käyttöhäiriöiden potilaiden hoidossa.
|
Potilaiden tarjoajat satunnaistivat ja yhteinen päätöksenteko -avun interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sisäinen leimautuminen Medicaidiin opioidien käyttöhäiriöitä varten (MOUDS) projektin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Summa 6 5-pisteinen Likert-asteikkokysymys, joka määrittää itse ilmoitetun leimautumisen otettaessa.
Tämä oli vaarantunut 6 erillisestä kysymyksestä, joiden asteikko oli 1-5, ja yhdellä oli alhaisin leima ja 5: llä korkein leima.
Alue on siten 6 - 30.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas odotti moud -leimautumista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä 5-pisteinen Likert-asteikko oli vaarantunut 7: n alueen 7-35 kysymyksestä.
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa leimautumista ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa leimautumista.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys jaetun päätöksenteon selkeyteen
Aikaikkuna: Välitön leimastutkimus
|
Likert-asteikko 1-4: stä 1 on paras ja 4 on pahin.
Tälle toissijaiselle tulokselle ei ole tilastollista analyysiä, koska potilaat, jotka eivät saaneet päätöksentekoa, eivät voi tarjota tyytyväisyyttä yhteisen päätöksenteon tuen selkeydestä.
|
Välitön leimastutkimus
|
|
Potilaan tyytyväisyys jaetun päätöksenteon avuliaisuuteen
Aikaikkuna: Välitön leimastutkimus
|
Likert-asteikko 1-4: stä 1 on paras ja 4 on pahin
|
Välitön leimastutkimus
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys yhteiseen päätöksentekoon
Aikaikkuna: Välitön leimastutkimus
|
"Pidän päätöksentekoa tuesta", "päätöksenteko on houkutteleva", "päätöksentekoa tuke on helppo käyttää" ja "päätöksentekoapu on toteutettavissa".
Asteikkoalue on 1-2, ja pistemäärä 1 on parempi tulos.
|
Välitön leimastutkimus
|
|
Palveluntarjoajan halu työskennellä opioidien käyttöhäiriöiden kanssa
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeinen
|
5-pisteinen Likert-asteikko, jossa pistemäärä 1 on eniten leimautumista ja 5 on vähiten leimautumista.
Kokonaismäärä on 4 kysymystä, joiden teoreettinen alue on 4 - 20.
|
Heti intervention jälkeinen
|
|
Sairaalapolitiikka leima potilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriö
Aikaikkuna: Välitön
|
5-pisteinen Likert-asteikko, jossa pistemäärä yksi vähiten leimautumista potilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja 5 on korkein leimautumispotilaita, joilla on opioidien käyttöhäiriö.
Kokonaismäärä on 4 kysymystä, joiden teoreettinen alue on 4 - 20.
|
Välitön
|
|
Palveluntarjoajan mukavuus hoitaa potilaita, joilla on opioidien käyttöhäiriö
Aikaikkuna: Välitön intervention jälkeinen
|
6 Kysymys 5-pisteinen Likert-asteikko asteikolla 1 = vähiten leimautuminen ja 5 = suurin osa leimautumisesta.
Kaikkiaan 6 kysymystä kysyttiin.
Siten alue on 6 - 30.
|
Välitön intervention jälkeinen
|
|
Palveluntarjoajan leima potilaille, joilla on opioidien käyttöjärjestys
Aikaikkuna: Välitön
|
6 Kysymys 5-pisteinen Likert-asteikko asteikolla 1 = vähiten leimautuminen ja 5 = suurin osa leimautumisesta.
Kaikkiaan 6 kysymystä kysyttiin.
Siten alue on 6 - 30.
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202107155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .