- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05352412
Stigma og en delt beslutningshjelp
17. april 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Piloter en delt beslutningstakingshjelp for å redusere stigma i narkotikabruk og HIV-skadereduksjon i landlige omgivelser
En stor barriere for å ta i bruk evidensbaserte intervensjoner for å adressere den pågående opioidepidemien i USA, spesielt i landlige områder, er stigma, som forekommer på mange nivåer, inkludert hos pasienten og leverandøren.
Et hjelpemiddel for delt beslutningstaking er en evidensbasert metode for å øke engasjementet og kunnskapen til både pasienter og behandlere, og potensielt demokratisere behandlingsbeslutninger, spesielt under stigmatiserte forhold.
Etterforskerne foreslår å tilpasse og pilotere et beslutningshjelpemiddel for OUD-behandling og skadereduksjon i to sykehus i landlige Missouri for å evaluere om dette reduserer stigma hos både pasienter og behandlere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I det siste tiåret har den amerikanske opioidkrisen dukket opp som en ledende dødsårsak blant voksne.
Det har også ført til en økning i invasive bakterielle og soppinfeksjoner; og HIV- og HCV-utbrudd i flere regioner.
Landlige samfunn har hatt en spesielt uforholdsmessig stor byrde fra virkningen av opioidbruksforstyrrelse (OUD).
Behandling av OUD med farmakoterapi er en av de mest effektive strategiene for å redusere OUD-relatert dødelighet og sykelighet.
Men mens det har vært økende vilje til å utvide farmakoterapi, er stigma - fra fellesskap, leverandører og pasienter - fortsatt en betydelig barriere for å ta opp farmakoterapi og skadereduksjon.
Tilnærmingen til rusmiddelbruk har historisk sett favorisert avholdsstrategier som ofte er uten bevis, påvirket av straffende, stigmatiserende rammeverk.
Dette stigmaet kan være enda mer utbredt i landlige samfunn.
Til dags dato har det vært svært få effektive intervensjoner for å adressere inter- og intrapersonlig stigma, og ingen med vedvarende effektivitet.
Etterforskerne foreslår å tilpasse og pilotere en delt beslutningshjelp for pasienter som presenterer seg på akuttmottaket eller blir innlagt på to sykehus i landlige Missouri, hvor det er høy forekomst av OUD og dets komplikasjoner.
Beslutningshjelpen er et evidensbasert intervensjonsshow for å øke kunnskap, engasjement og beslutningstaking i samsvar med pasientens verdier i en rekke medisinske tilstander.
Det er mulig at beslutningshjelpen ved å demokratisere behandlingen og standardisere beslutningsrådgivningen kan formidle holdninger og redusere stigma.
Etterforskerne antar ved å levere standardisert kunnskap av høy kvalitet til både leverandør og pasient, at stigma kan reduseres hos begge parter.
I mål 1 vil etterforskerne tilpasse et eksisterende beslutningshjelpemiddel for OUD-behandling til den spesifikke konteksten av sykehusomsorg på landsbygda.
Denne beslutningshjelpen vil være en del av et eksisterende samlet behandlingsprogram for OUD og relaterte infeksjoner som etterforskerne har implementert på disse sykehusene.
I Mål 2 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert pilot som sammenligner beslutningshjelpsintervensjonen med rådgivning som vanlig uten beslutningshjelp for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet for å redusere stigma i rusmiddelbruk, HIV, OUD-farmakoterapi og skadereduksjon.
Utrederne vil måle disse rundt intervensjonstidspunktet og i langsgående oppfølging.
Funnene kan potensielt identifisere en ny intervensjon og metodikk for behandlingsutvidelse og stigmatisering som ikke har blitt utforsket tidligere, spesielt i landlig kontekst, der behovet er stort.
Etter den vellykkede gjennomføringen av denne pilotforsøket, vil etterforskerne utvikle en utvidet komparativ effektivitetsforsøk på flere steder av beslutningshjelpen, implementeringsstudier og kostnadseffektivitetsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra et landlig samfunn som for tiden er innlagt eller nylig innlagt på Barnes-Jewish Hospital
- Innleggelse skal være for en infeksjon knyttet til intravenøs rusbruk
- Pasienten må være villig til å snakke med helsepersonell om MOUDs
- Pasienten må være over 18 år
- må kunne fylle ut elektronisk spørreundersøkelse skrevet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grunnlinjerådgivning som vanlig
Pasienter som er randomisert til baseline rådgivning som vanlig arm vil motta tilbud om ett av 3 MAT alternativer, resept og henvisning til lokale leverandører; overdoseforebyggende opplæring og tilgang til naloksonsett; skadereduksjonsrådgivning (f.eks. sikker injeksjonspraksis, henvisning til PrEP); laboratorietester for HIV, HBV, HCV-infeksjon og rutinevaksinasjoner (f.
Hepatitt A-virus).
Det inkluderer omsluttende tjenester basert på Ryan White-programmet, med tilgang til sosialarbeider, saksbehandler og psykisk helserådgiver som følger opp pasienter, registrerer dem i forsikring som kvalifisert og gir kontinuerlig støtte.
Dette vil være en 10-minutters nettbrett- eller nettbasert intervensjon administrert av en av våre omsluttende omsorgsteammedlemmer personlig eller via telehelse (eller muligens personlig avhengig av pandemiske prosedyrer).
IT vil være en 10-minutters prosedyre med oppsummering av beslutningshensyn og pasientverdivurdering.
|
Pasienter vil bli randomisert til baseline-veiledningen som vanlig.
|
Aktiv komparator: Delt beslutningstaking
Pasienter som er randomisert til beslutningshjelpearmen vil motta alt det ovennevnte samt en delt beslutningshjelp.
Dette vil være en 10-minutters nettbrett- eller nettbasert intervensjon administrert av en av våre omsluttende omsorgsteammedlemmer personlig eller via telehelse (eller muligens personlig avhengig av pandemiske prosedyrer).
IT vil være en 10-minutters prosedyre med oppsummering av beslutningshensyn og pasientverdivurdering. Leverandøren vil ha tilgang til å deretter få tilgang til dette sammendraget ved å ta endelige omsorgsbeslutninger med pasienten.
|
Pasienter vil bli randomisert til den delte beslutningstakende hjelpeintervensjonen.
|
Ingen inngripen: Vurderer leverandørens stigma
Tilbydere som yter omsorg for pasienter som er registrert i dette prosjektet, vil bli bedt om å delta i en undersøkelse for å vurdere deres stigma i forhold til å ta vare på pasienter med opioidbruksforstyrrelser.
Dette vil være en 10-minutters nettbrett- eller nettbasert personlig undersøkelse administrert av en av våre omsluttende omsorgsteammedlemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent kvalifiserte deltakere rekruttert
|
12 måneder
|
Mulighet for å beholde
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent rekrutterte deltakere beholdt etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Akseptabilitet av intervensjonen for pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel leverandører som rapporterer aksept og barrierer for aksept (intervjuer)
|
3 måneder
|
Akseptabilitet av rekruttering/randomisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentdel deltakere som rapporterer aksept og barrierer for aksept (intervjuer)
|
3 måneder
|
Intervensjonstrohet - Gjennomføring av undersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes respons vil bli målt ved å fullføre undersøkelsen.
Pasientene vil bli kontaktet totalt 4 ganger i løpet av 3 måneder for å fullføre undersøkelsene.
Disse vil finne sted ved baseline-besøk, umiddelbart etter randomisering, 2 uker etter utskrivning og 3 måneder etter utskrivning.
|
3 måneder
|
Forurensning av armer for pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentdel deltakere i begge armer som rapporterer tilgang til delt beslutningshjelp (intervensjonen)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202107155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Grunnlinjerådgivning Som vanlig
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Texas at AustinUkjentAngst | LesevanskerForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population AffairsFullførtUngdomsgraviditetsforebygging
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtSomatiske symptomer og relaterte lidelser | Intensiv kortvarig dynamisk psykoterapiCanada
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater