Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATG-010:stä yhdessä ATG-008:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (MATCH)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Antengene Corporation

Avoin, vaihe Ⅰb -tutkimus ATG-010:stä yhdessä ATG-008:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (RR DLBCL)

Tämä on avoin, vaiheen Ⅰb tutkimus ATG-010:stä yhdessä ATG-008:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (RR DLBCL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus, joka suoritettiin RR DLBCL -potilailla. Tutkimushoidon MTD ja/tai RP2D, ATG-010 yhdessä ATG-008:n kanssa, valitaan käyttämällä BOIN-suunnittelua annoksen korotusvaiheessa. Lisää potilaita otetaan mukaan laajennuskohorttiin sen jälkeen, kun MTD ja/tai RP2D on määritetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410029
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. ECOG-suorituskykypiste ≤2.
  3. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
  4. Aiemmin hoidettu, patologisesti vahvistettu DLBCL

  5. Potilaiden on oltava saaneet vähintään 2 mutta enintään 5 aikaisempaa systeemistä hoitoa (ei-DH/TH:lle, ei-DE-DLBCL:lle ja DLBCL:lle, joka ei ole transformoitu FL:stä tai CLL:stä), tai vähintään 1 mutta enintään 5 aikaisempaa systeemistä hoitoa ( DH/TH:lle, DE DLBCL:lle ja FL:stä tai CLL:stä muunnetulle DLBCL:lle) DLBCL:n hoitoon.

    1. Aiempi kantasolusiirto on sallittu; induktio, konsolidointi, kantasolujen kerääminen, valmisteleva hoito ja transplantaatio ± ylläpito katsotaan yhtenä hoitolinjana.
    2. Pelastava kemoimmunoterapia, jota seuraa kantasolusiirto, katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi.
    3. Ylläpitohoitoa ei lasketa erilliseksi systeemisen hoidon riviksi.
    4. Paikallista DLBCL:ää parantavaa säteilyä ei lasketa yhdeksi hoitolinjaksi
  6. Dokumentoitu röntgenkuvaus viimeisen linjan (tai tulenkestävän DLBCL:n) progressiivisesta DLBCL:stä ennen ensimmäistä annostusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. DLBCL, jossa on limakalvoon liittyvä lymfoidikudos [MALT]-lymfooma tai primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma (PMBL)
  3. Tunnettu keskushermoston lymfooma tai aivokalvon vaikutus (annoksen laajennusvaiheessa voidaan harkita potilaita, joilla on vakaa keskushermostosairaus).
  4. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja suuriannoksiseen kemoterapiaan autologisella kantasolusiirrolla (tutkijan on toimitettava yksityiskohtaiset asiakirjat kelpaamattomuudesta)
  5. Minkä tahansa tavanomaisen tai kokeellisen anti-DLBCL-hoidon (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, radioimmunoterapia tai mikä tahansa muu syövän vastainen hoito) käyttö <21 päivää ennen sykliä 1 päivää 1.
  6. Autologinen kantasolusiirto (SCT) < 6 kuukautta tai aikaisempi allogeeninen SCT tai CAR-T-soluinfuusio < 6 kuukautta ennen sykliä 1.
  7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG-010 ja ATG-008
ATG-010 ja ATG-008 tulee ottaa 6 tunnin välein PK-näytteenottopäivänä
Yhdistelmätuote: ATG-010 ja ATG-008
Mukaan otetut potilaat saavat peräkkäistä päivittäistä hoitoa määrätyllä annostasolla. ATG-010:n aloitusannos annoksen korotusvaiheessa on 60 mg QW, joka voidaan nostaa 80 mg QW, 100 mg QW, 60 mg BIW. Jos 60 mg QW ATG-010:tä EI ole siedettävä minkään ATG-008-annoksen kanssa, 40 mg QW ATG-010:tä voitaisiin tutkia. ATG-008:n aloitusannos on 15 mg QD, joka voidaan nostaa 20 mg:aan QD, enintään 30 mg:aan QD. SRC:tä kuullaan ennen jokaista annoksen nostamisen aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD
Aikaikkuna: viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
Suurin siedetty annos
viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
RP2D
Aikaikkuna: viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
Suositeltu vaiheen 2 annos
viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
Yleinen vastausprosentti
viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
PFS
Aikaikkuna: viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
Etenemisvapaa selviytyminen
viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
DOR
Aikaikkuna: viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
Vastauksen kesto
viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
OS
Aikaikkuna: viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
Kokonaisselviytyminen
viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
TTR
Aikaikkuna: viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
Aika vastata
viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
TTP
Aikaikkuna: viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
Aika edistymiseen
viimeinen tutkimuksessa ollut potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antengene Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yang Yu, Medical Monitor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATG-008&010-DLBCL-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATG-010 ja ATG-008

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa