Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATG-010 v kombinaci s ATG-008 u pacientů s relapsem/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (MATCH)

15. března 2023 aktualizováno: Antengene Corporation

Otevřená studie fáze Ⅰb ATG-010 v kombinaci s ATG-008 u pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (RR DLBCL)

Toto je otevřená studie fáze Ⅰb ATG-010 v kombinaci s ATG-008 u pacientů s recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (RR DLBCL)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 prováděná u pacientů s RR DLBCL. MTD a/nebo RP2D studijní léčby, ATG-010 v kombinaci s ATG-008, budou vybrány pomocí BOIN designu pro fázi eskalace dávky. Po stanovení MTD a/nebo RP2D budou jako expanzní kohorta zařazeni další pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410029
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Výkonnostní skóre ECOG ≤2.
  3. Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
  4. Dříve léčený, patologicky potvrzený DLBCL

  5. Pacienti musí dostat alespoň 2, ale ne více než 5 předchozích systémových režimů (pro non-DH/TH, non-DE DLBCL a DLBCL netransformované z FL nebo CLL), nebo alespoň 1, ale ne více než 5 předchozích systémových režimů ( pro DH/TH, DE DLBCL a DLBCL transformované z FL nebo CLL) pro léčbu jejich DLBCL.

    1. Předchozí transplantace kmenových buněk je povolena; indukce, konsolidace, odběr kmenových buněk, preparativní režim a transplantace ± udržovací léčba jsou považovány za jednu linii terapie.
    2. Záchranná chemoimunoterapie následovaná transplantací kmenových buněk bude považována za 1 linii terapie.
    3. Jakákoli udržovací terapie nebude počítána jako samostatná linie systémové terapie.
    4. Záření s léčebným záměrem pro lokalizované DLBCL nebude započítáno jako 1 řada terapie
  6. Dokumentovaný rentgenový důkaz progresivního DLBCL poslední linie (nebo refrakterního DLBCL) před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  2. DLBCL s lymfomem lymfoidní tkáně související se sliznicí [MALT] nebo primárním mediastinálním (thymickým) velkým B-lymfomem (PMBL)
  3. Známý lymfom centrálního nervového systému nebo postižení mozkových blan (pro fázi expanze dávky lze zvážit pacienty se stabilním onemocněním CNS).
  4. Pacienti způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii se záchranou po autologní transplantaci kmenových buněk (zkoušející musí poskytnout podrobnou dokumentaci pro nezpůsobilost)
  5. Použití jakékoli standardní nebo experimentální anti-DLBCL terapie (včetně ozařování, chemoterapie, imunoterapie, radioimunoterapie nebo jakékoli jiné protirakovinné terapie) <21 dní před cyklem 1 Den 1.
  6. Autologní transplantace kmenových buněk (SCT) <6 měsíců nebo předchozí alogenní SCT nebo infuze CAR-T buněk <6 měsíců před 1. cyklem.
  7. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky hodnocené léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATG-010 a ATG-008
ATG-010 a ATG-008 by měly být odebrány s odstupem 6 hodin v den odběru vzorků PK
Kombinovaný produkt: ATG-010 a ATG-008
Zařazení pacienti budou dostávat po sobě jdoucí denní léčbu v přidělené dávce. Počáteční dávka ATG-010 ve fázi eskalace dávky bude 60 mg QW, která může být zvýšena na 80 mg QW, 100 mg QW, 60 mg BIW. V případě, že 60 mg QW ATG-010 s jakoukoli dávkou ATG-008 NENÍ tolerovatelné, lze prozkoumat 40 mg QW ATG-010. Počáteční dávka ATG-008 bude 15 mg QD, která může být zvýšena na 20 mg QD, maximálně 30 mg QD. SRC bude konzultován před zahájením každé eskalace dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
Maximální tolerovaná dávka
poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
RP2D
Časové okno: poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
Doporučená dávka 2. fáze
poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
Celková míra odezvy
poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
PFS
Časové okno: poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
Přežití bez progrese
poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
DOR
Časové okno: poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
Doba odezvy
poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
OS
Časové okno: poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
Celkové přežití
poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
TTR
Časové okno: poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
Čas na odpověď
poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
TTP
Časové okno: poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování
Čas do progrese
poslední pacient ve studii dokončil 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antengene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yang Yu, Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG-008&010-DLBCL-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATG-010 a ATG-008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit