- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05352412
Stigma en een gedeelde keuzehulp
17 april 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een gezamenlijk hulpmiddel voor besluitvorming testen om stigmatisering bij drugsgebruik en hiv-schadebeperking in een landelijke omgeving te verminderen
Een belangrijke belemmering voor de acceptatie van evidence-based interventies om de aanhoudende opioïde-epidemie in de VS aan te pakken, vooral in landelijke regio's, is stigma, dat op veel niveaus voorkomt, waaronder dat van de patiënt en de zorgverlener.
Een hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming is een evidence-based methode om de betrokkenheid en kennis van zowel patiënten als zorgverleners te vergroten, waardoor behandelbeslissingen mogelijk worden gedemocratiseerd, vooral in gestigmatiseerde omstandigheden.
De onderzoekers stellen voor om een keuzehulpmiddel voor OUD-behandeling en schadebeperking aan te passen en te testen in twee ziekenhuizen op het platteland van Missouri om te evalueren of dit stigma vermindert bij zowel patiënten als zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium is de opioïdencrisis in de VS naar voren gekomen als een van de belangrijkste doodsoorzaken onder volwassenen.
Het heeft ook geleid tot een toename van invasieve bacteriële en schimmelinfecties; en hiv- en HCV-uitbraken in meerdere regio's.
Plattelandsgemeenschappen hebben een bijzonder onevenredige last gehad van de impact van opioïdengebruiksstoornis (OUD).
Behandeling van OUD met farmacotherapie is een van de meest effectieve strategieën om OUD-gerelateerde mortaliteit en morbiditeit te verminderen.
Maar hoewel er een toenemende wil is om farmacotherapie uit te breiden, blijft stigma - van de gemeenschap, zorgverleners en patiënten - een belangrijke belemmering voor het gebruik van farmacotherapie en schadebeperking.
De benadering van middelengebruik heeft historisch gezien de voorkeur gegeven aan onthoudingsstrategieën die vaak zonder bewijs zijn, beïnvloed door een bestraffend, stigmatiserend kader.
Dit stigma komt mogelijk nog meer voor in plattelandsgemeenschappen.
Tot op heden zijn er zeer weinig effectieve interventies geweest om inter- en intrapersoonlijk stigma aan te pakken, en geen enkele met aanhoudende effectiviteit.
De onderzoekers stellen voor om een hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming aan te passen en te testen voor patiënten die zich op de SEH melden of worden opgenomen in twee ziekenhuizen op het platteland van Missouri, waar OUD en de complicaties daarvan veel voorkomen.
De keuzehulp is een evidence-based interventieshow om kennis, betrokkenheid en besluitvorming te vergroten in overeenstemming met patiëntwaarden in een verscheidenheid aan medische aandoeningen.
Het is denkbaar dat door het democratiseren van de behandeling en het standaardiseren van de besluitvormingsbegeleiding, de keuzehulp attitudes kan bemiddelen en stigmatisering kan verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat door het leveren van gestandaardiseerde, hoogwaardige kennis aan zowel de verstrekker als de patiënt, het stigma bij beide partijen kan worden verminderd.
In Aim 1 zullen de onderzoekers een bestaande keuzehulp voor OUD-behandeling aanpassen aan de specifieke context van rurale ziekenhuiszorg.
Deze keuzehulp wordt onderdeel van een bestaand ketenzorgprogramma voor OUD en gerelateerde infecties dat de onderzoekers in deze ziekenhuizen hebben geïmplementeerd.
In Aim 2 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde pilot uitvoeren waarbij de keuzehulpinterventie wordt vergeleken met gebruikelijke counseling zonder keuzehulp om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te beoordelen voor het verminderen van stigmatisering bij middelengebruik, hiv, OUD-farmacotherapie en schadebeperking.
De onderzoekers meten deze rond het tijdstip van de ingreep en bij longitudinale follow-up.
De bevindingen zouden mogelijk een nieuwe interventie en methodologie kunnen identificeren voor behandelingsuitbreiding en stigmavermindering die nog niet eerder is onderzocht, vooral in de landelijke context, waar de behoefte groot is.
Na de succesvolle afronding van deze pilotproef zullen de onderzoekers een uitgebreide multi-site vergelijkende effectiviteitsstudie van de keuzehulp, implementatiestudies en kosteneffectiviteitsanalyse ontwikkelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten uit een plattelandsgemeenschap die momenteel zijn opgenomen of onlangs zijn opgenomen in het Barnes-Jewish Hospital
- De opname moet zijn voor een infectie die verband houdt met intraveneus drugsgebruik
- Patiënt moet bereid zijn om met zorgverlener over MOUD's te praten
- patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar
- moet een elektronische enquête in het Engels kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Baseline-counseling zoals gewoonlijk
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de baseline-counseling zoals gewoonlijk, krijgen een van de 3 MAT-opties, voorschrift en doorverwijzing naar gemeenschapsaanbieders; voorlichting over overdosispreventie en toegang tot naloxonkits; harm reduction-counseling (bijv. veilig spuiten, doorverwijzen naar PrEP); laboratoriumtests voor HIV-, HBV-, HCV-infectie en routinematige vaccinaties (bijv.
Hepatitis A).
Dat omvat allesomvattende diensten gemodelleerd naar het Ryan White-programma, met toegang tot maatschappelijk werker, casemanager en counselor voor geestelijke gezondheid die patiënten opvolgen, hen inschrijven voor een verzekering die in aanmerking komt en voortdurende ondersteuning bieden.
Dit zal een tablet- of webgebaseerde interventie van 10 minuten zijn, persoonlijk toegediend door een van onze omhullende zorgteamleden of via telezorg (of mogelijk persoonlijk, afhankelijk van pandemische procedures).
IT zal een procedure van 10 minuten zijn met een samenvatting van beslissingsoverwegingen en beoordeling van de patiëntwaarde.
|
Patiënten zullen zoals gebruikelijk worden gerandomiseerd naar de baseline-counseling.
|
Actieve vergelijker: Hulp bij het nemen van gedeelde beslissingen
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de arm met keuzehulp ontvangen al het bovenstaande, evenals een hulp bij het nemen van gedeelde beslissingen.
Dit zal een tablet- of webgebaseerde interventie van 10 minuten zijn, persoonlijk toegediend door een van onze omhullende zorgteamleden of via telezorg (of mogelijk persoonlijk, afhankelijk van pandemische procedures).
IT zal een procedure van 10 minuten zijn met een samenvatting van beslissingsoverwegingen en beoordeling van de waarde van de patiënt. De zorgverlener heeft toegang om vervolgens toegang te krijgen tot deze samenvatting bij het nemen van definitieve zorgbeslissingen met de patiënt.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar de hulpinterventie voor gedeelde besluitvorming.
|
Geen tussenkomst: Het beoordelen van het stigma van aanbieders
Aanbieders die zorg verlenen aan patiënten die aan dit project deelnemen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek om hun stigma te beoordelen met betrekking tot de zorg voor patiënten met een opioïdengebruiksstoornis.
Dit is een persoonlijke enquête van 10 minuten op tablet of internet, die wordt afgenomen door een van onze teamleden van de allesomvattende zorgservice.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers geworven
|
12 maanden
|
Haalbaarheid van behoud
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage aangeworven deelnemers behouden na 3 maanden
|
3 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de interventie voor patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage aanbieders dat aanvaardbaarheid en belemmeringen voor aanvaardbaarheid meldt (interviews)
|
3 maanden
|
Aanvaardbaarheid van werving/randomisering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat aanvaardbaarheid en belemmeringen voor aanvaardbaarheid meldt (interviews)
|
3 maanden
|
Betrouwbaarheid van de interventie - Voltooiing van de enquête
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De responsiviteit van de deelnemers wordt gemeten aan de hand van het invullen van de enquête.
Patiënten worden in de loop van drie maanden in totaal vier keer gecontacteerd om de enquêtes in te vullen.
Deze zullen plaatsvinden tijdens het basisbezoek, onmiddellijk na randomisatie, 2 weken na ontslag en 3 maanden na ontslag.
|
3 maanden
|
Besmetting van armen voor patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers in beide armen dat toegang tot gedeelde keuzehulp (de interventie) meldt
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202107155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Baseline Counseling Zoals gewoonlijk
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmActief, niet wervendAngst stoornissen | Slaap probleem | Affectieve stoornisZweden
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University Mental... en andere medewerkersWervingAndere mentale aandoeningenGriekenland
-
International University of La RiojaWervingPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingGehoorverlies, BilateraalVerenigde Staten