- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05352412
Stigma en een gedeelde keuzehulp
20 juni 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een gezamenlijk hulpmiddel voor besluitvorming testen om stigmatisering bij drugsgebruik en hiv-schadebeperking in een landelijke omgeving te verminderen
Een belangrijke belemmering voor de acceptatie van evidence-based interventies om de aanhoudende opioïde-epidemie in de VS aan te pakken, vooral in landelijke regio's, is stigma, dat op veel niveaus voorkomt, waaronder dat van de patiënt en de zorgverlener.
Een hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming is een evidence-based methode om de betrokkenheid en kennis van zowel patiënten als zorgverleners te vergroten, waardoor behandelbeslissingen mogelijk worden gedemocratiseerd, vooral in gestigmatiseerde omstandigheden.
De onderzoekers stellen voor om een keuzehulpmiddel voor OUD-behandeling en schadebeperking aan te passen en te testen in twee ziekenhuizen op het platteland van Missouri om te evalueren of dit stigma vermindert bij zowel patiënten als zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium is de opioïdencrisis in de VS naar voren gekomen als een van de belangrijkste doodsoorzaken onder volwassenen.
Het heeft ook geleid tot een toename van invasieve bacteriële en schimmelinfecties; en hiv- en HCV-uitbraken in meerdere regio's.
Plattelandsgemeenschappen hebben een bijzonder onevenredige last gehad van de impact van opioïdengebruiksstoornis (OUD).
Behandeling van OUD met farmacotherapie is een van de meest effectieve strategieën om OUD-gerelateerde mortaliteit en morbiditeit te verminderen.
Maar hoewel er een toenemende wil is om farmacotherapie uit te breiden, blijft stigma - van de gemeenschap, zorgverleners en patiënten - een belangrijke belemmering voor het gebruik van farmacotherapie en schadebeperking.
De benadering van middelengebruik heeft historisch gezien de voorkeur gegeven aan onthoudingsstrategieën die vaak zonder bewijs zijn, beïnvloed door een bestraffend, stigmatiserend kader.
Dit stigma komt mogelijk nog meer voor in plattelandsgemeenschappen.
Tot op heden zijn er zeer weinig effectieve interventies geweest om inter- en intrapersoonlijk stigma aan te pakken, en geen enkele met aanhoudende effectiviteit.
De onderzoekers stellen voor om een hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming aan te passen en te testen voor patiënten die zich op de SEH melden of worden opgenomen in twee ziekenhuizen op het platteland van Missouri, waar OUD en de complicaties daarvan veel voorkomen.
De keuzehulp is een evidence-based interventieshow om kennis, betrokkenheid en besluitvorming te vergroten in overeenstemming met patiëntwaarden in een verscheidenheid aan medische aandoeningen.
Het is denkbaar dat door het democratiseren van de behandeling en het standaardiseren van de besluitvormingsbegeleiding, de keuzehulp attitudes kan bemiddelen en stigmatisering kan verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat door het leveren van gestandaardiseerde, hoogwaardige kennis aan zowel de verstrekker als de patiënt, het stigma bij beide partijen kan worden verminderd.
In Aim 1 zullen de onderzoekers een bestaande keuzehulp voor OUD-behandeling aanpassen aan de specifieke context van rurale ziekenhuiszorg.
Deze keuzehulp wordt onderdeel van een bestaand ketenzorgprogramma voor OUD en gerelateerde infecties dat de onderzoekers in deze ziekenhuizen hebben geïmplementeerd.
In Aim 2 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde pilot uitvoeren waarbij de keuzehulpinterventie wordt vergeleken met gebruikelijke counseling zonder keuzehulp om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te beoordelen voor het verminderen van stigmatisering bij middelengebruik, hiv, OUD-farmacotherapie en schadebeperking.
De onderzoekers meten deze rond het tijdstip van de ingreep en bij longitudinale follow-up.
De bevindingen zouden mogelijk een nieuwe interventie en methodologie kunnen identificeren voor behandelingsuitbreiding en stigmavermindering die nog niet eerder is onderzocht, vooral in de landelijke context, waar de behoefte groot is.
Na de succesvolle afronding van deze pilotproef zullen de onderzoekers een uitgebreide multi-site vergelijkende effectiviteitsstudie van de keuzehulp, implementatiestudies en kosteneffectiviteitsanalyse ontwikkelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten uit een plattelandsgemeenschap die momenteel zijn opgenomen of onlangs zijn opgenomen in het Barnes-Jewish Hospital
- De opname moet zijn voor een infectie die verband houdt met intraveneus drugsgebruik
- Patiënt moet bereid zijn om met zorgverlener over MOUD's te praten
- patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar
- moet een elektronische enquête in het Engels kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Baseline counseling zoals gewoonlijk - patiënt
Patiënten gerandomiseerd naar de baseline counseling van hun zorgverlener met betrekking tot medicijnen voor opioïdengebruikstoornis.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gedeelde besluitvorminghulp - Patiënt
Patiënten gerandomiseerd naar de beslissingshulparm ontvangen al het bovenstaande, evenals een gedeelde besluitvorming.
Dit wordt een enquête van 10 minuten die rekening houdt met hun prioriteiten en voorkeuren rond medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventie van de gedeelde besluitvorming.
|
|
Geen tussenkomst: Baseline counseling zoals gewoonlijk - provider
Aanbieders van patiënten die gerandomiseerd zijn naar de basiscounseling zoals gebruikelijke ARM zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een enquête om hun stigma te beoordelen met betrekking tot het verzorgen van patiënten met opioïdengebruikstoornis.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gedeelde beslissingshulp - provider
Aanbieders van patiënten die gerandomiseerd zijn naar de beslissingshulparm zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een enquête om hun stigma te beoordelen met betrekking tot het verzorgen van patiënten met opioïde gebruiksstoornis.
|
Aanbieders van patiënten gerandomiseerd o De gedeelde interventie van de beslissing voor besluitvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In de loop van het project wordt het geïnternaliseerd stigma van de patiënt naar Medicaid voor Medicaid voor opioïdengebruiksstoornis (MOODS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Som van 6 5-punts Likert-schaalvragen die zelfgerapporteerd stigma bepaalt bij het nemen van ruden.
Dit werd gecompromitteerd van 6 afzonderlijke vragen met een schaal van 1-5 met 1 met het laagste stigma en 5 met het hoogste stigma.
Het bereik is dus 6 - 30.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt verwachtte moud stigma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze 5-punts Likert-schaal werd gecompromitteerd van 7 vragen van een bereik van 7-35.
De lagere score geeft het lagere stigma aan en de hogere score geeft het hogere stigma aan.
|
3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid met duidelijkheid van gedeelde beslissingshulp
Tijdsspanne: Onmiddellijke enquête na de baseline
|
Likert-schaal van 1-4, waarbij 1 de beste is en 4 het ergste is.
Er is geen statistische analyse voor dit secundaire resultaat, aangezien patiënten die niet de beslissingshulp hebben ontvangen, geen voldoening kunnen bieden over de duidelijkheid van gedeelde beslissingshulp.
|
Onmiddellijke enquête na de baseline
|
|
Patiënttevredenheid met behulpzaamheid van gedeelde beslissingshulp
Tijdsspanne: Onmiddellijke enquête na de baseline
|
Likert-schaal van 1-4, waarbij 1 de beste is en 4 is het ergste
|
Onmiddellijke enquête na de baseline
|
|
Algemene patiënttevredenheid met de gedeelde beslissingshulp
Tijdsspanne: Onmiddellijke enquête na de baseline
|
"Ik hou van de beslissingshulp", "de beslissingshulp is aantrekkelijk", "de beslissingshulp is gemakkelijk te gebruiken", en "de beslissingshulp is uitvoerbaar".
Het schaalbereik is 1 tot 2 met een score van 1 als een beter resultaat.
|
Onmiddellijke enquête na de baseline
|
|
Provider Bereidheid om samen te werken met patiënten met opioïde gebruiksstoornis
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
5-punts Likert-schaal waarbij score van 1 het meest stigma is en 5 het minste stigma is.
Het totale aantal is een som van 4 vragen met een theoretisch bereik van 4 - 20.
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Stigma van het ziekenhuisbeleid tegenover patiënten met opioïde gebruiksstoornis
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
5-punts Likert-schaal waarbij score van 1 minst stigma jegens patiënten met opioïde gebruiksstoornis en 5 het hoogste stigma is voor patiënten met opioïdengebruiksstoornis.
Het totale aantal is een som van 4 vragen met een theoretisch bereik van 4 - 20.
|
Onmiddellijk
|
|
Provider Comfort Treat Patiënten met opioïde gebruiksstoornis
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-interventie
|
Een 6-vraag 5-punts Likert-schaal met een schaal van 1 = minste stigma en 5 = het meest stigma.
In totaal werden 6 vragen gesteld.
Het bereik is dus 6 - 30.
|
Onmiddellijke post-interventie
|
|
Provider stigma voor patiënten met opioïdengebruikorder
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Een 6-vraag 5-punts Likert-schaal met een schaal van 1 = minste stigma en 5 = het meest stigma.
In totaal werden 6 vragen gesteld.
Het bereik is dus 6 - 30.
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202107155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .