- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05352412
El estigma y una ayuda para la decisión compartida
20 de junio de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Prueba piloto de una ayuda para la toma de decisiones compartida para reducir el estigma en el uso de drogas y la reducción de daños por VIH en un entorno rural
Una barrera importante para la adopción de intervenciones basadas en evidencia para abordar la epidemia de opioides en curso en los EE. UU., especialmente en las regiones rurales, es el estigma, que ocurre en muchos niveles, incluido el del paciente y el proveedor.
Una ayuda para la toma de decisiones compartida es un método basado en la evidencia para aumentar el compromiso y el conocimiento tanto de los pacientes como de los proveedores, lo que podría democratizar las decisiones de tratamiento, especialmente en condiciones estigmatizadas.
Los investigadores proponen adaptar y probar una ayuda para la toma de decisiones para el tratamiento de OUD y la reducción de daños en dos hospitales en la zona rural de Missouri para evaluar si esto reduce el estigma tanto en los pacientes como en los proveedores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la última década, la crisis de los opioides en los EE. UU. se ha convertido en una de las principales causas de muerte entre los adultos.
También ha llevado a un aumento de las infecciones bacterianas y fúngicas invasivas; y brotes de VIH y VHC en múltiples regiones.
Las comunidades rurales han tenido una carga especialmente desproporcionada por el impacto del trastorno por uso de opioides (OUD).
El tratamiento del OUD con farmacoterapia es una de las estrategias más efectivas para reducir la mortalidad y la morbilidad relacionadas con el OUD.
Pero si bien ha habido una voluntad cada vez mayor de expandir la farmacoterapia, el estigma (de la comunidad, los proveedores y los pacientes) sigue siendo una barrera importante para la aceptación de la farmacoterapia y la reducción de daños.
El abordaje del uso de sustancias ha privilegiado históricamente estrategias de abstinencia muchas veces sin evidencia, influenciadas por marcos punitivos y estigmatizantes.
Este estigma puede ser aún más frecuente en las comunidades rurales.
Hasta la fecha ha habido muy pocas intervenciones eficaces para abordar el estigma interpersonal e intrapersonal, y ninguna con una eficacia sostenida.
Los investigadores proponen adaptar y probar una ayuda para la toma de decisiones compartida para los pacientes que acuden al servicio de urgencias o ingresan en dos hospitales en la zona rural de Missouri, donde existe una alta prevalencia de OUD y sus complicaciones.
La ayuda para la toma de decisiones es un programa de intervención basado en la evidencia para aumentar el conocimiento, el compromiso y la toma de decisiones de acuerdo con los valores del paciente en una variedad de condiciones médicas.
Es factible que al democratizar el tratamiento y estandarizar el asesoramiento para la toma de decisiones, la ayuda a la decisión pueda mediar actitudes y reducir el estigma.
Los investigadores plantean la hipótesis de que al brindar conocimientos estandarizados y de alta calidad tanto al proveedor como al paciente, se puede reducir el estigma en ambas partes.
En el Objetivo 1, los investigadores adaptarán una ayuda de decisión existente para el tratamiento de OUD al contexto específico de la atención hospitalaria rural.
Esta ayuda para la toma de decisiones será parte de un programa de atención agrupada existente para OUD e infecciones relacionadas que los investigadores han implementado en estos hospitales.
En el Objetivo 2, los investigadores realizarán un piloto aleatorio que compare la intervención de ayuda para la toma de decisiones con el asesoramiento habitual sin ayuda para la toma de decisiones para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar para reducir el estigma en el uso de sustancias, el VIH, la farmacoterapia con OUD y la reducción de daños.
Los investigadores los medirán en el momento de la intervención y en el seguimiento longitudinal.
Los hallazgos podrían identificar potencialmente una intervención y una metodología novedosas para la expansión del tratamiento y la reducción del estigma que no se ha explorado previamente, especialmente en el contexto rural, donde la necesidad es alta.
Luego de completar con éxito esta prueba piloto, los investigadores desarrollarán una prueba ampliada de efectividad comparativa en múltiples sitios de la ayuda para la toma de decisiones, estudios de implementación y análisis de rentabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de una comunidad rural admitidos actualmente o admitidos recientemente en el Hospital Barnes-Jewish
- El ingreso debe ser por una infección asociada con el uso de drogas por vía intravenosa.
- El paciente debe estar dispuesto a hablar con el proveedor de atención médica sobre los MOUD
- el paciente debe ser mayor de 18 años
- debe poder completar una encuesta electrónica escrita en inglés
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Asesoramiento de línea de base como de costumbre - paciente
Los pacientes asignados al azar al asesoramiento basal de su proveedor de atención médica con respecto a los medicamentos para el trastorno por uso de opioides.
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Comparador activo: Ayuda de toma de decisiones compartida - paciente
Los pacientes asignados al azar al brazo de ayuda de decisión recibirán todo lo anterior, así como una ayuda de toma de decisiones compartida.
Esta será una encuesta de 10 minutos que tiene en cuenta sus prioridades y preferencias en torno a los medicamentos para el trastorno por uso de opioides.
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Los pacientes serán asignados al azar a la intervención de ayuda de toma de decisiones compartidas.
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Sin intervención: Asesoramiento de línea de base como de costumbre - Proveedor
Se solicitará a los proveedores de pacientes aleatorizados al asesoramiento de referencia como de costumbre el brazo que participen en una encuesta para evaluar su estigma con respecto a la atención de pacientes con trastorno por uso de opioides.
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Comparador activo: Ayuda de toma de decisiones compartida - Proveedor
Se pedirá a los proveedores de pacientes aleatorizados al brazo de ayuda de decisión que participen en una encuesta para evaluar su estigma con respecto a la atención de pacientes con trastorno por uso de opioides.
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Proveedores de pacientes aleatorizados o La intervención de ayuda de toma de decisiones compartidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estigma internalizado del paciente hacia Medicaid para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) en el transcurso del proyecto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Suma de 6 preguntas de escala Likert de 5 puntos que determina el estigma autoinformado en la toma de mouds.
Esto se vio comprometido de 6 preguntas separadas con una escala de 1-5 con 1 con el estigma más bajo y 5 con el estigma más alto.
El rango es, por lo tanto, 6 - 30.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El paciente anticipó Moud Stigma
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta escala Likert de 5 puntos se vio comprometida con 7 preguntas de un rango de 7-35.
La puntuación más baja denota el estigma inferior y la puntuación más alta denota el estigma más alto.
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3 meses
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Satisfacción del paciente con la claridad de la ayuda de decisión compartida
Periodo de tiempo: Encuesta inmediata posterior a la línea
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Escala Likert de 1-4 siendo 1 la mejor y 4 siendo la peor.
No existe un análisis estadístico para este resultado secundario ya que los pacientes que no recibieron la ayuda de decisión no pueden proporcionar satisfacción con respecto a la claridad de la ayuda de decisión compartida.
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Encuesta inmediata posterior a la línea
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Satisfacción del paciente con la ayuda de la ayuda de decisión compartida
Periodo de tiempo: Encuesta inmediata posterior a la línea
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Escala Likert de 1-4 con 1 siendo el mejor y 4 siendo el peor
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Encuesta inmediata posterior a la línea
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Satisfacción general del paciente con la ayuda de decisión compartida
Periodo de tiempo: Encuesta inmediata posterior a la línea
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"Me gusta la ayuda para la decisión", "La ayuda de decisión es atractiva", "la ayuda de decisión es fácil de usar" y "la ayuda de decisión es factible".
El rango de escala es de 1 a 2 con una puntuación de 1 es un mejor resultado.
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Encuesta inmediata posterior a la línea
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Disposición del proveedor para trabajar con pacientes con trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escala Likert de 5 puntos donde la puntuación de 1 es la mayor cantidad de estigma y 5 es el menos estigma.
El número total es una suma de 4 preguntas con un rango teórico de 4 - 20.
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Inmediatamente después de la intervención
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Estigma de política hospitalaria hacia pacientes con trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: Inmediato
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Escala Likert de 5 puntos donde la puntuación de 1 estigma menos hacia pacientes con trastorno por uso de opioides y 5 es el estigma más alto hacia pacientes con trastorno por uso de opioides.
El número total es una suma de 4 preguntas con un rango teórico de 4 - 20.
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Inmediato
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Proveedor Confort Tratando a pacientes con trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: Después de la intervención inmediata
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Una escala Likert de 5 preguntas con una escala de 1 = menos estigma y 5 = la mayoría del estigma.
Se hicieron un total de 6 preguntas.
Por lo tanto, el rango es de 6 a 30.
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Después de la intervención inmediata
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Estigma del proveedor hacia pacientes con orden de uso de opioides
Periodo de tiempo: Inmediato
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Una escala Likert de 5 preguntas con una escala de 1 = menos estigma y 5 = la mayoría del estigma.
Se hicieron un total de 6 preguntas.
Por lo tanto, el rango es de 6 a 30.
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202107155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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