Исследование ATG-010 в комбинации с ATG-008 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (MATCH)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Оценка эффективности ECOG ≤2.
3. Предполагаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
4. Ранее леченный, патологически подтвержденный ДВККЛ

5. Пациенты должны были получить не менее 2, но не более 5 предыдущих системных схем (для не-DH/TH, не-DE DLBCL и DLBCL, не трансформированных из FL или CLL) или не менее 1, но не более 5 предыдущих системных схем. для DH/TH, DE DLBCL и DLBCL, трансформированных из FL или CLL) для лечения их DLBCL.

   1. Допускается предварительная трансплантация стволовых клеток; индукция, консолидация, сбор стволовых клеток, подготовительный режим и трансплантация ± поддерживающая терапия считаются одной линией терапии.
   2. Химиоиммунотерапия спасения с последующей трансплантацией стволовых клеток будет рассматриваться как 1 линия терапии.
   3. Любая поддерживающая терапия не будет считаться отдельной линией системной терапии.
   4. Облучение с лечебной целью при локализованной ДВККЛ не будет учитываться как 1 линия терапии.
6. Документально подтвержденные рентгенологические признаки прогрессирующей ДВККЛ последней линии (или рефрактерной ДВККЛ) до первого введения дозы.

Критерий исключения:

1. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
2. ДВККЛ с лимфомой лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой [MALT], или первичной медиастинальной (тимусной) крупноклеточной В-клеточной лимфомой (PMBL)
3. Известная лимфома центральной нервной системы или поражение мозговых оболочек (для фазы увеличения дозы можно рассмотреть пациентов со стабильным заболеванием ЦНС).
4. Пациенты, подходящие для высокодозной химиотерапии с трансплантацией аутологичных стволовых клеток (исследователь должен предоставить подробную документацию в случае неприемлемости)
5. Использование любой стандартной или экспериментальной терапии против ДВККЛ (включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, радиоиммунотерапию или любую другую противораковую терапию) <21 дня до цикла 1 День 1.
6. Трансплантация аутологичных стволовых клеток (ТСК) <6 месяцев или предшествующая аллогенная ТСК, или инфузия CAR-T-клеток <6 месяцев до цикла 1.
7. Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.