- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05352412
Стигма и помощь в принятии общих решений
20 июня 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Пилотирование совместной помощи в принятии решений для снижения стигмы в употреблении наркотиков и снижения вреда от ВИЧ в сельской местности
Основным препятствием для внедрения основанных на фактических данных вмешательств по борьбе с продолжающейся опиоидной эпидемией в США, особенно в сельских районах, является стигма, которая проявляется на многих уровнях, в том числе на уровне пациента и поставщика медицинских услуг.
Совместная помощь в принятии решений — это основанный на фактических данных метод повышения вовлеченности и знаний как пациентов, так и поставщиков медицинских услуг, потенциально демократизирующий решения о лечении, особенно в условиях стигматизации.
Исследователи предлагают адаптировать и опробовать средство для принятия решений по лечению OUD и снижению вреда в двух больницах в сельской местности штата Миссури, чтобы оценить, снижает ли это стигму как у пациентов, так и у поставщиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В последнее десятилетие опиоидный кризис в США стал основной причиной смерти среди взрослых.
Это также привело к увеличению инвазивных бактериальных и грибковых инфекций; и вспышки ВИЧ и ВГС в нескольких регионах.
Сельские общины несут особенно непропорционально тяжелое бремя воздействия расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD).
Лечение OUD с помощью фармакотерапии является одной из наиболее эффективных стратегий снижения смертности и заболеваемости, связанных с OUD.
Но несмотря на растущее стремление к расширению фармакотерапии, стигматизация со стороны сообщества, поставщиков медицинских услуг и пациентов остается серьезным препятствием для внедрения фармакотерапии и снижения вреда.
Подход к употреблению психоактивных веществ исторически отдавал предпочтение стратегиям воздержания, которые часто не имеют доказательств и находятся под влиянием карательных и стигматизирующих рамок.
Эта стигма может быть еще более распространена в сельских общинах.
На сегодняшний день было очень мало эффективных вмешательств по борьбе с межличностной и внутриличностной стигмой, и ни одно из них не имело устойчивой эффективности.
Исследователи предлагают адаптировать и пилотировать совместную помощь в принятии решений для пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи или госпитализированных в две больницы в сельской местности Миссури, где широко распространены OUD и его осложнения.
Помощь в принятии решений — это научно обоснованное вмешательство, направленное на повышение уровня знаний, вовлеченности и принятия решений в соответствии с ценностями пациента в различных медицинских условиях.
Вполне возможно, что за счет демократизации лечения и стандартизации консультирования по принятию решений помощь в принятии решений может опосредовать отношение и уменьшить стигматизацию.
Исследователи предполагают, что, предоставляя стандартизированные высококачественные знания как поставщику, так и пациенту, можно уменьшить стигму с обеих сторон.
В Задаче 1 исследователи адаптируют существующую помощь в принятии решений для лечения OUD к конкретному контексту ухода за больными в сельской местности.
Эта помощь в принятии решений будет частью существующей комплексной программы лечения OUD и связанных с ней инфекций, которую исследователи внедрили в этих больницах.
В рамках Цели 2 исследователи проведут рандомизированный пилотный проект, сравнивая вмешательство, помогающее принять решение, с обычным консультированием без помощи в принятии решения, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность для снижения стигмы в отношении употребления психоактивных веществ, ВИЧ, фармакотерапии OUD и снижения вреда.
Исследователи будут измерять их во время вмешательства и в ходе лонгитюдного наблюдения.
Полученные результаты потенциально могут определить новое вмешательство и методологию для расширения лечения и снижения стигмы, которые ранее не изучались, особенно в сельской местности, где потребность высока.
После успешного завершения этого пилотного испытания исследователи разработают расширенное многоцентровое сравнительное испытание эффективности средства принятия решений, исследования внедрения и анализ экономической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из сельской местности, в настоящее время поступившие или недавно поступившие в еврейскую больницу Барнса.
- Госпитализация должна быть связана с инфекцией, связанной с внутривенным употреблением наркотиков.
- Пациент должен быть готов поговорить с поставщиком медицинских услуг о MOUD.
- пациент должен быть старше 18 лет
- должен быть в состоянии заполнить электронный опрос, написанный на английском языке
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Базовый консультирование, как обычно - пациент
Пациенты рандомизировали базовое консультирование от своего поставщика медицинских услуг относительно лекарств от расстройства употребления опиоидов.
|
|
|
Активный компаратор: Общая помощь в принятии решений - пациент
Пациенты, рандомизированные в группу помощи принятию решения, получат все вышеперечисленное, а также общую помощь в принятии решений.
Это будет 10-минутное обследование, которое учитывает их приоритеты и предпочтения в отношении лекарств от расстройства употребления опиоидов.
|
Пациенты будут рандомизированы до общего вмешательства по оказанию помощи принятию решений.
|
|
Без вмешательства: Базовый консультирование, как обычно - поставщик
Поставщики пациентов, рандомизированных в базовое консультирование, как обычное руку будет предложено принять участие в опросе, чтобы оценить их стигму в отношении заботы о пациентах с расстройством употребления опиоидов.
|
|
|
Активный компаратор: Общая помощь в принятии решений - поставщик
Поставщики пациентов, рандомизированных в группу решений, будет предложено принять участие в опросе, чтобы оценить их стигму в отношении заботы о пациентах с расстройством употребления опиоидов.
|
Поставщики пациентов рандомизировали общее вмешательство по оказанию помощи принятию решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент интернализованная стигма по отношению к Medicaid для расстройства употребления опиоидов (с мысли) в ходе проекта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сумма 6 5-балльных вопросов по шкале Лайкерта, которые определяют самооценку стигмы при принятии ссуды.
Это было скомпрометировано из 6 отдельных вопросов со шкалой 1-5 с 1 с самой низкой стигмой и 5 с самой высокой стигмой.
Диапазон, таким образом, 6-30.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент ожидал стигмы Муд
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта 5-балльная шкала Лайкерта была скомпрометирована из 7 вопросов диапазона 7-35.
Более низкий балл обозначает более низкую стигму, а более высокая оценка обозначает более высокую стигму.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациента ясностью общей помощи в решении
Временное ограничение: Непосредственное обследование после базы
|
Likert Scale от 1-4, а 1-лучший, а 4-худший.
Не существует статистического анализа для этого вторичного исхода, поскольку пациенты, которые не получили помощь в решении, не могут обеспечить удовлетворение в отношении ясности общей помощи в решении.
|
Непосредственное обследование после базы
|
|
Удовлетворенность пациента от полезности общей помощи в решении
Временное ограничение: Непосредственное обследование после базы
|
Масштаб Лайкерта от 1-4, а 1-лучший, а 4-худший
|
Непосредственное обследование после базы
|
|
Общая удовлетворенность пациентов общей помощью помощи в решении
Временное ограничение: Непосредственное обследование после базы
|
«Мне нравится помощь в решении», «Помощь в решении обжалована», «Помощь в решении легко использовать», и «Помощь в решении выполнима».
Диапазон масштаба составляет от 1 до 2, а оценка 1 - лучший результат.
|
Непосредственное обследование после базы
|
|
Готовность поставщика работать с пациентами с расстройством использования опиоидов
Временное ограничение: Немедленно после вмешательства
|
5-балльная шкала Лайкерта, где оценка 1 является наиболее стигмой, а 5-наименьшая стигма.
Общее число представляет собой сумму 4 вопросов с теоретическим диапазоном 4 - 20.
|
Немедленно после вмешательства
|
|
Стигма политики в больнице для пациентов с расстройством употребления опиоидов
Временное ограничение: Немедленный
|
5-балльная шкала Лайкерта, где балл 1 наименьшей стигмы по отношению к пациентам с употреблением опиоидов и 5 является самой высокой стигмой по отношению к пациентам с расстройством употребления опиоидов.
Общее число представляет собой сумму 4 вопросов с теоретическим диапазоном 4 - 20.
|
Немедленный
|
|
Поставщик, лечение пациентов с употреблением опиоидов
Временное ограничение: Непосредственное после вмешательства
|
A 6 Вопрос 5-балльной шкалы Лайкерта со шкалой 1 = наименьшей стигмы и 5 = наибольшая стигма.
Всего было задано 6 вопросов.
Таким образом, диапазон составляет 6-30.
|
Непосредственное после вмешательства
|
|
Стигма поставщика по отношению к пациентам с орденом на употребление опиоидов
Временное ограничение: Немедленный
|
A 6 Вопрос 5-балльной шкалы Лайкерта со шкалой 1 = наименьшей стигмы и 5 = наибольшая стигма.
Всего было задано 6 вопросов.
Таким образом, диапазон составляет 6-30.
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202107155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .