- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05352412
Piętno i wspólna pomoc w podejmowaniu decyzji
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Pilotaż wspólnej pomocy w podejmowaniu decyzji w celu zmniejszenia stygmatyzacji związanej z używaniem narkotyków i redukcji szkód związanych z HIV na obszarach wiejskich
Główną przeszkodą we wdrażaniu interwencji opartych na dowodach w celu rozwiązania trwającej epidemii opioidów w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza w regionach wiejskich, jest piętno, które występuje na wielu poziomach, w tym na poziomie pacjenta i świadczeniodawcy.
Wspólna pomoc w podejmowaniu decyzji jest opartą na dowodach metodą zwiększania zaangażowania i wiedzy zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców, potencjalnie demokratyzującą decyzje dotyczące leczenia, zwłaszcza w warunkach napiętnowanych.
Badacze proponują zaadaptować i pilotować pomoc decyzyjną dotyczącą leczenia OUD i redukcji szkód w dwóch szpitalach w wiejskim stanie Missouri, aby ocenić, czy zmniejsza to stygmatyzację zarówno pacjentów, jak i usługodawców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie kryzys opioidowy w USA stał się główną przyczyną zgonów wśród dorosłych.
Doprowadziło to również do wzrostu inwazyjnych infekcji bakteryjnych i grzybiczych; oraz epidemie HIV i HCV w wielu regionach.
Społeczności wiejskie są szczególnie nieproporcjonalnie obciążone skutkami zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD).
Leczenie OUD farmakoterapią jest jedną z najskuteczniejszych strategii zmniejszania śmiertelności i chorobowości związanej z OUD.
Ale chociaż rośnie wola rozszerzania farmakoterapii, piętno - ze strony społeczności, świadczeniodawców i pacjentów - pozostaje istotną barierą w przyjmowaniu farmakoterapii i redukcji szkód.
Podejście do używania substancji w przeszłości faworyzowało strategie abstynencji, które często nie mają dowodów, na które wpływają karne, stygmatyzujące ramy.
To piętno może być jeszcze bardziej powszechne w społecznościach wiejskich.
Do tej pory było bardzo niewiele skutecznych interwencji mających na celu rozwiązanie stygmatyzacji między- i intrapersonalnej, a żadna nie miała trwałej skuteczności.
Badacze proponują dostosowanie i pilotaż wspólnej pomocy w podejmowaniu decyzji dla pacjentów zgłaszających się na SOR lub przyjmowanych do dwóch szpitali w wiejskim stanie Missouri, gdzie częstość występowania OUD i jej powikłań jest wysoka.
Pomoc w podejmowaniu decyzji to oparty na dowodach program interwencyjny mający na celu zwiększenie wiedzy, zaangażowania i podejmowania decyzji zgodnie z wartościami pacjenta w różnych stanach medycznych.
Jest możliwe, że poprzez demokratyzację leczenia i standaryzację poradnictwa w zakresie podejmowania decyzji pomoc w podejmowaniu decyzji może pośredniczyć w postawach i zmniejszać stygmatyzację.
Badacze postawili hipotezę, dostarczając ustandaryzowaną, wysokiej jakości wiedzę zarówno lekarzowi, jak i pacjentowi, że stygmatyzacja może zostać zmniejszona po obu stronach.
W Celu 1 badacze dostosują istniejącą pomoc decyzyjną dotyczącą leczenia OUD do specyficznego kontekstu wiejskiej opieki szpitalnej.
Ta pomoc w podejmowaniu decyzji będzie częścią istniejącego programu opieki pakietowej dla OUD i powiązanych infekcji, który badacze wdrożyli w tych szpitalach.
W Celu 2 badacze przeprowadzą randomizowany pilotaż porównujący interwencję pomocy decyzyjnej z poradnictwem jak zwykle bez pomocy decyzyjnej, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność zmniejszania stygmatyzacji w używaniu substancji, HIV, farmakoterapii OUD i redukcji szkód.
Badacze zmierzą je w czasie interwencji i podczas obserwacji podłużnej.
Odkrycia mogą potencjalnie zidentyfikować nową interwencję i metodologię rozszerzania leczenia i zmniejszania stygmatyzacji, które nie były wcześniej badane, zwłaszcza w kontekście wiejskim, gdzie potrzeby są duże.
Po pomyślnym zakończeniu tej próby pilotażowej badacze opracują rozszerzoną, wieloośrodkową próbę porównawczą skuteczności pomocy decyzyjnej, badań wdrożeniowych i analizy opłacalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze społeczności wiejskiej obecnie lub niedawno przyjęci do szpitala Barnes-Jewish
- Wstęp musi dotyczyć infekcji związanej z dożylnym przyjmowaniem narkotyków
- Pacjent musi być chętny do rozmowy z pracownikiem służby zdrowia na temat MOUD
- pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- musi być w stanie wypełnić elektroniczną ankietę napisaną w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Jak zwykle poradnictwo wyjściowe - pacjent
Pacjenci zrandomizowali do wyjściowego doradztwa ze strony lekarza w zakresie leków na zaburzenie używania opioidów.
|
|
|
Aktywny komparator: Udostępniona pomoc decyzyjna - pacjent
Pacjenci zrandomizowani do ramienia pomocy decyzyjnej otrzymają wszystkie powyższe, a także wspólną pomoc decyzyjną.
Będzie to 10-minutowa ankieta, która uwzględnia ich priorytety i preferencje dotyczące leków dotyczących zaburzeń używania opioidów.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wspólnej interwencji pomocy decyzyjnej.
|
|
Brak interwencji: Jak zwykle poradnictwo wyjściowe - dostawca
Dostawcy pacjentów zrandomizowanych do doradztwa wyjściowego, jak zwykle, zostaną poproszeni o udział w ankiecie w celu oceny piętna w odniesieniu do opieki nad pacjentami z zaburzeniem stosowania opioidów.
|
|
|
Aktywny komparator: Udostępniona pomoc decyzyjna - dostawca
Dostawcy pacjentów zrandomizowanych do ramię pomocy decyzyjnej zostaną poproszeni o udział w ankiecie w celu oceny ich piętna w odniesieniu do opieki nad pacjentami z zaburzeniem stosowania opioidów.
|
Dostawcy pacjentów randomizowali o wspólnej interwencji pomocy decyzyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zinternalizował piętno w kierunku Medicaid w celu zaburzenia używania opioidów (Moudo) w trakcie projektu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Suma 6 5-punktowych pytań Likerta, która określa zgłaszane przez siebie piętno w zakresie przyjmowania Moudów.
Zostało to narażone na 6 osobnych pytań ze skalą 1-5, a 1 ma najniższe piętno i 5 o najwyższym piętno.
Zakres wynosi zatem 6–30.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent przewidywał piętno modu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta 5-punktowa skala Likerta została zagrożona z 7 pytań o zasięgu 7-35.
Niższy wynik oznacza niższy piętno, a wyższy wynik oznacza wyższe piętno.
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta z jasności wspólnej pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: Natychmiastowa ankieta po bazie
|
Skala Likerta od 1-4, przy czym 1 jest najlepszy, a 4 najgorsze.
Nie ma analizy statystycznej dla tego wtórnego wyniku, ponieważ pacjenci, którzy nie otrzymali pomocy decyzyjnej, nie mogą zapewnić satysfakcji w zakresie jasności wspólnej pomocy decyzyjnej.
|
Natychmiastowa ankieta po bazie
|
|
Zadowolenie pacjenta z pomocy wspólnej pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: Natychmiastowa ankieta po bazie
|
Skala Likerta od 1-4, a 1 jest najlepszy, a 4 najgorsze
|
Natychmiastowa ankieta po bazie
|
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z wspólnej pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: Natychmiastowa ankieta po bazie
|
„Podoba mi się pomoc decyzyjna”, „Pomoc decyzyjna jest odwołana”, „Pomoc decyzyjna jest łatwa w użyciu”, a „pomoc decyzyjna jest wykonalna”.
Zakres skali wynosi od 1 do 2, a wynik 1 jest lepszym wynikiem.
|
Natychmiastowa ankieta po bazie
|
|
Gotowość dostawcy do pracy z pacjentami z zaburzeniem używania opioidów
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
5-punktowa skala Likerta, w której wynik 1 jest największym piętnem, a 5 jest najmniejszym piętnem.
Ogólna liczba to suma 4 pytań o teoretycznym zakresie 4–20.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Piętno polityki szpitalne wobec pacjentów z zaburzeniem używania opioidów
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
5-punktowa skala Likerta, w której wynik 1 najmniej piętna wobec pacjentów z zaburzeniem stosowania opioidów i 5 jest najwyższym piętnem wobec pacjentów z zaburzeniem stosowania opioidów.
Ogólna liczba to suma 4 pytań o teoretycznym zakresie 4–20.
|
Natychmiastowy
|
|
Dostawcy komfortowe leczące pacjentów z zaburzeniem używania opioidów
Ramy czasowe: Natychmiastowa po interwencji
|
6-punktowa 5-punktowa skala Likerta ze skalą 1 = najmniej piętna i 5 = większość piętna.
Zadano w sumie 6 pytań.
Zatem zakres wynosi 6–30.
|
Natychmiastowa po interwencji
|
|
Piętno dostawcy wobec pacjentów z kolejnością używania opioidów
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
6-punktowa 5-punktowa skala Likerta ze skalą 1 = najmniej piętna i 5 = większość piętna.
Zadano w sumie 6 pytań.
Zatem zakres wynosi 6–30.
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202107155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .