ATG-010 联合 ATG-008 治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的研究 (MATCH)
2023年3月15日 更新者:Antengene Corporation
ATG-010 联合 ATG-008 治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (RR DLBCL) 患者的开放标签Ⅰb 期研究
这是 ATG-010 联合 ATG-008 治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (RR DLBCL) 患者的开放标签 Ⅰb 期研究
研究概览
详细说明
这是一项在 RR DLBCL 患者中进行的多中心、开放标签、1 期研究。
研究治疗的 MTD 和/或 RP2D,即 ATG-010 与 ATG-008 的组合,将使用剂量递增阶段的 BOIN 设计进行选择。
在确定 MTD 和/或 RP2D 后,将招募更多患者作为扩展队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Stephanie Zou
- 电话号码:166 1993 0254
- 邮箱:stephanie.zou@antengene.com
研究联系人备份
- 姓名:Ran Wei
- 电话号码:13810001510
- 邮箱:ran.wei@antengene.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410029
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁。
- ECOG 表现得分≤2。
- 预计寿命 > 3 个月。
- 既往接受过治疗,经病理证实的 DLBCL
患者必须接受过至少 2 种但不超过 5 种既往全身治疗方案(对于非 DH/TH、非 DE DLBCL 和非 FL 或 CLL 转化的 DLBCL),或至少 1 种但不超过 5 种既往全身治疗方案(对于 DH/TH、DE DLBCL 和由 FL 或 CLL 转化而来的 DLBCL)用于治疗他们的 DLBCL。
- 允许事先进行干细胞移植;诱导、巩固、干细胞收集、准备方案和移植±维持被认为是单线治疗。
- 补救性化学免疫治疗后进行干细胞移植将被视为 1 线治疗。
- 任何维持治疗都不会算作单独的全身治疗线。
- 局部 DLBCL 的治愈性放疗将不算作 1 线治疗
- 首次给药前最后一行(或难治性 DLBCL)的进行性 DLBCL 的影像学证据已记录在案。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- DLBCL 伴粘膜相关淋巴组织 [MALT] 淋巴瘤,或原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 (PMBL)
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤或脑膜受累(对于剂量扩展阶段,可以考虑患有稳定的 CNS 疾病的患者)。
- 符合高剂量化疗和自体干细胞移植拯救条件的患者(研究者必须提供不符合资格的详细文件)
- 在第 1 周期第 1 天之前 <21 天使用任何标准或实验性抗 DLBCL 疗法(包括放疗、化疗、免疫疗法、放射免疫疗法或任何其他抗癌疗法)。
- 自体干细胞移植 (SCT) <6 个月或既往异基因 SCT,或第 1 周期前 CAR-T 细胞输注 <6 个月。
- 首次接受研究治疗后 4 周内进行过大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ATG-010 和 ATG-008
ATG-010 和 ATG-008 应在 PK 采样日间隔 6 小时
|
入组患者将接受指定剂量水平的连续每日治疗。
在剂量递增阶段,ATG-010 的起始剂量将为 60 mg QW,可以递增至 80 mg QW、100 mg QW、60 mg BIW。
如果不能耐受 60 mg QW 的 ATG-010 和任何剂量的 ATG-008,则可以探索 40 mg QW ATG-010。
ATG-008 的起始剂量为 15 mg QD,可增加至 20 mg QD,最大剂量为 30 mg QD。
在每次剂量递增开始之前,将咨询 SRC。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大传输距离
大体时间:最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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最大耐受剂量
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最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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RP2D
大体时间:最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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推荐的第 2 阶段剂量
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最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间:最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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总体反应率
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最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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无进展生存期
大体时间:最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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无进展生存期
|
最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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多尔
大体时间:最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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反应持续时间
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最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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操作系统
大体时间:最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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总生存期
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最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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TTR
大体时间:最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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响应时间
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最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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TTP
大体时间:最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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进展时间
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最后一位参与研究的患者已完成 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Yang Yu、Medical Monitor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (实际的)
2023年2月6日
研究完成 (实际的)
2023年2月8日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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