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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05352412
La stigmatisation et une aide à la décision partagée
20 juin 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Pilotage d'une aide à la prise de décision partagée pour réduire la stigmatisation liée à la consommation de drogues et la réduction des méfaits du VIH en milieu rural
Un obstacle majeur à l'adoption d'interventions fondées sur des preuves pour lutter contre l'épidémie d'opioïdes en cours aux États-Unis, en particulier dans les régions rurales, est la stigmatisation, qui se produit à plusieurs niveaux, y compris celui du patient et du fournisseur.
Une aide à la décision partagée est une méthode fondée sur des preuves pour accroître l'engagement et les connaissances des patients et des prestataires, démocratisant potentiellement les décisions de traitement, en particulier dans les conditions stigmatisées.
Les enquêteurs proposent d'adapter et de piloter un outil d'aide à la décision pour le traitement de l'OUD et la réduction des risques dans deux hôpitaux du Missouri rural afin d'évaluer si cela réduit la stigmatisation chez les patients et les prestataires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la crise des opioïdes aux États-Unis est devenue l'une des principales causes de décès chez les adultes.
Elle a également entraîné une augmentation des infections bactériennes et fongiques invasives ; et des éclosions de VIH et de VHC dans plusieurs régions.
Les communautés rurales ont subi un fardeau particulièrement disproportionné en raison de l'impact du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU).
Le traitement du TUO par la pharmacothérapie est l'une des stratégies les plus efficaces pour réduire la mortalité et la morbidité liées au TUO.
Mais alors qu'il y a eu une volonté croissante d'étendre la pharmacothérapie, la stigmatisation - de la part de la communauté, des prestataires et des patients - reste un obstacle important à l'adoption de la pharmacothérapie et à la réduction des risques.
L'approche de la consommation de substances a historiquement favorisé les stratégies d'abstinence qui sont souvent sans preuves, influencées par un cadre punitif et stigmatisant.
Cette stigmatisation peut être encore plus répandue dans les communautés rurales.
À ce jour, il y a eu très peu d'interventions efficaces pour lutter contre la stigmatisation inter et intrapersonnelle, et aucune n'a eu une efficacité durable.
Les chercheurs proposent d'adapter et de piloter une aide à la décision partagée pour les patients se présentant aux urgences ou admis dans deux hôpitaux du Missouri rural, où la prévalence de l'OUD et de ses complications est élevée.
L'aide à la décision est une émission d'intervention fondée sur des preuves pour accroître les connaissances, l'engagement et la prise de décision en accord avec les valeurs des patients dans une variété de conditions médicales.
Il est possible qu'en démocratisant le traitement et en normalisant le conseil à la prise de décision, l'aide à la décision puisse arbitrer les attitudes et réduire la stigmatisation.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en fournissant des connaissances standardisées et de haute qualité au prestataire et au patient, la stigmatisation peut être réduite chez les deux parties.
Dans l'objectif 1, les chercheurs adapteront un outil d'aide à la décision existant pour le traitement de l'OUD au contexte spécifique des soins hospitaliers en milieu rural.
Cet outil d'aide à la décision fera partie d'un programme de soins groupés existant pour le TUO et les infections associées que les chercheurs ont mis en œuvre dans ces hôpitaux.
Dans l'objectif 2, les enquêteurs mèneront un projet pilote randomisé comparant l'intervention d'aide à la décision avec le conseil habituel sans aide à la décision pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire pour réduire la stigmatisation liée à la consommation de substances, au VIH, à la pharmacothérapie OUD et à la réduction des méfaits.
Les enquêteurs les mesureront au moment de l'intervention et lors du suivi longitudinal.
Les résultats pourraient potentiellement identifier une nouvelle intervention et méthodologie pour l'expansion du traitement et la réduction de la stigmatisation qui n'ont pas été explorées auparavant, en particulier dans le contexte rural, où les besoins sont élevés.
Suite à la réussite de cet essai pilote, les enquêteurs développeront un essai d'efficacité comparative multisite élargi de l'aide à la décision, des études de mise en œuvre et de l'analyse coût-efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients d'une communauté rurale actuellement admis ou récemment admis à l'hôpital Barnes-Jewish
- L'admission doit être pour une infection associée à l'usage de drogues par voie intraveineuse
- Le patient doit être prêt à parler avec le fournisseur de soins de santé au sujet des MOUD
- le patient doit avoir plus de 18 ans
- doit être en mesure de répondre à un sondage électronique rédigé en anglais
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Conseil de base comme d'habitude - patient
Les patients randomisés pour les conseils de référence de leur fournisseur de soins de santé concernant les médicaments pour le trouble de la consommation d'opioïdes.
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Comparateur actif: Aide à la prise de décision partagée - patient
Les patients randomisés au sein de la branche d'aide à la décision recevront tout ce qui précède ainsi qu'une aide à la prise de décision partagée.
Ce sera une enquête de 10 minutes qui prend en compte leurs priorités et leurs préférences concernant les médicaments pour le trouble de la consommation d'opioïdes.
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Les patients seront randomisés pour l'intervention partagée par une prise de décision.
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Aucune intervention: Conseil de base comme d'habitude - fournisseur
Les prestataires de patients randomisés pour les conseils de référence comme d'habitude seront invités à participer à une enquête pour évaluer leur stigmatisation en ce qui concerne la prise en charge des patients atteints de trouble des opioïdes.
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Comparateur actif: Aide à la prise de décision partagée - fournisseur
Les prestataires de patients randomisés au sein de la branche d'aide à la décision seront invités à participer à une enquête pour évaluer leur stigmatisation en ce qui concerne la prise en charge des patients atteints de trouble de la consommation d'opioïdes.
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Provideurs de patients randomisés o L'intervention de prise de décision partagée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stigmatisation intériorisée du patient envers Medicaid pour le trouble de l'utilisation des opioïdes (Mouds) au cours du projet
Délai: 3 mois
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Somme de 6 questions à l'échelle de Likert à 5 points qui détermine la stigmatisation autodéclarée sur la prise de mous.
Cela a été compromis de 6 questions distinctes avec une échelle de 1 à 5 avec 1 ayant la stigmatisation la plus faible et 5 ayant la stigmatisation la plus élevée.
La plage est donc de 6 à 30.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le patient prévoyait la stigmatisation du moud
Délai: 3 mois
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Cette échelle de Likert à 5 points a été compromise de 7 questions d'une plage de 7-35.
Le score inférieur indique la stigmatisation inférieure et le score plus élevé indique la stigmatisation plus élevée.
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3 mois
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Satisfaction des patients à l'égard de la clarté de l'aide à la décision partagée
Délai: Enquête immédiate après la base
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Échelle de Likert de 1-4, 1 étant le meilleur et 4 étant le pire.
Il n'y a pas d'analyse statistique pour ce résultat secondaire, car les patients qui n'ont pas reçu la décision ne peuvent pas fournir de satisfaction concernant la clarté de l'aide à la décision partagée.
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Enquête immédiate après la base
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Satisfaction des patients à l'égard de l'aide de l'aide à la décision partagée
Délai: Enquête immédiate après la base
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Échelle de Likert de 1-4 avec 1 étant le meilleur et 4 étant le pire
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Enquête immédiate après la base
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Satisfaction globale des patients à l'égard de l'aide à la décision partagée
Délai: Enquête immédiate après la base
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"J'aime l'aide à la décision", "l'aide à la décision est attrayante", "l'aide à la décision est facile à utiliser" et "l'aide à la décision est faisable".
La plage d'échelle est de 1 à 2 avec un score de 1 étant un meilleur résultat.
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Enquête immédiate après la base
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Volonté des prestataires de travailler avec des patients souffrant de troubles de la consommation d'opioïdes
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Échelle de Likert à 5 points où le score de 1 est le plus stigmatable et 5 est la moins stigmatable.
Le nombre global est une somme de 4 questions avec une plage théorique de 4 à 20.
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Immédiatement après l'intervention
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Stigmatisation de la politique hospitalière envers les patients souffrant de troubles de la consommation d'opioïdes
Délai: Immédiat
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Échelle de Likert à 5 points où le score de 1 stigmatisation moins envers les patients atteints de trouble de la consommation d'opioïdes et 5 est la stigmatisation la plus élevée envers les patients atteints de trouble d'utilisation des opioïdes.
Le nombre global est une somme de 4 questions avec une plage théorique de 4 à 20.
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Immédiat
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Fournisseur Confort Traiter les patients souffrant de troubles de la consommation d'opioïdes
Délai: Post-intervention immédiate
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Une échelle de Likert de 6 points à 5 points avec une échelle de 1 = moins de stigmatisation et 5 = la plus de stigmatisation.
Au total, 6 questions ont été posées.
Ainsi, la plage est de 6 à 30.
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Post-intervention immédiate
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Stigmatisation du fournisseur envers les patients atteints d'Opioid Use Order
Délai: Immédiat
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Une échelle de Likert de 6 points à 5 points avec une échelle de 1 = moins de stigmatisation et 5 = la plus de stigmatisation.
Au total, 6 questions ont été posées.
Ainsi, la plage est de 6 à 30.
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Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J. Durkin, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202107155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .