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Eine Studie von ATG-010 in Kombination mit ATG-008 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (MATCH)

15. März 2023 aktualisiert von: Antengene Corporation

Eine Open-Label-Studie der Phase Ⅰb zu ATG-010 in Kombination mit ATG-008 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (RR DLBCL)

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase Ⅰb zu ATG-010 in Kombination mit ATG-008 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (RR DLBCL)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie, die an Patienten mit RR DLBCL durchgeführt wurde. Die MTD und/oder RP2D der Studienbehandlung, ATG-010 in Kombination mit ATG-008, wird mithilfe des BOIN-Designs für die Dosiseskalationsphase ausgewählt. Zusätzliche Patienten werden als Erweiterungskohorte aufgenommen, nachdem MTD und/oder RP2D bestimmt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410029
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt.
  2. ECOG-Leistungswert von ≤2.
  3. Geschätzte Lebenserwartung von >3 Monaten.
  4. Vorbehandeltes, pathologisch bestätigtes DLBCL

  5. Die Patienten müssen mindestens 2, aber nicht mehr als 5 vorherige systemische Therapien (für Nicht-DH/TH, Nicht-DE-DLBCL und nicht von FL oder CLL transformiertes DLBCL) oder mindestens 1, aber nicht mehr als 5 vorherige systemische Therapien erhalten haben ( für DH/TH, DE DLBCL und DLBCL transformiert von FL oder CLL) zur Behandlung ihres DLBCL.

    1. Eine vorherige Stammzelltransplantation ist zulässig; Induktion, Konsolidierung, Stammzellenentnahme, Vorbereitungsschema und Transplantation ± Erhaltungstherapie werden als eine einzige Therapielinie angesehen.
    2. Eine Salvage-Chemoimmuntherapie gefolgt von einer Stammzelltransplantation wird als 1 Therapielinie angesehen.
    3. Eine Erhaltungstherapie wird nicht als eigenständige Linie der systemischen Therapie gezählt.
    4. Bestrahlung mit kurativer Absicht bei lokalisiertem DLBCL wird nicht als 1 Therapielinie gezählt
  6. Dokumentierter röntgenologischer Nachweis von progressivem DLBCL der letzten Linie (oder refraktärem DLBCL) vor der ersten Dosierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  2. DLBCL mit Schleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe [MALT]-Lymphom oder primärem mediastinalen (Thymus) großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBL)
  3. Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems oder meningeale Beteiligung (für die Dosisexpansionsphase könnten Patienten mit stabiler ZNS-Erkrankung in Betracht gezogen werden).
  4. Patienten, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation in Frage kommen (der Prüfarzt muss eine detaillierte Dokumentation für die Nicht-Eignung vorlegen)
  5. Anwendung einer standardmäßigen oder experimentellen Anti-DLBCL-Therapie (einschließlich Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie, Radioimmuntherapie oder einer anderen Krebstherapie) <21 Tage vor Zyklus 1 Tag 1.
  6. Autologe Stammzelltransplantation (SCT) <6 Monate oder vorherige allogene SCT oder CAR-T-Zellinfusion <6 Monate vor Zyklus 1.
  7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG-010 und ATG-008
ATG-010 und ATG-008 sollten an einem PK-Probenahmetag im Abstand von 6 Stunden eingenommen werden
Kombinationsprodukt: ATG-010 und ATG-008
Eingeschriebene Patienten erhalten eine aufeinanderfolgende tägliche Behandlung mit der zugewiesenen Dosisstufe. Die Anfangsdosis von ATG-010 in der Dosiseskalationsphase beträgt 60 mg QW, die auf 80 mg QW, 100 mg QW, 60 mg BIW eskaliert werden könnte. Falls 60 mg QW ATG-010 mit einer beliebigen Dosis von ATG-008 NICHT tolerierbar sind, könnten 40 mg QW ATG-010 untersucht werden. Die Anfangsdosis von ATG-008 beträgt 15 mg QD, die auf 20 mg QD mit einem Maximum von 30 mg QD eskaliert werden könnte. SRC wird konsultiert, bevor jede Dosiseskalation beginnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD
Zeitfenster: der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
Maximal tolerierte Dosis
der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
RP2D
Zeitfenster: der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
Empfohlene Phase-2-Dosis
der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
Gesamtantwortrate
der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
PFS
Zeitfenster: der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
Progressionsfreies Überleben
der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
DOR
Zeitfenster: der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
Dauer der Reaktion
der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
Betriebssystem
Zeitfenster: der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
Gesamtüberleben
der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
TTR
Zeitfenster: der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
Reaktionszeit
der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
TTP
Zeitfenster: der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen
Zeit bis zum Fortschritt
der letzte Patient in der Studie hat die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antengene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Yang Yu, Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-008&010-DLBCL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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