Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ATG-010 in combinatie met ATG-008 bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (MATCH)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Antengene Corporation

Een open-label fase Ⅰb-onderzoek van ATG-010 in combinatie met ATG-008 bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (RR DLBCL)

Dit is een open-label fase Ⅰb-onderzoek van ATG-010 in combinatie met ATG-008 bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (RR DLBCL)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra, uitgevoerd bij RR DLBCL-patiënten. De MTD en/of RP2D van de onderzoeksbehandeling, ATG-010 in combinatie met ATG-008, zal worden geselecteerd met behulp van het BOIN-ontwerp voor de dosisescalatiefase. Aanvullende patiënten zullen worden ingeschreven als een uitbreidingscohort nadat MTD en/of RP2D is bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410029
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. ECOG Prestatiescore van ≤2.
  3. Geschatte levensverwachting van >3 maanden.
  4. Eerder behandelde, pathologisch bevestigde DLBCL

  5. Patiënten moeten ten minste 2 maar niet meer dan 5 eerdere systemische behandelingen hebben gekregen (voor niet-DH/TH, niet-DE DLBCL en DLBCL niet getransformeerd van FL of CLL), of ten minste 1 maar niet meer dan 5 eerdere systemische behandelingen ( voor DH/TH, DE DLBCL en DLBCL getransformeerd van FL of CLL) voor de behandeling van hun DLBCL.

    1. Voorafgaande stamceltransplantatie is toegestaan; inductie, consolidatie, stamcelverzameling, preparatief regime en transplantatie ± onderhoud worden beschouwd als een enkele therapielijn.
    2. Salvage chemo-immunotherapie gevolgd door stamceltransplantatie wordt beschouwd als 1 therapielijn.
    3. Eventuele onderhoudstherapie wordt niet geteld als een aparte lijn van systemische therapie.
    4. Straling met curatieve intentie voor gelokaliseerde DLBCL wordt niet meegeteld als 1 therapielijn
  6. Gedocumenteerd radiografisch bewijs van progressieve DLBCL van de laatste lijn (of refractaire DLBCL) voorafgaand aan de eerste dosering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. DLBCL met mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel [MALT] lymfoom, of primair mediastinaal (thymus) grootcellig B-cellymfoom (PMBL)
  3. Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid (voor de dosisexpansiefase kunnen patiënten met een stabiele CZS-aandoening worden overwogen).
  4. Patiënten die in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie met redding van autologe stamceltransplantatie (de onderzoeker moet gedetailleerde documentatie overleggen om niet in aanmerking te komen)
  5. Gebruik van een standaard of experimentele anti-DLBCL-therapie (inclusief bestraling, chemotherapie, immunotherapie, radio-immunotherapie of enige andere antikankertherapie) <21 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  6. Autologe stamceltransplantatie (SCT) <6 maanden of eerdere allogene SCT, of CAR-T-celinfusie <6 maanden voorafgaand aan cyclus 1.
  7. Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATG-010 en ATG-008
ATG-010 en ATG-008 moeten op een PK-bemonsteringsdag met een tussenpoos van 6 uur worden ingenomen
Combinatie product: ATG-010 en ATG-008
Geïncludeerde patiënten zullen opeenvolgende dagelijkse behandeling krijgen op het toegewezen dosisniveau. De startdosis van ATG-010 in de dosisescalatiefase is 60 mg QW, die kan worden verhoogd tot 80 mg QW, 100 mg QW, 60 mg BIW. In het geval dat 60 mg QW ATG-010 met een willekeurige dosis ATG-008 NIET verdraagbaar is, kan 40 mg QW ATG-010 worden onderzocht. De startdosis van ATG-008 is 15 mg QD, die kan worden verhoogd tot 20 mg QD, met een maximum van 30 mg QD. SRC zal worden geraadpleegd voordat elke dosisescalatie begint.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD
Tijdsspanne: de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
Maximaal getolereerde dosis
de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
RP2D
Tijdsspanne: de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
Aanbevolen fase 2-dosis
de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
Algehele responspercentage
de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
PFS
Tijdsspanne: de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
Progressievrije overleving
de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
DOR
Tijdsspanne: de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
Duur van de reactie
de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
Besturingssysteem
Tijdsspanne: de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
Algemeen overleven
de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
TTR
Tijdsspanne: de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
Tijd tot reactie
de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
TTP
Tijdsspanne: de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid
Tijd tot vooruitgang
de laatste patiënt in studie heeft 12 maanden follow-up voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antengene Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yang Yu, Medical Monitor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATG-008&010-DLBCL-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ATG-010 en ATG-008

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren