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재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 ATG-010과 ATG-008 병용요법에 대한 연구 (MATCH)

2023년 3월 15일 업데이트: Antengene Corporation

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(RR DLBCL) 환자에서 ATG-010과 ATG-008을 병용한 공개 표지, 1b상 연구

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(RR DLBCL) 환자에서 ATG-010과 ATG-008을 병용한 공개 라벨, 1b상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 RR DLBCL 환자에서 수행된 다기관 공개 라벨 1상 연구입니다. 연구 치료제인 ATG-008과 조합된 ATG-010의 MTD 및/또는 RP2D는 용량 증량 단계에 대한 BOIN 디자인을 사용하여 선택됩니다. 추가 환자는 MTD 및/또는 RP2D가 결정된 후 확장 코호트로 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410029
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. ECOG 성능 점수 ≤2.
  3. 3개월 이상의 예상 수명.
  4. 이전에 치료를 받았고 병리학적으로 확인된 DLBCL
  5. 환자는 2회 이상 5회 이하의 이전 전신 요법(DH/TH가 아닌, DE가 아닌 DLBCL 및 FL 또는 CLL에서 전환되지 않은 DLBCL의 경우) 또는 1회 이상 5회 이하의 이전 전신 요법을 받아야 합니다( DH/TH, DE DLBCL 및 FL 또는 CLL에서 변형된 DLBCL의 경우) DLBCL 치료용.

    1. 사전 줄기 세포 이식이 허용됩니다. 유도, 강화, 줄기 세포 수집, 준비 요법 및 이식 ± 유지는 단일 요법으로 간주됩니다.
    2. 구제 화학면역요법에 이은 줄기 세포 이식은 1차 요법으로 간주됩니다.
    3. 모든 유지 요법은 별도의 전신 요법 라인으로 간주되지 않습니다.
    4. 국부적인 DLBCL에 대한 치유 의도가 있는 방사선은 치료 1선으로 계산되지 않습니다.
  6. 첫 번째 투약 전 마지막 라인(또는 불응성 DLBCL)의 진행성 DLBCL의 문서화된 방사선학적 증거.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  2. 점막 관련 림프 조직 [MALT] 림프종 또는 원발성 종격동 (흉선) 대형 B 세포 림프종 (PMBL)이있는 DLBCL
  3. 알려진 중추신경계 림프종 또는 수막 침범(용량 확장 단계의 경우 안정적인 CNS 질환이 있는 환자를 고려할 수 있음).
  4. 자가 줄기 세포 이식 구조를 통한 고용량 화학 요법에 적합한 환자(연구자는 부적격에 대한 자세한 문서를 제공해야 함)
  5. 모든 표준 또는 실험적 항-DLBCL 요법(방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 면역 요법 또는 기타 항암 요법 포함)의 사용 < 사이클 1 1일 전 21일.
  6. 자가 줄기 세포 이식(SCT) 6개월 미만 또는 동종 SCT 이전 또는 CAR-T 세포 주입 1주기 이전 6개월 미만.
  7. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATG-010 및 ATG-008
ATG-010 및 ATG-008은 PK 샘플링일에 6시간 간격으로 복용해야 합니다.
등록된 환자는 할당된 용량 수준에서 연속적인 일일 치료를 받게 됩니다. 용량 증량 단계에서 ATG-010의 시작 용량은 60mg QW이며, 이는 80mg QW, 100mg QW, 60mg BIW로 증량될 수 있습니다. 어떤 용량의 ATG-008과 함께 60mg QW의 ATG-010이 허용되지 않는 경우, 40mg QW ATG-010을 탐색할 수 있습니다. ATG-008의 시작 용량은 15mg QD이며 최대 30mg QD로 20mg QD로 증량할 수 있습니다. 각 용량 증가가 시작되기 전에 SRC와 상의할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD
기간: 연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
최대 허용 용량
연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
RP2D
기간: 연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
권장 단계 2 용량
연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
전체 응답률
연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
PFS
기간: 연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
무진행 생존
연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
DOR
기간: 연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
응답 기간
연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
운영체제
기간: 연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
전반적인 생존
연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
TTR
기간: 연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
응답 시간
연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
TTP
기간: 연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.
진행 시간
연구의 마지막 환자는 12개월의 후속 조치를 완료했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yang Yu, Medical Monitor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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