Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ATG-010 i kombination med ATG-008 hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom (MATCH)

15. marts 2023 opdateret af: Antengene Corporation

Et åbent, fase Ⅰb-studie af ATG-010 i kombination med ATG-008 hos patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (RR DLBCL)

Dette er et åbent, fase Ⅰb-studie af ATG-010 i kombination med ATG-008 hos patienter med recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (RR DLBCL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, fase 1-studie udført i RR DLBCL-patienter. MTD og/eller RP2D for undersøgelsesbehandlingen, ATG-010 i kombination med ATG-008, vil blive valgt ved hjælp af BOIN-design til dosiseskaleringsfasen. Yderligere patienter vil blive indskrevet som en ekspansionskohorte, efter at MTD og/eller RP2D er bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410029
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. ECOG Performance-score på ≤2.
  3. Estimeret forventet levetid på >3 måneder.
  4. Tidligere behandlet, patologisk bekræftet DLBCL

  5. Patienter skal have modtaget mindst 2 men ikke mere end 5 tidligere systemiske regimer (for ikke-DH/TH, ikke-DE DLBCL og DLBCL ikke transformeret fra FL eller CLL), eller mindst 1 men ikke mere end 5 tidligere systemiske regimer ( for DH/TH, DE DLBCL og DLBCL transformeret fra FL eller CLL) til behandling af deres DLBCL.

    1. Forudgående stamcelletransplantation er tilladt; induktion, konsolidering, stamcelleopsamling, præparativt regime og transplantation ± vedligeholdelse betragtes som en enkelt behandlingslinje.
    2. Bjærgningskemoimmunterapi efterfulgt af stamcelletransplantation vil blive betragtet som 1 behandlingslinje.
    3. Enhver vedligeholdelsesbehandling tælles ikke som en separat linje af systemisk terapi.
    4. Stråling med kurativ hensigt for lokaliseret DLBCL tælles ikke som 1 behandlingslinje
  6. Dokumenteret radiografisk tegn på progressiv DLBCL af den sidste linje (eller refraktær DLBCL) før den første dosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  2. DLBCL med slimhinde-associeret lymfoidt væv [MALT] lymfom eller primært mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom (PMBL)
  3. Kendt lymfom i centralnervesystemet eller meningeal involvering (til dosisudvidelsesfasen kunne patienter med stabil CNS-sygdom overvejes).
  4. Patienter, der er berettiget til højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (undersøgeren skal fremlægge detaljeret dokumentation for manglende egnethed)
  5. Brug af enhver standard eller eksperimentel anti-DLBCL-terapi (inklusive stråling, kemoterapi, immunterapi, radioimmunterapi eller enhver anden anticancerterapi) <21 dage før cyklus 1, dag 1.
  6. Autolog stamcelletransplantation (SCT) <6 måneder eller tidligere allogen SCT, eller CAR-T-celleinfusion <6 måneder før cyklus 1.
  7. Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG-010 og ATG-008
ATG-010 og ATG-008 bør tages med 6 timers mellemrum på en PK prøveudtagningsdag
Kombinationsprodukt: ATG-010 og ATG-008
Patienter, der er tilmeldt vil modtage konsekutiv daglig behandling på tildelt dosisniveau. Startdosis af ATG-010 ved dosiseskaleringsfasen vil være 60 mg QW, som kan eskaleres til 80 mg QW, 100 mg QW, 60 mg BIW. I tilfælde af at 60 mg QW ATG-010 med en hvilken som helst dosis af ATG-008 IKKE er tolerabel, kunne 40 mg QW ATG-010 undersøges. Startdosis af ATG-008 vil være 15 mg én gang daglig, som kan eskaleres til 20 mg én gang daglig, med maksimalt 30 mg én gang daglig. SRC vil blive konsulteret før hver dosiseskalering starter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
Maksimal tolereret dosis
den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
RP2D
Tidsramme: den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
Anbefalet fase 2 dosis
den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
Samlet svarprocent
den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
PFS
Tidsramme: den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
Progressionsfri overlevelse
den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
DOR
Tidsramme: den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
Varighed af svar
den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
OS
Tidsramme: den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
Samlet overlevelse
den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
TTR
Tidsramme: den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
Tid til at svare
den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
TTP
Tidsramme: den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning
Tid til Progression
den sidste patient i undersøgelsen har gennemført 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antengene Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Yang Yu, Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG-008&010-DLBCL-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner