- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05352412
Stigma og en delt beslutningshjelp
20. juni 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Piloter en delt beslutningstakingshjelp for å redusere stigma i narkotikabruk og HIV-skadereduksjon i landlige omgivelser
En stor barriere for å ta i bruk evidensbaserte intervensjoner for å adressere den pågående opioidepidemien i USA, spesielt i landlige områder, er stigma, som forekommer på mange nivåer, inkludert hos pasienten og leverandøren.
Et hjelpemiddel for delt beslutningstaking er en evidensbasert metode for å øke engasjementet og kunnskapen til både pasienter og behandlere, og potensielt demokratisere behandlingsbeslutninger, spesielt under stigmatiserte forhold.
Etterforskerne foreslår å tilpasse og pilotere et beslutningshjelpemiddel for OUD-behandling og skadereduksjon i to sykehus i landlige Missouri for å evaluere om dette reduserer stigma hos både pasienter og behandlere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I det siste tiåret har den amerikanske opioidkrisen dukket opp som en ledende dødsårsak blant voksne.
Det har også ført til en økning i invasive bakterielle og soppinfeksjoner; og HIV- og HCV-utbrudd i flere regioner.
Landlige samfunn har hatt en spesielt uforholdsmessig stor byrde fra virkningen av opioidbruksforstyrrelse (OUD).
Behandling av OUD med farmakoterapi er en av de mest effektive strategiene for å redusere OUD-relatert dødelighet og sykelighet.
Men mens det har vært økende vilje til å utvide farmakoterapi, er stigma - fra fellesskap, leverandører og pasienter - fortsatt en betydelig barriere for å ta opp farmakoterapi og skadereduksjon.
Tilnærmingen til rusmiddelbruk har historisk sett favorisert avholdsstrategier som ofte er uten bevis, påvirket av straffende, stigmatiserende rammeverk.
Dette stigmaet kan være enda mer utbredt i landlige samfunn.
Til dags dato har det vært svært få effektive intervensjoner for å adressere inter- og intrapersonlig stigma, og ingen med vedvarende effektivitet.
Etterforskerne foreslår å tilpasse og pilotere en delt beslutningshjelp for pasienter som presenterer seg på akuttmottaket eller blir innlagt på to sykehus i landlige Missouri, hvor det er høy forekomst av OUD og dets komplikasjoner.
Beslutningshjelpen er et evidensbasert intervensjonsshow for å øke kunnskap, engasjement og beslutningstaking i samsvar med pasientens verdier i en rekke medisinske tilstander.
Det er mulig at beslutningshjelpen ved å demokratisere behandlingen og standardisere beslutningsrådgivningen kan formidle holdninger og redusere stigma.
Etterforskerne antar ved å levere standardisert kunnskap av høy kvalitet til både leverandør og pasient, at stigma kan reduseres hos begge parter.
I mål 1 vil etterforskerne tilpasse et eksisterende beslutningshjelpemiddel for OUD-behandling til den spesifikke konteksten av sykehusomsorg på landsbygda.
Denne beslutningshjelpen vil være en del av et eksisterende samlet behandlingsprogram for OUD og relaterte infeksjoner som etterforskerne har implementert på disse sykehusene.
I Mål 2 vil etterforskerne gjennomføre en randomisert pilot som sammenligner beslutningshjelpsintervensjonen med rådgivning som vanlig uten beslutningshjelp for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet for å redusere stigma i rusmiddelbruk, HIV, OUD-farmakoterapi og skadereduksjon.
Utrederne vil måle disse rundt intervensjonstidspunktet og i langsgående oppfølging.
Funnene kan potensielt identifisere en ny intervensjon og metodikk for behandlingsutvidelse og stigmatisering som ikke har blitt utforsket tidligere, spesielt i landlig kontekst, der behovet er stort.
Etter den vellykkede gjennomføringen av denne pilotforsøket, vil etterforskerne utvikle en utvidet komparativ effektivitetsforsøk på flere steder av beslutningshjelpen, implementeringsstudier og kostnadseffektivitetsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra et landlig samfunn som for tiden er innlagt eller nylig innlagt på Barnes-Jewish Hospital
- Innleggelse skal være for en infeksjon knyttet til intravenøs rusbruk
- Pasienten må være villig til å snakke med helsepersonell om MOUDs
- Pasienten må være over 18 år
- må kunne fylle ut elektronisk spørreundersøkelse skrevet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Baseline -rådgivning som vanlig - pasient
Pasienter randomisert til baseline -rådgivning fra helsepersonellet sitt angående medisiner for opioidbruksforstyrrelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Delt beslutningsstøtte - pasient
Pasienter randomisert til beslutningshjelpsarmen vil motta alt det ovennevnte samt en delt beslutningsstøtte.
Dette vil være en 10-minutters undersøkelse som tar hensyn til deres prioriteringer og preferanser rundt medisiner for opioidbruksforstyrrelse.
|
Pasienter vil bli randomisert til den delte beslutningstakingsinngrepet.
|
|
Ingen inngripen: Baseline -rådgivning som vanlig - leverandør
Leverandører av pasienter som er randomisert til baseline -rådgivningen som vanlig ARM vil bli bedt om å delta i en undersøkelse for å vurdere stigmaet deres når det gjelder å ta vare på pasienter med opioidbruksforstyrrelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Delt beslutningsstøtte - leverandør
Tilbydere av pasienter som er randomisert til beslutningshjelpens arm vil bli bedt om å delta i en undersøkelse for å vurdere stigmaet deres når det gjelder å ta vare på pasienter med opioidbruksforstyrrelse.
|
Tilbydere av pasienter randomiserte o den delte beslutningstakingsinngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient internalisert stigma mot Medicaid for opioidbruksforstyrrelse (Mouds) i løpet av prosjektet
Tidsramme: 3 måneder
|
Summen av 6 5-punkts Likert-skala spørsmål som bestemmer selvrapportert stigma når du tar Mouds.
Dette ble kompromittert av 6 separate spørsmål med en skala på 1-5 med 1 med det laveste stigmaet og 5 som hadde det høyeste stigmaet.
Rekkevidden er dermed 6 - 30.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten forventet Moud -stigma
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne 5-punkts Likert-skalaen ble kompromittert med 7 spørsmål om et område på 7-35.
Den lavere poengsum betegner lavere stigma og den høyere poengsum betegner det høyere stigmaet.
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med klarhet i delt beslutningsstøtte
Tidsramme: Umiddelbar undersøkelse etter baseline
|
Likert skala fra 1-4 med 1 som den beste og 4 er den verste.
Det er ingen statistisk analyse for dette sekundære utfallet, da pasienter som ikke fikk beslutningsstøtte, kan ikke gi tilfredshet med hensyn til klarhet i delt beslutningsstøtte.
|
Umiddelbar undersøkelse etter baseline
|
|
Pasienttilfredshet med hjelpsomhet av delt beslutningsstøtte
Tidsramme: Umiddelbar undersøkelse etter baseline
|
Likert skala fra 1-4 med 1 som den beste og 4 er den verste
|
Umiddelbar undersøkelse etter baseline
|
|
Generelt pasienttilfredshet med den delte beslutningsstøtten
Tidsramme: Umiddelbar undersøkelse etter baseline
|
"Jeg liker beslutningsstøtte", "beslutningsstøtte er tiltalende", "beslutningsstøtte er enkelt å bruke", og "beslutningsstøtte er gjennomførbart".
Skalaområdet er 1 til 2 med en poengsum på at 1 er et bedre resultat.
|
Umiddelbar undersøkelse etter baseline
|
|
Leverandørens vilje til å jobbe med pasienter med opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
5-punkts Likert-skala hvor score på 1 er mest stigma og 5 er det minst stigmaet.
Det totale antallet er en sum av 4 spørsmål med et teoretisk område på 4 - 20.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Sykehuspolitikkstigma mot pasienter med opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: Umiddelbar
|
5-punkts Likert-skala hvor score på 1 minst stigma mot pasienter med opioidbruksforstyrrelse og 5 er det høyeste stigmaet mot pasienter med opioidbruksforstyrrelse.
Det totale antallet er en sum av 4 spørsmål med et teoretisk område på 4 - 20.
|
Umiddelbar
|
|
Tilbyderkomfortbehandling av pasienter med lidelse av opioidbruk
Tidsramme: Øyeblikkelig etterintervensjon
|
Et 6 spørsmål 5-punkts Likert-skala med en skala på 1 = minst stigma og 5 = mest stigma.
Totalt ble 6 spørsmål stilt.
Dermed er området 6 - 30.
|
Øyeblikkelig etterintervensjon
|
|
Leverandørstigma mot pasienter med opioidbruksrekkefølge
Tidsramme: Umiddelbar
|
Et 6 spørsmål 5-punkts Likert-skala med en skala på 1 = minst stigma og 5 = mest stigma.
Totalt ble 6 spørsmål stilt.
Dermed er området 6 - 30.
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202107155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .