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El estigma y una ayuda para la decisión compartida

17 de abril de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Prueba piloto de una ayuda para la toma de decisiones compartida para reducir el estigma en el uso de drogas y la reducción de daños por VIH en un entorno rural

Una barrera importante para la adopción de intervenciones basadas en evidencia para abordar la epidemia de opioides en curso en los EE. UU., especialmente en las regiones rurales, es el estigma, que ocurre en muchos niveles, incluido el del paciente y el proveedor. Una ayuda para la toma de decisiones compartida es un método basado en la evidencia para aumentar el compromiso y el conocimiento tanto de los pacientes como de los proveedores, lo que podría democratizar las decisiones de tratamiento, especialmente en condiciones estigmatizadas. Los investigadores proponen adaptar y probar una ayuda para la toma de decisiones para el tratamiento de OUD y la reducción de daños en dos hospitales en la zona rural de Missouri para evaluar si esto reduce el estigma tanto en los pacientes como en los proveedores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la última década, la crisis de los opioides en los EE. UU. se ha convertido en una de las principales causas de muerte entre los adultos. También ha llevado a un aumento de las infecciones bacterianas y fúngicas invasivas; y brotes de VIH y VHC en múltiples regiones. Las comunidades rurales han tenido una carga especialmente desproporcionada por el impacto del trastorno por uso de opioides (OUD). El tratamiento del OUD con farmacoterapia es una de las estrategias más efectivas para reducir la mortalidad y la morbilidad relacionadas con el OUD. Pero si bien ha habido una voluntad cada vez mayor de expandir la farmacoterapia, el estigma (de la comunidad, los proveedores y los pacientes) sigue siendo una barrera importante para la aceptación de la farmacoterapia y la reducción de daños. El abordaje del uso de sustancias ha privilegiado históricamente estrategias de abstinencia muchas veces sin evidencia, influenciadas por marcos punitivos y estigmatizantes. Este estigma puede ser aún más frecuente en las comunidades rurales. Hasta la fecha ha habido muy pocas intervenciones eficaces para abordar el estigma interpersonal e intrapersonal, y ninguna con una eficacia sostenida. Los investigadores proponen adaptar y probar una ayuda para la toma de decisiones compartida para los pacientes que acuden al servicio de urgencias o ingresan en dos hospitales en la zona rural de Missouri, donde existe una alta prevalencia de OUD y sus complicaciones. La ayuda para la toma de decisiones es un programa de intervención basado en la evidencia para aumentar el conocimiento, el compromiso y la toma de decisiones de acuerdo con los valores del paciente en una variedad de condiciones médicas. Es factible que al democratizar el tratamiento y estandarizar el asesoramiento para la toma de decisiones, la ayuda a la decisión pueda mediar actitudes y reducir el estigma. Los investigadores plantean la hipótesis de que al brindar conocimientos estandarizados y de alta calidad tanto al proveedor como al paciente, se puede reducir el estigma en ambas partes. En el Objetivo 1, los investigadores adaptarán una ayuda de decisión existente para el tratamiento de OUD al contexto específico de la atención hospitalaria rural. Esta ayuda para la toma de decisiones será parte de un programa de atención agrupada existente para OUD e infecciones relacionadas que los investigadores han implementado en estos hospitales. En el Objetivo 2, los investigadores realizarán un piloto aleatorio que compare la intervención de ayuda para la toma de decisiones con el asesoramiento habitual sin ayuda para la toma de decisiones para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar para reducir el estigma en el uso de sustancias, el VIH, la farmacoterapia con OUD y la reducción de daños. Los investigadores los medirán en el momento de la intervención y en el seguimiento longitudinal. Los hallazgos podrían identificar potencialmente una intervención y una metodología novedosas para la expansión del tratamiento y la reducción del estigma que no se ha explorado previamente, especialmente en el contexto rural, donde la necesidad es alta. Luego de completar con éxito esta prueba piloto, los investigadores desarrollarán una prueba ampliada de efectividad comparativa en múltiples sitios de la ayuda para la toma de decisiones, estudios de implementación y análisis de rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de una comunidad rural admitidos actualmente o admitidos recientemente en el Hospital Barnes-Jewish
  • El ingreso debe ser por una infección asociada con el uso de drogas por vía intravenosa.
  • El paciente debe estar dispuesto a hablar con el proveedor de atención médica sobre los MOUD
  • el paciente debe ser mayor de 18 años
  • debe poder completar una encuesta electrónica escrita en inglés

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Asesoramiento inicial como de costumbre
Los pacientes asignados al azar al asesoramiento inicial como el brazo habitual recibirán una de las 3 opciones de MAT, prescripción y referencia a proveedores comunitarios; educación para la prevención de sobredosis y acceso a kits de naloxona; asesoramiento para la reducción de daños (p. ej., prácticas seguras de inyección, remisión a la PrEP); pruebas de laboratorio para la infección por VIH, VHB, VHC y vacunas de rutina (p. Hepatitis A). Eso incluye servicios integrales inspirados en el Programa Ryan White, con acceso a trabajadores sociales, administradores de casos y consejeros de salud mental que dan seguimiento a los pacientes, los inscriben en el seguro según sean elegibles y brindan apoyo continuo. Esta será una intervención basada en una tableta o en la web de 10 minutos administrada por uno de los miembros de nuestro equipo de servicio de atención integral en persona o a través de telesalud (o posiblemente en persona, según los procedimientos pandémicos). Será un procedimiento de 10 minutos con un resumen de las consideraciones de la decisión y una evaluación del valor del paciente.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al asesoramiento inicial como de costumbre.
Comparador activo: Ayuda para la toma de decisiones compartidas
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de ayuda para la toma de decisiones recibirán todo lo anterior, además de una ayuda compartida para la toma de decisiones. Esta será una intervención basada en una tableta o en la web de 10 minutos administrada por uno de los miembros de nuestro equipo de servicio de atención integral en persona o a través de telesalud (o posiblemente en persona, según los procedimientos pandémicos). Será un procedimiento de 10 minutos con un resumen de las consideraciones de la decisión y una evaluación del valor del paciente. El proveedor tendrá acceso a este resumen para tomar las decisiones de atención finales con el paciente.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención de ayuda para la toma de decisiones compartida.
Sin intervención: Evaluación del estigma de los proveedores
A los proveedores que brindan atención a los pacientes inscritos en este proyecto se les pedirá que participen en una encuesta para evaluar su estigma con respecto a la atención de pacientes con trastorno por consumo de opioides. Esta será una encuesta en persona de 10 minutos, basada en tableta o en la web, administrada por uno de los miembros de nuestro equipo de servicio de atención integral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes elegibles reclutados
12 meses
Factibilidad de retener
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes reclutados retenidos a los 3 meses
3 meses
Aceptabilidad de la intervención por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de proveedores que informaron aceptabilidad y barreras para la aceptabilidad (entrevistas)
3 meses
Aceptabilidad del reclutamiento/aleatorización
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes que reportaron aceptabilidad y barreras para la aceptabilidad (entrevistas)
3 meses
Fidelidad de la intervención: finalización de la encuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
La capacidad de respuesta de los participantes se medirá al completar la encuesta. Se contactará a los pacientes un total de 4 veces en el transcurso de 3 meses para completar las encuestas. Estos se llevarán a cabo en la visita inicial, inmediatamente después de la aleatorización, 2 semanas después del alta y 3 meses después del alta.
3 meses
Contaminación de brazos para pacientes.
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes en ambos brazos que informaron tener acceso a ayuda para tomar decisiones compartidas (la intervención)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

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