Az ATG-010 és az ATG-008 kombinációjának vizsgálata visszaeső/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (MATCH)
2023. március 15. frissítette: Antengene Corporation
Nyílt, Ⅰb fázisú vizsgálat az ATG-010-ről az ATG-008-cal kombinációban relapszusban/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (RR DLBCL) szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt, Ⅰb fázisú vizsgálat az ATG-010-ről az ATG-008-cal kombinációban relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (RR DLBCL) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt, 1. fázisú vizsgálat, amelyet RR DLBCL-betegeken végeztek.
A vizsgálati kezelés MTD-jét és/vagy RP2D-jét, az ATG-010-et az ATG-008-cal kombinálva, a BOIN-tervezés alapján választják ki a dózisemelési fázishoz.
Az MTD és/vagy az RP2D meghatározása után további betegeket vesznek fel bővítési csoportként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410029
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- ECOG teljesítmény pontszám ≤2.
- A becsült élettartam >3 hónap.
- Korábban kezelt, patológiásan igazolt DLBCL
A betegeknek legalább 2, de legfeljebb 5 korábbi szisztémás kezelésben kell részesülniük (nem DH/TH, nem DE DLBCL és FL-ből vagy CLL-ből nem transzformált DLBCL esetén), vagy legalább 1, de legfeljebb 5 korábbi szisztémás kezelésben ( DH/TH, DE DLBCL és FL-ből vagy CLL-ből transzformált DLBCL) esetén DLBCL-ük kezelésére.
- Az előzetes őssejt-transzplantáció megengedett; Az indukció, a konszolidáció, az őssejtgyűjtés, a preparatív kezelési rend és a transzplantáció ± karbantartás egyetlen terápiás vonalnak tekinthető.
- A mentő kemoimmunterápia, amelyet őssejt-transzplantáció követ, 1 terápiás vonalnak minősül.
- A fenntartó terápia nem számít a szisztémás terápia külön sorának.
- A lokalizált DLBCL gyógyító szándékú sugárzása nem számít 1 terápiasornak
- Az első adagolás előtti utolsó vonal (vagy refrakter DLBCL) progresszív DLBCL-ének dokumentált radiográfiai bizonyítéka.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- DLBCL nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet [MALT] limfómával vagy primer mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfómával (PMBL)
- Ismert központi idegrendszeri limfóma vagy meningeális érintettség (a dóziskiterjesztési fázisban stabil központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek is számításba jöhetnek).
- Autológ őssejt-transzplantációval járó, nagy dózisú kemoterápiára jogosult betegek (a vizsgálatot végző személynek részletes dokumentációt kell benyújtania az alkalmatlanságról)
- Bármilyen szabványos vagy kísérleti anti-DLBCL terápia (beleértve a sugárzást, a kemoterápiát, az immunterápiát, a radioimmunterápiát vagy bármely más rákellenes terápiát) az 1. ciklust megelőző 21 napon belül, 1. nap.
- Autológ őssejt-transzplantáció (SCT) <6 hónapig vagy korábbi allogén SCT, vagy CAR-T sejt infúzió <6 hónappal az 1. ciklus előtt.
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ATG-010 és ATG-008
Az ATG-010-et és az ATG-008-at 6 órás különbséggel kell bevenni a PK mintavételi napon
|
A beiratkozott betegek egymást követő napi kezelést kapnak a kijelölt dózisszinten.
Az ATG-010 kezdő dózisa a dózisemelési fázisban 60 mg QW lesz, amely 80 mg QW, 100 mg QW, 60 mg BIW lesz.
Abban az esetben, ha az ATG-010 60 mg-os QW-ja az ATG-008 bármely adagjával NEM tolerálható, a 40 mg-os QW ATG-010-et fel lehet tárni.
Az ATG-008 kezdő adagja 15 mg QD lesz, amely 20 mg QD-re emelhető, maximum 30 mg QD.
Az SRC-vel minden dózisemelés megkezdése előtt konzultálni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MTD
Időkeret: az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
Maximális tolerált dózis
|
az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
|
RP2D
Időkeret: az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
2. fázis ajánlott adagja
|
az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
Teljes válaszadási arány
|
az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
|
PFS
Időkeret: az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
Progressziómentes túlélés
|
az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
A válasz időtartama
|
az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
|
OS
Időkeret: az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
Általános túlélés
|
az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
|
TTR
Időkeret: az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
Ideje válaszolni
|
az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
|
TTP
Időkeret: az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
Idő a fejlődéshez
|
az utolsó vizsgálatban részt vevő páciens 12 hónapos követési időt végzett
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yang Yu, Medical Monitor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATG-008&010-DLBCL-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ATG-010 és ATG-008
-
Qi ZhouMég nincs toborzás1. Kiújult petefészekrák 2. Áttétes petefészekrák 3. Endometriumrák 4. MéhnyakrákKína
-
Antengene Therapeutics LimitedMegszűntMájtumorKoreai Köztársaság, Tajvan, Kína
-
Shanghai Antengene Corporation LimitedMegszűntElőrehaladott szilárd daganatokKína
-
Sichuan UniversityToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
Antengene CorporationAktív, nem toborzóKiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)Kína
-
Antengene CorporationBefejezveRelapszus/Refrakter myeloma multiplexKína
-
IRCCS Burlo GarofoloBefejezveHematopoietikus őssejt transzplantációOlaszország
-
Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganat | Áttétes szilárd daganat | Érett B-sejtes non-Hodgkin limfómaKína
-
Antengene Biologics LimitedToborzásElőrehaladott szilárd daganatok | B-sejtes non-Hodgkin limfómákEgyesült Államok
-
Antengene Biologics LimitedToborzásElőrehaladott/áttétes szilárd daganatokKína, Ausztrália