Uno studio su ATG-010 in combinazione con ATG-008 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (MATCH)
15 marzo 2023 aggiornato da: Antengene Corporation
Uno studio in aperto di fase Ⅰb su ATG-010 in combinazione con ATG-008 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (RR DLBCL)
Questo è uno studio in aperto di fase Ⅰb di ATG-010 in combinazione con ATG-008 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (RR DLBCL)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, condotto su pazienti affetti da DLBCL RR.
L'MTD e/o l'RP2D del trattamento in studio, ATG-010 in combinazione con ATG-008, saranno selezionati utilizzando il progetto BOIN per la fase di aumento della dose.
Ulteriori pazienti verranno arruolati come coorte di espansione dopo la determinazione di MTD e/o RP2D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410029
- Hunan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Punteggio delle prestazioni ECOG di ≤2.
- Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
- DLBCL precedentemente trattato, patologicamente confermato
I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 ma non più di 5 regimi sistemici precedenti (per DLBCL non-DH/TH, non-DE e DLBCL non trasformati da FL o CLL), o almeno 1 ma non più di 5 regimi sistemici precedenti ( per DH/TH, DE DLBCL e DLBCL trasformati da FL o CLL) per il trattamento del loro DLBCL.
- È consentito il precedente trapianto di cellule staminali; induzione, consolidamento, raccolta di cellule staminali, regime preparatorio e trapianto ± mantenimento sono considerati un'unica linea di terapia.
- La chemioimmunoterapia di salvataggio seguita dal trapianto di cellule staminali sarà considerata come 1 linea di terapia.
- Qualsiasi terapia di mantenimento non verrà conteggiata come una linea separata di terapia sistemica.
- Le radiazioni con intento curativo per DLBCL localizzato non verranno conteggiate come 1 linea di terapia
- Evidenza radiografica documentata di DLBCL progressivo dell'ultima linea (o DLBCL refrattario) prima della prima somministrazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- DLBCL con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa [MALT] o linfoma primitivo del mediastino (timico) a grandi cellule B (PMBL)
- Linfoma noto del sistema nervoso centrale o interessamento meningeo (per la fase di espansione della dose, potrebbero essere presi in considerazione pazienti con malattia del sistema nervoso centrale stabile).
- Pazienti idonei per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (lo sperimentatore deve fornire una documentazione dettagliata per la non idoneità)
- Uso di qualsiasi terapia anti-DLBCL standard o sperimentale (incluse radiazioni, chemioterapia, immunoterapia, radioimmunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale) <21 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1.
- Trapianto autologo di cellule staminali (SCT) <6 mesi o precedente SCT allogenico o infusione di cellule CAR-T <6 mesi prima del Ciclo 1.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ATG-010 e ATG-008
ATG-010 e ATG-008 devono essere prelevati a distanza di 6 ore in un giorno di campionamento PK
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I pazienti arruolati riceveranno un trattamento giornaliero consecutivo al livello di dose assegnato.
La dose iniziale di ATG-010 nella fase di aumento della dose sarà di 60 mg a settimana, che potrebbe essere aumentata a 80 mg a settimana, 100 mg a settimana, 60 mg a settimana.
Nel caso in cui 60 mg QW di ATG-010 con qualsiasi dose di ATG-008 NON siano tollerabili, 40 mg QW ATG-010 potrebbero essere esplorati.
La dose iniziale di ATG-008 sarà di 15 mg QD, che potrebbe essere aumentata a 20 mg QD, con un massimo di 30 mg QD.
L'SRC sarà consultato prima dell'inizio di ogni aumento della dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MTD
Lasso di tempo: l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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Dose massima tollerata
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l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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RP2D
Lasso di tempo: l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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Dose raccomandata di fase 2
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l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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Tasso di risposta complessivo
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l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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PFS
Lasso di tempo: l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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Sopravvivenza libera da progressione
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l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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DOR
Lasso di tempo: l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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Durata della risposta
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l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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Sistema operativo
Lasso di tempo: l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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Sopravvivenza globale
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l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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TTR
Lasso di tempo: l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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Tempo di risposta
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l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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TTP
Lasso di tempo: l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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Tempo di progressione
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l'ultimo paziente in studio ha completato 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yang Yu, Medical Monitor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATG-008&010-DLBCL-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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