En studie av ATG-010 i kombinasjon med ATG-008 hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (MATCH)
15. mars 2023 oppdatert av: Antengene Corporation
En åpen etikett, fase Ⅰb-studie av ATG-010 i kombinasjon med ATG-008 hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (RR DLBCL)
Dette er en åpen fase Ⅰb-studie av ATG-010 i kombinasjon med ATG-008 hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom (RR DLBCL)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie utført på RR DLBCL-pasienter.
MTD og/eller RP2D for studiebehandling, ATG-010 i kombinasjon med ATG-008, vil bli valgt ved bruk av BOIN-design for doseeskaleringsfasen.
Ytterligere pasienter vil bli registrert som en ekspansjonskohort etter at MTD og/eller RP2D er bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410029
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- ECOG ytelsespoeng på ≤2.
- Estimert forventet levealder på >3 måneder.
- Tidligere behandlet, patologisk bekreftet DLBCL
Pasienter må ha mottatt minst 2 men ikke mer enn 5 tidligere systemiske regimer (for ikke-DH/TH, ikke-DE DLBCL og DLBCL ikke transformert fra FL eller CLL), eller minst 1 men ikke mer enn 5 tidligere systemiske regimer ( for DH/TH, DE DLBCL og DLBCL transformert fra FL eller CLL) for behandling av deres DLBCL.
- Tidligere stamcelletransplantasjon er tillatt; induksjon, konsolidering, stamcelleinnsamling, forberedende regime og transplantasjon ± vedlikehold regnes som en enkelt behandlingslinje.
- Bergingskjemoimmunterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon vil bli vurdert som 1 behandlingslinje.
- Eventuell vedlikeholdsbehandling vil ikke bli regnet som en egen linje for systemisk terapi.
- Stråling med kurativ hensikt for lokalisert DLBCL vil ikke bli regnet som 1 behandlingslinje
- Dokumentert radiografisk bevis på progressiv DLBCL i siste linje (eller refraktær DLBCL) før første dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
- DLBCL med slimhinneassosiert lymfoidvev [MALT] lymfom, eller primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom (PMBL)
- Kjent sentralnervesystem-lymfom eller meningeal involvering (for doseekspansjonsfasen kan pasienter med stabil CNS-sykdom vurderes).
- Pasienter som er kvalifisert for høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjonsredning (etterforskeren må gi detaljert dokumentasjon for manglende valgbarhet)
- Bruk av standard eller eksperimentell anti-DLBCL-terapi (inkludert stråling, kjemoterapi, immunterapi, radioimmunterapi eller annen kreftbehandling) <21 dager før syklus 1 dag 1.
- Autolog stamcelletransplantasjon (SCT) <6 måneder eller tidligere allogen SCT, eller CAR-T-celleinfusjon <6 måneder før syklus 1.
- Større operasjon innen 4 uker etter første dose studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATG-010 og ATG-008
ATG-010 og ATG-008 bør tas med 6 timers mellomrom på en PK-prøvedag
|
Pasienter som er registrert vil motta påfølgende daglig behandling på tildelt dosenivå.
Startdosen av ATG-010 ved doseeskaleringsfasen vil være 60 mg QW, som kan eskaleres til 80 mg QW, 100 mg QW, 60 mg BIW.
I tilfelle 60 mg QW av ATG-010 med en hvilken som helst dose av ATG-008 IKKE er tolerabel, kan 40 mg QW ATG-010 utforskes.
Startdosen av ATG-008 vil være 15 mg QD, som kan økes til 20 mg QD, med maksimalt 30 mg QD.
SRC vil bli konsultert før hver doseeskalering starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD
Tidsramme: den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
Maksimal tolerert dose
|
den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
|
RP2D
Tidsramme: den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
Anbefalt fase 2-dose
|
den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
Samlet svarfrekvens
|
den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
|
PFS
Tidsramme: den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
Progresjonsfri overlevelse
|
den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
|
DOR
Tidsramme: den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
Varighet av svar
|
den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
|
OS
Tidsramme: den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
Samlet overlevelse
|
den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
|
TTR
Tidsramme: den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
Tid til å svare
|
den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
|
TTP
Tidsramme: den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
Tid til progresjon
|
den siste pasienten i studien har fullført 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yang Yu, Medical Monitor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATG-008&010-DLBCL-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .