Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ATG-010 i kombination med ATG-008 hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (MATCH)

15 mars 2023 uppdaterad av: Antengene Corporation

En öppen fas Ⅰb-studie av ATG-010 i kombination med ATG-008 hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (RR DLBCL)

Detta är en öppen fas Ⅰb-studie av ATG-010 i kombination med ATG-008 hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (RR DLBCL)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie utförd på RR DLBCL-patienter. MTD och/eller RP2D för studiebehandlingen, ATG-010 i kombination med ATG-008, kommer att väljas med hjälp av BOIN-design för dosökningsfasen. Ytterligare patienter kommer att registreras som en expansionskohort efter att MTD och/eller RP2D har bestämts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410029
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. ECOG-prestandapoäng på ≤2.
  3. Beräknad förväntad livslängd på >3 månader.
  4. Tidigare behandlad, patologiskt bekräftad DLBCL

  5. Patienter måste ha fått minst 2 men högst 5 tidigare systemiska kurer (för icke-DH/TH, icke-DE DLBCL och DLBCL som inte transformerats från FL eller CLL), eller minst 1 men inte mer än 5 tidigare systemiska kurer ( för DH/TH, DE DLBCL och DLBCL transformerade från FL eller CLL) för behandling av deras DLBCL.

    1. Tidigare stamcellstransplantation är tillåten; induktion, konsolidering, stamcellsinsamling, förberedande kur och transplantation ± underhåll anses vara en enda behandlingslinje.
    2. Bärgningskemoimmunterapi följt av stamcellstransplantation kommer att betraktas som en behandlingslinje.
    3. Eventuell underhållsbehandling kommer inte att räknas som en separat linje av systemisk terapi.
    4. Strålning med kurativ avsikt för lokaliserad DLBCL kommer inte att räknas som en behandlingslinje
  6. Dokumenterat röntgenbevis på progressiv DLBCL i den sista linjen (eller refraktär DLBCL) före den första doseringen.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  2. DLBCL med slemhinneassocierat lymfoidvävnad [MALT] lymfom, eller primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom (PMBL)
  3. Känt lymfom i centrala nervsystemet eller meningeal involvering (för dosexpansionsfas kan patienter med stabil CNS-sjukdom övervägas).
  4. Patienter som är kvalificerade för högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantationsräddning (utredaren måste tillhandahålla detaljerad dokumentation för att de inte är berättigade)
  5. Användning av någon standard eller experimentell anti-DLBCL-terapi (inklusive strålning, kemoterapi, immunterapi, radioimmunterapi eller någon annan anticancerterapi) <21 dagar före cykel 1 dag 1.
  6. Autolog stamcellstransplantation (SCT) <6 månader eller tidigare allogen SCT, eller CAR-T-cellinfusion <6 månader före cykel 1.
  7. Större operation inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATG-010 och ATG-008
ATG-010 och ATG-008 ska tas med 6 timmars mellanrum på en PK-provtagningsdag
Kombinationsprodukt: ATG-010 och ATG-008
De inskrivna patienterna kommer att få daglig behandling i följd vid tilldelad dosnivå. Startdosen av ATG-010 vid dosökningsfasen kommer att vara 60 mg QW, vilket kan eskaleras till 80 mg QW, 100 mg QW, 60 mg BIW. Om 60 mg QW av ATG-010 med någon dos av ATG-008 INTE är tolerabel, kan 40 mg QW ATG-010 utforskas. Startdosen av ATG-008 kommer att vara 15 mg dagligen, vilket kan eskaleras till 20 mg dagligen, med maximalt 30 mg dagligen. SRC kommer att rådfrågas innan varje dosökning startar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTD
Tidsram: den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
Maximal tolererad dos
den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
RP2D
Tidsram: den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
Rekommenderad fas 2-dos
den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
Total svarsfrekvens
den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
PFS
Tidsram: den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
Progressionsfri överlevnad
den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
DOR
Tidsram: den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
Varaktighet för svar
den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
OS
Tidsram: den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
Total överlevnad
den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
TTR
Tidsram: den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
Tid att svara
den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
TTP
Tidsram: den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning
Tid till Progression
den sista patienten i studien har genomfört 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antengene Corporation

Utredare

  • Studierektor: Yang Yu, Medical Monitor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATG-008&010-DLBCL-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på ATG-010 och ATG-008

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera