- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05352412
Stigma och ett delat beslutsstöd
17 april 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Pilotera ett gemensamt beslutsfattande stöd för att minska stigma vid droganvändning och hiv-skademinskning i en lantlig miljö
Ett stort hinder för upptagandet av evidensbaserade insatser för att ta itu med den pågående opioidepidemin i USA, särskilt på landsbygden, är stigma, som förekommer på många nivåer, inklusive hos patienten och vårdgivaren.
Ett hjälpmedel för delat beslutsfattande är en evidensbaserad metod för att öka engagemanget och kunskapen hos både patienter och vårdgivare, vilket potentiellt kan demokratisera behandlingsbeslut, särskilt under stigmatiserade tillstånd.
Utredarna föreslår att man ska anpassa och testa ett beslutsstöd för OUD-behandling och skademinskning på två sjukhus på landsbygden i Missouri för att utvärdera om detta minskar stigmatisering hos både patienter och vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har den amerikanska opioidkrisen framstått som en ledande dödsorsak bland vuxna.
Det har också lett till en ökning av invasiva bakterie- och svampinfektioner; och HIV- och HCV-utbrott i flera regioner.
Landsbygdssamhällen har haft en särskilt oproportionerlig börda av effekterna av opioidanvändningsstörning (OUD).
Behandling av OUD med farmakoterapi är en av de mest effektiva strategierna för att minska OUD-relaterad mortalitet och sjuklighet.
Men medan det har funnits en ökande vilja att utöka läkemedelsterapin, är stigmatisering – från samhället, vårdgivare och patienter – fortfarande ett betydande hinder för att ta upp läkemedelsterapi och minska skadorna.
Förhållningssättet till missbruk har historiskt sett gynnat avhållningsstrategier som ofta är utan bevis, påverkade av straffande, stigmatiserande ramar.
Detta stigma kan vara ännu vanligare på landsbygden.
Hittills har det funnits mycket få effektiva insatser för att ta itu med inter- och intrapersonellt stigma, och ingen med varaktig effektivitet.
Utredarna föreslår att man anpassar och piloterar ett delat beslutsfattande hjälpmedel för patienter som kommer till akutmottagningen eller är inlagda på två sjukhus på landsbygden i Missouri, där det finns en hög prevalens av OUD och dess komplikationer.
Beslutshjälpen är en evidensbaserad interventionsshow för att öka kunskap, engagemang och beslutsfattande i enlighet med patientens värderingar i en mängd olika medicinska tillstånd.
Det är tänkbart att beslutshjälpen genom att demokratisera behandlingen och standardisera beslutsrådgivningen kan förmedla attityder och minska stigmatiseringen.
Utredarna antar att stigmatisering kan minskas hos båda parter genom att leverera standardiserad kunskap av hög kvalitet till både vårdgivare och patient.
I mål 1 kommer utredarna att anpassa ett befintligt beslutsstöd för OUD-behandling till den specifika kontexten av sjukhusvård på landsbygden.
Detta beslutsstöd kommer att vara en del av ett befintligt paketerat vårdprogram för OUD och relaterade infektioner som utredarna har implementerat på dessa sjukhus.
I mål 2 kommer utredarna att genomföra en randomiserad pilot som jämför beslutsstödsinterventionen med rådgivning som vanligt utan beslutshjälp för att bedöma genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet för att minska stigmatisering i droganvändning, HIV, OUD-farmakoterapi och skademinskning.
Utredarna kommer att mäta dessa runt tidpunkten för interventionen och i longitudinell uppföljning.
Fynden skulle potentiellt kunna identifiera en ny intervention och metodik för behandlingsutvidgning och stigmatisering som inte tidigare har utforskats, särskilt i landsbygdssammanhang, där behovet är stort.
Efter det framgångsrika slutförandet av detta pilotförsök kommer utredarna att utveckla en utökad jämförande effektivitetsprövning på flera platser av beslutsstödet, genomförandestudier och kostnadseffektivitetsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från en landsbygd som för närvarande är inlagd eller nyligen inlagd på Barnes-judiska sjukhus
- Intagningen måste ske för en infektion som är förknippad med intravenös droganvändning
- Patienten måste vara villig att prata med vårdgivaren om MOUDs
- patienten måste vara över 18 år
- måste kunna fylla i elektronisk enkät skriven på engelska
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Baslinjerådgivning som vanligt
Patienter som randomiserats till baslinjerådgivningen som vanligt kommer att få tillhandahållande av ett av 3 MAT-alternativ, recept och remiss till lokala leverantörer; utbildning om förebyggande av överdoser och tillgång till naloxonkit; skademinskningsrådgivning (t.ex. säker injektionspraxis, remiss till PrEP); laboratorietester för HIV, HBV, HCV-infektion och rutinvaccinationer (t.ex.
Hepatit A).
Det inkluderar omslutningstjänster som bygger på Ryan White-programmet, med tillgång till socialarbetare, handläggare och mentalvårdsrådgivare som följer upp patienter, registrerar dem i försäkring som berättigade och ger kontinuerligt stöd.
Detta kommer att vara en 10-minuters tablett- eller webbaserad intervention som administreras av en av våra omslutande vårdteammedlemmar personligen eller via telehälsa (eller möjligen personligen beroende på pandemiprocedurer).
IT kommer att vara en 10 minuters procedur med sammanfattning av beslutsöverväganden och patientvärdebedömning.
|
Patienterna kommer att randomiseras till baslinjerådgivningen som vanligt.
|
Aktiv komparator: Delat beslutsfattande stöd
Patienter som randomiserats till beslutsstödsarmen kommer att få allt ovanstående samt ett gemensamt beslutsstöd.
Detta kommer att vara en 10-minuters tablett- eller webbaserad intervention som administreras av en av våra omslutande vårdteammedlemmar personligen eller via telehälsa (eller möjligen personligen beroende på pandemiprocedurer).
IT kommer att vara en 10 minuters procedur med sammanfattning av beslutsöverväganden och patientvärdebedömning. Leverantören kommer att ha tillgång till denna sammanfattning för att fatta slutgiltiga vårdbeslut med patienten.
|
Patienterna kommer att randomiseras till den gemensamma beslutsfattande hjälpinsatsen.
|
Inget ingripande: Bedömning av leverantörers stigma
Leverantörer som tillhandahåller vård för patienter som är inskrivna i detta projekt kommer att ombes delta i en undersökning för att bedöma deras stigma när det gäller att ta hand om patienter med opioidanvändningsstörning.
Det här kommer att vara en 10-minuters surfplatta- eller webbaserad personlig enkät som administreras av en av våra medlemmar av vår vårdserviceteam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att rekrytera
Tidsram: 12 månader
|
Procent berättigade deltagare rekryterade
|
12 månader
|
Möjlighet att behålla
Tidsram: 3 månader
|
Procent rekryterade deltagare bibehölls efter 3 månader
|
3 månader
|
Acceptans av interventionen för patienter
Tidsram: 3 månader
|
Procent leverantörer som rapporterar acceptans och hinder för acceptans (intervjuer)
|
3 månader
|
Acceptans av rekrytering/randomisering
Tidsram: 3 månader
|
Procent deltagare som rapporterar acceptans och hinder för acceptans (intervjuer)
|
3 månader
|
Interventionens trohet - Slutförande av undersökningen
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarnas lyhördhet kommer att mätas genom att enkäten slutförs.
Patienterna kommer att kontaktas totalt 4 gånger under loppet av 3 månader för att fylla i undersökningarna.
Dessa kommer att ske vid baslinjebesöket, omedelbart efter randomisering, 2 veckor efter utskrivning och 3 månader efter utskrivning.
|
3 månader
|
Kontaminering av armar för patienter
Tidsram: 3 månader
|
Procent deltagare i båda armarna som rapporterar tillgång till delat beslutsstöd (ingripandet)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202107155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Alza Corporation, DE, USAAvslutadSmärta | Analgetika, Opioid
Kliniska prövningar på Baslinjerådgivning Som vanligt
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självmord
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadSomatiska symtom och relaterade störningar | Intensiv kortvarig dynamisk psykoterapiKanada
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Texas at AustinOkändÅngest | LässvårigheterFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; Thresholds... och andra samarbetspartnersAvslutadDepressiv sjukdom | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna