- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05352412
Stigma ja yhteinen päätöksentekoapu
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Yhteisen päätöksentekoavun pilotointi huumeidenkäytön leimautumisen ja HIV-haittojen vähentämiseksi maaseutuympäristössä
Suuri este näyttöön perustuvien interventioiden käyttöönotolle meneillään olevan opioidiepidemian torjumiseksi Yhdysvalloissa, erityisesti maaseutualueilla, on leimautuminen, jota esiintyy useilla tasoilla, myös potilaan ja palveluntarjoajan tasolla.
Yhteinen päätöksentekoapu on näyttöön perustuva menetelmä, jolla lisätään sekä potilaiden että palveluntarjoajien sitoutumista ja tietämystä, mikä saattaa demokratisoida hoitopäätöksiä erityisesti leimautuneissa olosuhteissa.
Tutkijat aikovat mukauttaa ja pilotoida päätöksentekoapua OUD-hoitoon ja haittojen vähentämiseen kahdessa Missourin maaseudun sairaalassa arvioidakseen, vähentääkö tämä leimautumista sekä potilaiden että palveluntarjoajien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana Yhdysvaltain opioidikriisi on noussut johtavaksi aikuisten kuolinsyyksi.
Se on myös johtanut invasiivisten bakteeri- ja sieni-infektioiden lisääntymiseen; sekä HIV- ja HCV-epidemiat useilla alueilla.
Maaseutuyhteisöillä on ollut erityisen suhteeton taakka opioidien käyttöhäiriön (OUD) vaikutuksesta.
OUD:n hoito lääkehoidolla on yksi tehokkaimmista strategioista vähentää OUD:hen liittyvää kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Mutta vaikka tahto lääkehoidon laajentamiseen on lisääntynyt, yhteisön, palveluntarjoajien ja potilaiden stigma on edelleen merkittävä este lääkehoidon käyttöönotolle ja haittojen vähentämiselle.
Lähestymistapa päihteiden käyttöön on historiallisesti suosinut raittiusstrategioita, jotka ovat usein ilman todisteita ja joihin vaikuttavat rankaisevat, leimaavat puitteet.
Tämä leimautuminen saattaa olla vieläkin yleisempää maaseutuyhteisöissä.
Tähän mennessä on ollut hyvin vähän tehokkaita interventioita ihmisten välisen ja intrapersonaalisen stigman käsittelemiseksi, eikä yksikään ole ollut jatkuvaa tehokkuutta.
Tutkijat ehdottavat yhteisen päätöksenteon apuvälineen mukauttamista ja pilotointia potilaille, jotka hakeutuvat päivystykseen tai ovat hoidossa kahdessa sairaalassa Missourin maaseudulla, missä OUD:n ja sen komplikaatioiden esiintyvyys on korkea.
Päätösapu on näyttöön perustuva interventioesitys, joka lisää tietämystä, sitoutumista ja päätöksentekoa potilaan arvojen mukaisesti erilaisissa sairauksissa.
On mahdollista, että hoitoa demokratisoimalla ja päätöksenteon neuvontaa yhtenäistämällä päätösapu voi välittää asenteita ja vähentää leimautumista.
Tutkijat olettavat antamalla standardoitua, korkealaatuista tietoa sekä palveluntarjoajalle että potilaalle, että leimautumista voidaan vähentää molemmissa osapuolissa.
Tavoitteessa 1 tutkijat mukauttavat olemassa olevan OUD-hoidon päätösapua maaseudun sairaalahoidon erityisympäristöön.
Tämä päätösapu on osa olemassa olevaa OUD- ja siihen liittyvien infektioiden hoito-ohjelmaa, jonka tutkijat ovat toteuttaneet näissä sairaaloissa.
Tavoitteessa 2 tutkijat tekevät satunnaistetun pilotin, jossa verrataan päätöksentekoapuinterventiota neuvontaan tavalliseen tapaan ilman päätöksentekoapua. Tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta leimautumisen vähentämiseksi päihteiden käytössä, HIV:ssä, OUD-lääketerapiassa ja haittojen vähentämisessä.
Tutkijat mittaavat näitä noin toimenpiteen aikana ja pitkittäisseurannassa.
Löydökset voivat mahdollisesti tunnistaa uudenlaisen hoidon ja menetelmän hoidon laajentamiseksi ja leimautumisen vähentämiseksi, jota ei ole aiemmin tutkittu, erityisesti maaseudulla, jossa tarve on suuri.
Tämän pilottitutkimuksen onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen tutkijat kehittävät laajennetun usean kohteen vertailevan tehokkuuskokeen päätösavulle, täytäntöönpanotutkimuksille ja kustannustehokkuusanalyysille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat maaseutuyhteisöstä, jotka on otettu tällä hetkellä tai äskettäin Barnes-Jewish Hospitaliin
- Sisäänpääsyn tulee koskea suonensisäiseen huumeiden käyttöön liittyvää infektiota
- Potilaan on oltava valmis keskustelemaan terveydenhuollon tarjoajan kanssa MOUDista
- potilaan tulee olla yli 18-vuotias
- tulee pystyä täyttämään sähköinen kysely englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perusneuvonta tavalliseen tapaan
Potilaat, jotka on satunnaistettu perusneuvontaan tavalliseen tapaan, saavat yhden kolmesta MAT-vaihtoehdosta, reseptin ja lähetteen yhteisön tarjoajille; yliannostusta ehkäisevä koulutus ja naloksonipakkausten saatavuus; haittojen vähentämisneuvonta (esim. turvalliset injektiokäytännöt, lähete PrEP-hoitoon); laboratoriotestit HIV-, HBV- ja HCV-infektioiden varalta ja rutiinirokotukset (esim.
Hepatiitti A).
Tämä sisältää Ryan White -ohjelman mallin mukaiset wrap-around-palvelut, joihin kuuluu sosiaalityöntekijä, tapauspäällikkö ja mielenterveysneuvoja, jotka seuraavat potilaita, rekisteröivät heidät vakuutuskelpoisiksi ja tarjoavat jatkuvaa tukea.
Tämä on 10 minuutin tabletti- tai verkkopohjainen interventio, jonka yksi kokonaisvaltaisen hoitopalvelutiimimme jäsenistä suorittaa henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta (tai mahdollisesti henkilökohtaisesti pandemiatoimenpiteistä riippuen).
IT on 10 minuutin mittainen toimenpide, joka sisältää yhteenvedon päätöksenteosta ja potilaan arvon arvioinnista.
|
Potilaat satunnaistetaan perusneuvontaan tavalliseen tapaan.
|
Active Comparator: Yhteinen päätöksentekoapu
Päätösapuryhmään satunnaistetut potilaat saavat kaiken edellä mainitun sekä yhteisen päätöksentekoavun.
Tämä on 10 minuutin tabletti- tai verkkopohjainen interventio, jonka yksi kokonaisvaltaisen hoitopalvelutiimimme jäsenistä suorittaa henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta (tai mahdollisesti henkilökohtaisesti pandemiatoimenpiteistä riippuen).
IT on 10 minuutin toimenpide, joka sisältää yhteenvedon päätöksenteoista ja potilaan arvon arvioinnista. Palveluntarjoajalla on sitten pääsy tähän yhteenvetoon tehdessään lopullisia hoitopäätöksiä potilaan kanssa.
|
Potilaat satunnaistetaan yhteiseen päätöksenteon apuinterventioon.
|
Ei väliintuloa: Palveluntarjoajien leimautumisen arviointi
Palveluntarjoajia, jotka hoitavat tähän hankkeeseen osallistuvia potilaita, pyydetään osallistumaan kyselyyn, jossa arvioidaan heidän leimautumistaan opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa.
Tämä on 10 minuutin tabletti- tai verkkopohjainen henkilökohtainen kysely, jonka vastaa yksi kattava hoitopalvelutiimimme jäsen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
Säilytyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuus säilyi 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys potilaiden kannalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus palveluntarjoajista, jotka raportoivat hyväksyttävyydestä ja hyväksyttävyyden esteistä (haastattelut)
|
3 kuukautta
|
Rekrytoinnin/satunnaistamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat hyväksyttävyydestä ja hyväksyttävyyden esteistä (haastattelut)
|
3 kuukautta
|
Interventiotarkkaisuus – Kyselyn valmistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien reagointikykyä mitataan kyselyn suorittamisen perusteella.
Potilaisiin otetaan yhteyttä yhteensä 4 kertaa 3 kuukauden aikana kyselyiden täyttämiseksi.
Nämä tehdään peruskäynnin yhteydessä, välittömästi satunnaistamisen jälkeen, 2 viikkoa purkamisen jälkeen ja 3 kuukautta purkamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Potilaiden aseiden saastuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Molempien käsien osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pääsystä yhteiseen päätöksentekoon (interventio)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202107155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Perusneuvonta Kuten tavallista
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi