- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05352412
Stigma e aiuto alla decisione condivisa
20 giugno 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Pilotaggio di un aiuto decisionale condiviso per ridurre lo stigma nel consumo di droghe e la riduzione del danno da HIV in un ambiente rurale
Uno dei principali ostacoli all'adozione di interventi basati sull'evidenza per affrontare l'epidemia di oppioidi in corso negli Stati Uniti, specialmente nelle regioni rurali, è lo stigma, che si verifica a molti livelli, compreso quello del paziente e del fornitore.
Un aiuto decisionale condiviso è un metodo basato sull'evidenza per aumentare il coinvolgimento e la conoscenza sia dei pazienti che degli operatori, democratizzando potenzialmente le decisioni terapeutiche, specialmente in condizioni stigmatizzate.
Gli investigatori propongono di adattare e pilotare un aiuto decisionale per il trattamento dell'OUD e la riduzione del danno in due ospedali nel Missouri rurale per valutare se questo riduca lo stigma sia nei pazienti che nei fornitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, la crisi degli oppioidi negli Stati Uniti è emersa come una delle principali cause di morte tra gli adulti.
Ha anche portato ad un aumento delle infezioni batteriche e fungine invasive; e focolai di HIV e HCV in più regioni.
Le comunità rurali hanno subito un onere particolarmente sproporzionato a causa dell'impatto del disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Il trattamento dell'OUD con la farmacoterapia è una delle strategie più efficaci per ridurre la mortalità e la morbilità correlate all'OUD.
Ma mentre c'è stata una crescente volontà di espandere la farmacoterapia, lo stigma - da parte della comunità, dei fornitori e dei pazienti - rimane un ostacolo significativo all'adozione della farmacoterapia e alla riduzione del danno.
L'approccio all'uso di sostanze ha storicamente favorito strategie di astinenza spesso prive di evidenza, influenzate da un quadro punitivo e stigmatizzante.
Questo stigma potrebbe essere ancora più diffuso nelle comunità rurali.
Ad oggi ci sono stati pochissimi interventi efficaci per affrontare lo stigma interpersonale e intrapersonale e nessuno con un'efficacia sostenuta.
Gli investigatori propongono di adattare e pilotare un aiuto decisionale condiviso per i pazienti che si presentano all'ED o sono ricoverati in due ospedali nelle zone rurali del Missouri, dove c'è un'alta prevalenza di OUD e delle sue complicanze.
L'aiuto alla decisione è uno spettacolo di intervento basato sull'evidenza per aumentare la conoscenza, l'impegno e il processo decisionale concordante con i valori del paziente in una varietà di condizioni mediche.
È possibile che democratizzando il trattamento e standardizzando la consulenza decisionale, l'aiuto decisionale possa mediare gli atteggiamenti e ridurre lo stigma.
Gli investigatori ipotizzano che fornendo conoscenze standardizzate e di alta qualità sia al fornitore che al paziente, lo stigma possa essere ridotto in entrambe le parti.
Nell'obiettivo 1 gli investigatori adatteranno un aiuto decisionale esistente per il trattamento dell'OUD al contesto specifico dell'assistenza ospedaliera rurale.
Questo aiuto decisionale farà parte di un programma di assistenza in bundle esistente per OUD e infezioni correlate che gli investigatori hanno implementato in questi ospedali.
Nell'obiettivo 2 i ricercatori condurranno un pilota randomizzato confrontando l'intervento di aiuto alla decisione con la consulenza come al solito senza aiuto alla decisione per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare per ridurre lo stigma nell'uso di sostanze, HIV, farmacoterapia OUD e riduzione del danno.
Gli investigatori misureranno questi nel periodo dell'intervento e nel follow-up longitudinale.
I risultati potrebbero potenzialmente identificare un nuovo intervento e metodologia per l'espansione del trattamento e la riduzione dello stigma che non è stato esplorato in precedenza, soprattutto nel contesto rurale, dove il bisogno è elevato.
Dopo il completamento con successo di questa sperimentazione pilota, i ricercatori svilupperanno una prova di efficacia comparativa multi-sito ampliata dell'aiuto decisionale, studi di implementazione e analisi del rapporto costo-efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di una comunità rurale attualmente ricoverati o recentemente ricoverati al Barnes-Jewish Hospital
- Il ricovero deve essere per un'infezione associata all'uso di droghe per via endovenosa
- Il paziente deve essere disposto a parlare con l'operatore sanitario dei MOUD
- il paziente deve avere più di 18 anni
- deve essere in grado di completare un sondaggio elettronico scritto in inglese
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Consulenza di base come al solito - paziente
I pazienti randomizzati alla consulenza di base del proprio operatore sanitario per quanto riguarda i farmaci per il disturbo da uso di oppiacei.
|
|
|
Comparatore attivo: Aiuto decisionale condiviso - Paziente
I pazienti randomizzati al braccio di aiuto decisionale riceveranno tutto quanto sopra e un aiuto decisionale condiviso.
Questo sarà un sondaggio di 10 minuti che tiene conto delle loro priorità e preferenze sui farmaci per il disturbo da uso di oppiacei.
|
I pazienti saranno randomizzati all'intervento di aiuto decisionale condiviso.
|
|
Nessun intervento: Consulenza di base come al solito - fornitore
Ai fornitori di pazienti randomizzati alla consulenza di base come al solito ARM verrà chiesto di partecipare a un sondaggio per valutare il loro stigma per quanto riguarda la cura dei pazienti con disturbo da uso di oppiacei.
|
|
|
Comparatore attivo: Aiuto decisionale condiviso - Provider
Ai fornitori di pazienti randomizzati al braccio di aiuto decisionale verrà chiesto di partecipare a un sondaggio per valutare il proprio stigma per quanto riguarda la cura dei pazienti con disturbo da uso di oppiacei.
|
I fornitori di pazienti hanno randomizzato o l'intervento di aiuti decisionali condivisi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stigma interiorizzato del paziente verso Medicaid per disturbo da uso di oppiacei (Mouds) nel corso del progetto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Somma di 6 domande su scala Likert a 5 punti che determinano lo stigma auto-riferito nell'assunzione di falettine.
Ciò è stato compromesso da 6 domande separate con una scala di 1-5 con 1 con lo stigma più basso e 5 con lo stigma più alto.
L'intervallo è quindi 6-30.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stitigma di Moud anticipato del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questa scala Likert a 5 punti è stata compromessa da 7 domande di un intervallo di 7-35.
Il punteggio inferiore indica lo stigma inferiore e il punteggio più alto indica lo stigma più alto.
|
3 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente per la chiarezza dell'aiuto decisionale condiviso
Lasso di tempo: Sondaggio post-baseline immediato
|
Likert Scale da 1-4 con 1 che è la migliore e 4 è la peggiore.
Non esiste un'analisi statistica per questo esito secondario poiché i pazienti che non hanno ricevuto l'aiuto decisionale non possono fornire soddisfazione in merito alla chiarezza dell'aiuto decisionale condiviso.
|
Sondaggio post-baseline immediato
|
|
Soddisfazione del paziente per l'utilità dell'aiuto decisionale condiviso
Lasso di tempo: Sondaggio post-baseline immediato
|
Likert Scale da 1-4 con 1 che è la migliore e 4 è la peggiore
|
Sondaggio post-baseline immediato
|
|
Soddisfazione complessiva del paziente per l'aiuto decisionale condiviso
Lasso di tempo: Sondaggio post-baseline immediato
|
"Mi piace l'aiuto decisionale", "l'aiuto decisionale è appello", "l'aiuto decisionale è facile da usare" e "l'aiuto decisionale è fattibile".
L'intervallo di scala è da 1 a 2 con un punteggio di 1 che è un risultato migliore.
|
Sondaggio post-baseline immediato
|
|
Volontà del fornitore di lavorare con i pazienti con disturbo da uso di oppiacei
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
Scala Likert a 5 punti in cui il punteggio di 1 è il maggior numero di stigmati e 5 è lo stigma meno.
Il numero complessivo è una somma di 4 domande con un intervallo teorico di 4 - 20.
|
Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Stigma della politica ospedaliera nei confronti dei pazienti con disturbo da uso di oppiacei
Lasso di tempo: Immediato
|
Scala Likert a 5 punti in cui il punteggio di 1 stigma meno nei confronti dei pazienti con disturbo da uso di oppiacei e 5 è lo stigma più alto nei confronti dei pazienti con disturbo da uso di oppioidi.
Il numero complessivo è una somma di 4 domande con un intervallo teorico di 4 - 20.
|
Immediato
|
|
Comfort del fornitore che tratta i pazienti con disturbo da uso di oppiacei
Lasso di tempo: Post-intervento immediato
|
Una scala Likert a 5 punti a 6 domande con una scala di 1 = stigma meno e 5 = la maggior parte dello stigma.
Sono state poste in totale 6 domande.
Quindi l'intervallo è 6-30.
|
Post-intervento immediato
|
|
Stigma del fornitore nei confronti dei pazienti con ordine di utilizzo degli oppiacei
Lasso di tempo: Immediato
|
Una scala Likert a 5 punti a 6 domande con una scala di 1 = stigma meno e 5 = la maggior parte dello stigma.
Sono state poste in totale 6 domande.
Quindi l'intervallo è 6-30.
|
Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202107155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .