이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

낙인과 공유된 결정 지원

2024년 4월 17일 업데이트: Washington University School of Medicine

농촌 환경에서 마약 사용 및 HIV 피해 감소에 대한 낙인을 줄이기 위한 공유 의사 결정 지원 파일럿

미국, 특히 농촌 지역에서 진행 중인 오피오이드 전염병을 해결하기 위한 증거 기반 개입의 이해에 대한 주요 장벽은 낙인이며, 이는 환자와 제공자의 수준을 포함하여 여러 수준에서 발생합니다. 공유 의사 결정 지원은 특히 낙인 찍힌 조건에서 잠재적으로 치료 결정을 민주화하여 환자와 제공자 모두의 참여와 지식을 증가시키는 증거 기반 방법입니다. 조사관은 미주리 시골에 있는 두 병원에서 OUD 치료 및 피해 감소를 위한 의사 결정 지원을 채택하고 시험하여 이것이 환자와 제공자 모두의 낙인을 줄이는지 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

지난 10년 동안 미국의 오피오이드 위기는 성인 사망의 주요 원인으로 부상했습니다. 또한 침습성 세균 및 진균 감염이 증가했습니다. 여러 지역에서 HIV 및 HCV 발생. 농촌 지역 사회는 오피오이드 사용 장애(OUD)의 영향으로 인해 특히 불균형한 부담을 안고 있습니다. 약물 요법으로 OUD를 치료하는 것은 OUD 관련 사망률과 이환율을 줄이기 위한 가장 효과적인 전략 중 하나입니다. 그러나 약물요법 확대에 대한 의지가 증가하고 있지만 지역사회, 제공자 및 환자로부터의 낙인은 약물요법 및 피해 감소에 대한 중요한 장벽으로 남아 있습니다. 물질 사용에 대한 접근 방식은 역사적으로 종종 증거가 없고 징벌적이고 낙인을 찍는 프레임워크의 영향을 받는 금욕 전략을 선호했습니다. 이 낙인은 농촌 지역 사회에서 훨씬 더 만연할 수 있습니다. 현재까지 대인관계 및 개인내 낙인을 해결하기 위한 효과적인 개입은 거의 없었으며 지속적인 효과가 있는 것도 없었습니다. 조사관은 OUD와 그 합병증의 유병률이 높은 미주리 시골의 두 병원에 입원하거나 ED에 출석하는 환자를 위해 공유된 의사 결정 보조 장치를 조정하고 조종할 것을 제안합니다. 의사 결정 지원은 다양한 의학적 상태에서 환자의 가치와 일치하는 지식, 참여 및 의사 결정을 증가시키기 위한 증거 기반 개입 쇼입니다. 치료를 민주화하고 의사 결정 상담을 표준화함으로써 의사 결정 지원이 태도를 중재하고 낙인을 줄일 수 있다는 것은 실현 가능합니다. 조사관은 제공자와 환자 모두에게 표준화된 고품질 지식을 제공함으로써 양 당사자 모두에서 낙인을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다. 목표 1에서 조사관은 OUD 치료를 위한 기존 결정 지원을 농촌 병원 치료의 특정 상황에 맞게 조정합니다. 이 결정 지원은 OUD 및 관련 감염에 대한 기존 번들 치료 프로그램의 일부가 될 것이며 조사관은 이 병원에서 구현했습니다. 목표 2에서 조사관은 물질 사용, HIV, OUD 약물 요법 및 피해 감소에 대한 낙인을 줄이기 위한 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하기 위해 의사 결정 지원 개입을 의사 결정 지원 없이 평소와 같이 상담과 비교하는 무작위 파일럿을 수행할 것입니다. 조사관은 개입 시점과 종단 후속 조치를 통해 이를 측정할 것입니다. 연구 결과는 특히 필요성이 높은 농촌 상황에서 이전에 탐색되지 않은 치료 확장 및 낙인 감소를 위한 새로운 개입 및 방법론을 잠재적으로 식별할 수 있습니다. 이 파일럿 시험을 성공적으로 완료한 후 조사관은 의사 결정 지원, 구현 연구 및 비용 효율성 분석의 확장된 다중 사이트 비교 효과 시험을 개발할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Barnes-Jewish 병원에 현재 입원했거나 최근에 입원한 시골 지역의 환자
  • 입원은 정맥 주사 약물 사용과 관련된 감염에 대한 것이어야 합니다.
  • 환자는 MOUD에 대해 의료 제공자와 기꺼이 이야기해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 영어로 작성된 전자 설문 조사를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같은 기본 상담
기본 상담에 무작위로 배정된 환자는 3가지 MAT 옵션 중 하나, 처방 및 지역사회 제공자에게 의뢰를 받게 됩니다. 과다 복용 예방 교육 및 날록손 키트 이용; 피해 감소 상담(예: 안전한 주사 관행, PrEP에 의뢰); HIV, HBV, HCV 감염에 대한 실험실 테스트 및 일상적인 예방접종(예: A형 간염). 여기에는 Ryan White 프로그램을 모델로 한 랩 어라운드 서비스가 포함되며, 사회 복지사, 사례 관리자 및 정신 건강 상담사가 환자를 후속 조치하고 자격이 있는 경우 보험에 등록하며 지속적인 지원을 제공합니다. 이는 당사의 랩어라운드 케어 서비스 팀원 중 한 명이 대면 또는 원격 의료를 통해(또는 팬데믹 절차에 따라 직접) 관리하는 10분 태블릿 또는 웹 기반 개입입니다. IT는 의사 결정 고려 사항 및 환자 가치 평가를 요약한 10분 절차입니다.
환자는 평소와 같이 기본 상담에 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 공유 의사 결정 지원
의사결정 지원 부문에 무작위로 배정된 환자는 위의 모든 항목과 공유된 의사결정 지원을 받게 됩니다. 이는 당사의 랩어라운드 케어 서비스 팀원 중 한 명이 대면 또는 원격 의료를 통해(또는 팬데믹 절차에 따라 직접) 관리하는 10분 태블릿 또는 웹 기반 개입입니다. IT는 의사 결정 고려 사항 및 환자 가치 평가 요약이 포함된 10분 절차입니다. 공급자는 환자와 함께 최종 치료 결정을 내릴 때 이 요약에 액세스할 수 있습니다.
환자는 공유된 의사 결정 지원 중재에 무작위 배정됩니다.
간섭 없음: 제공자의 낙인 평가
이 프로젝트에 등록된 환자에게 치료를 제공하는 제공자는 오피오이드 사용 장애가 있는 환자 치료에 대한 낙인을 평가하기 위한 설문조사에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이는 랩어라운드 케어 서비스 팀원 중 한 명이 관리하는 10분짜리 태블릿 또는 웹 기반 직접 설문조사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 12 개월
모집된 적격 참가자 비율
12 개월
보유 타당성
기간: 3 개월
모집된 참가자가 3개월 동안 유지된 비율
3 개월
환자에 대한 개입의 수용성
기간: 3 개월
수용 가능성 및 수용 가능성에 대한 장벽을 보고하는 제공자 비율(인터뷰)
3 개월
모집/무작위화의 수용성
기간: 3 개월
수용 가능성 및 수용 가능성에 대한 장벽을 보고하는 참가자 비율(인터뷰)
3 개월
개입의 충실도 - 설문조사 완료
기간: 3 개월
참가자의 응답성은 설문조사 완료를 기준으로 측정됩니다. 설문조사 완료를 위해 3개월에 걸쳐 총 4회 환자에게 연락을 드립니다. 이는 기준선 방문 시, 무작위 배정 직후, 퇴원 후 2주, 퇴원 후 3개월에 실시됩니다.
3 개월
환자의 팔 오염
기간: 3 개월
공유 의사 결정 지원(개입)에 대한 액세스를 보고한 양 부문의 참가자 비율
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평소처럼 기본 상담에 대한 임상 시험

3
구독하다